Effekten av oral fôringsmodell med en kronobiologisk tilnærming hos nyfødte
Effekten av kronobiologisk fôringsmodell på søvn og fysiologiske forhold til nyfødte: en randomisert kontrollert studie "
Den ideelle maten for sunne betegnelser så vel som premature babyer og syke betegnelser babyer er morsmelk. Det er mange studier som viser at sammensetningen av morsmelk kan variere fra mor til mor, i henhold til babyens svangerskapsalder og kjønn. Nye studier på innholdet av morsmelk antyder at morsmelk er annerledes om dagen og om natten, at mikro- og makronæringsstoffinnhold, hormoner og noen enzymer skilles ut på forskjellige nivåer på forskjellige tider av døgnet, og at morsmelk har en døgnrytme .
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Studien vil bli utført for å evaluere effekten av den kronobiologiske tilnærmingen som fôringsmodell applikasjonen på babyens søvnegenskaper og fysiologiske forhold i premature babyer som er innlagt i den nyfødte intensivavdelingen (NICU).
Den enkle randomiseringsmetoden vil bli brukt i studien, og babyene vil bli delt inn i intervensjon (n = 30) og kontroll (n = 30) grupper. Studien ble utført med 60 spedbarn fulgt i den nyfødte intensivavdelingen.
Melken til intervensjonsgruppepasienter vil bli gitt til babyene ved å matche dem døgn, mens melken til kontrollgruppepasienter vil bli gitt uten å matche i henhold til klinisk rutinemessig praksis. Demografiske data og søvnmålinger (tid og kvalitet) for alle spedbarn vil bli registrert i "babyovervåkningsskjemaet" opprettet av forskeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Tyrkia, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn med familiens samtykke,
- 32 0/6 - 36 6/7 ukers svangerskap,
- Utelukkende ammet,
- Spedbarn som har byttet til full muntlig fôring
Eksklusjonskriterier:
- Intravenøs væsketerapi,
- Fôringsintoleranse
- Sepsis, nekrotiserende enterokolitis, stor medfødt anomali,
- Mekanisk ventilasjonsstøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep: Kontrollgruppe For tidlig spedbarn i NICU blir matet med morsmelk og flasker.
Selv om datoen er skrevet på den uttrykte morsmelken, er den vanligvis ikke gitt etter å ha sjekket tiden på dagen.
Eksperimentet handler om å merke morsmelken i henhold til tiden på dagen før det gir den til babyene.
Ingen ekstra inngrep gjøres under fôring.
Morsmelken til kontrollgruppepasienter vil bli gitt uten å bli matchet i henhold til den kliniske rutinemessige praksisen.
Demografiske data, målinger av søvnegenskaper (tid og kvalitet) og egenskaper ved fysiologisk status vil bli registrert på "babyovervåkningsskjemaet" opprettet av forskeren.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell: Kronobiologisk tilnærming Ernæringsmodell Preery Spedbarn i NICU blir matet med morsmelk og flaske.
Selv om datoen er skrevet på uttrykt morsmelk, gis den vanligvis ikke ved å sjekke egnetheten for tiden på dagen.
Melken til intervensjonsgruppepasientene vil bli matchet døgn og gitt til babyene.
Intervensjonsgruppens morsmelk merkes etter tid på dagen før hver fôring.
I intervensjonsgruppen vil en etikett som inneholder tidspunktet for uttrykt brystmelk bli festet.
Døgn matchet melk vil bli gitt ved hver fôring.
Intervensjon er; n intervensjonsgruppen, en etikett som inneholder tidspunktet for uttrykt brystmelk, vil bli festet.
I melkeforberedelsesrommet vil morsmelk lagres i et eget kjøleskap som 08: 00-19: 59 dagsmelk og 20: 00-07: 59 nattmelk.
Demografiske data, målinger av søvnegenskaper (varighet og kvalitet) og egenskaper ved fysiologisk status vil bli registrert på "babyovervåkningsskjema"
|
I intervensjonsgruppen vil en etikett som inneholder tidspunktet for uttrykt brystmelk bli festet.
I melkeforberedelsesrommet vil morsmelk lagres i et eget kjøleskap som 08: 00-19: 59 dagsmelk og 20: 00-07: 59 nattmelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sovetid
Tidsramme: 24 timer
|
Effekt av kronobiologisk tilnærming Fôringsmodell på spedbarns søvntid under døgn matchet amming av søvn tid i timer
|
24 timer
|
|
Gråtende tid
Tidsramme: 24 timer
|
Effekt av kronobiologisk tilnærming Fôringsmodell på spedbarns gråtende varighet målt under døgn matchet ammende gråtende varighet i timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utslippstid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager]
|
Effekten av kronobiologisk tilnærming ernæringsmodell applikasjon på spedbarns sykehusopphold
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .