不妊症または妊娠の有害な歴史のための自家脱落膜のような自然キラー細胞療法
異常な子宮自然キラー細胞によって引き起こされる不妊症または不利な妊娠歴のための自己脱落膜のような自然キラー細胞療法の臨床研究
この研究の目的は、子宮NK細胞の機能障害の改善における自家脱落膜様NK細胞療法の有効性と期間の予備調査です。
調査の概要
詳細な説明
月経血液分析は、不妊症または不妊症のニーズを持つ有害な妊娠結果の既往歴のある患者に対して行われます。
異常な子宮NK細胞機能を持つ患者はスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームの前処理が与えられます。
患者から末梢血を収集し、in vitro培養を分離および誘導して、子宮に灌流されるNK細胞のような自家脱落膜を得る。
子宮NK細胞機能の改善を評価するために、最初の治療後6か月以内に継続的な月経血分析を実施します。
子宮NK細胞の機能が改善された場合は、妊娠を試みる段階に入り、妊娠の結果を追跡します。子宮NK細胞の機能が改善しない場合、NK細胞のような自家脱落膜子宮腔灌流療法が再び行われます。
NK細胞内注入は最大2回治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yali Hu
- 電話番号：11201 86-025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Zhu
- 電話番号：54330 86-025-83106666
- メール：zhuhui1231@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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コンタクト：
- Yali Hu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 異常な子宮NK細胞機能;
- 次の病歴のいずれかを持っています：原因不明の再発性自発的中絶（生化学的妊娠を含む2以上の自発的中絶）、繰り返しの移植障害（少なくとも2つのIVFサイクルでの良質胚の移植の故障）、説明のつかない不妊症、早期保護セットの重度妊娠高血圧または早期発症胎児成長制限。
- 明確な肥沃度の欲求を持っています。
- 正常な卵巣機能または凍結胚。
- 排卵前または中間期に膣超音波によって測定されたエドメトリウムの厚さ> = 7mm;
- 18kg/m^2 <ボディマス指数<30kg/m^2;
除外基準：
- プロゲステロン受容体モジュレーターの使用。
- 1人の配偶者の染色体核型異常。
- 重度の子宮内膜症、子宮空洞の形状または子宮全体のサイズに影響を与える子宮筋腫、妊娠の2か月半以上、子宮奇形、子宮接着または薄い子宮内膜;
- 制御されていない自己免疫疾患;
- 異常な血液凝固機能、異常な肝臓および腎臓機能、または研究者が研究の進行に影響を与える可能性のある研究者がアクセスできる他の制御されていない塩基性疾患（高血圧、糖尿病、甲状腺疾患など）。
- 骨盤悪性腫瘍の歴史;
- 現在、他の臨床研究に参加しています。
- 血液製剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家脱落膜様NK細胞
NK細胞のような自家脱落膜は分離され、患者の末梢血からin vitro培養で誘導され、子宮に灌流されます。
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子宮内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞の改善率
時間枠：最初の子宮内注入療法の6か月後
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NK細胞のような自家脱落膜の子宮内注入後の患者の月経血におけるNK細胞の改善率
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最初の子宮内注入療法の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NK細胞の改善期間
時間枠：最初の子宮内注入療法の6か月後
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NK細胞のような自家脱落膜の子宮内注入後の患者の月経血液中のNK細胞の改善期間
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最初の子宮内注入療法の6か月後
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臨床妊娠
時間枠：NK細胞療法の完了から1年後
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超音波は、子宮空洞に妊娠嚢と胎児の心拍の存在を示します
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NK細胞療法の完了から1年後
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進行中の妊娠
時間枠：NK細胞療法の完了から1年後
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妊娠の少なくとも12週間の超音波は、胎児が心臓の活動を持ち、胎児のサイズが妊娠年齢と一致することを示しています
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NK細胞療法の完了から1年後
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生まれつき
時間枠：NK細胞療法の完了から1年後
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26週間以上の妊娠で生まれた任意の数の新生児の出産は、生命の兆候を持つ
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NK細胞療法の完了から1年後
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子lamp前症
時間枠：NK細胞療法の完了から1年後
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細胞療法後の妊娠の成功中の子lamp前症の発生
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NK細胞療法の完了から1年後
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胎児の成長制限
時間枠：NK細胞療法の完了から1年後
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細胞療法後の進行中の妊娠の成功中の胎児成長制限の発生
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NK細胞療法の完了から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yali Hu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- 主任研究者：Hui Zhu、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。