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Thérapie de cellules tueuses naturelles de type déciduel autologue pour l'infertilité ou les antécédents de grossesse défavorables

Étude clinique de la thérapie de cellules tueuses naturelles de type déciduel autologue pour l'infertilité ou les antécédents de grossesse défavorables causés par des cellules tueuses naturelles utérines anormales

L'objectif de cette étude est l'exploration préliminaire de l'efficacité et de la durée de la thérapie autologue des cellules NK de type déciduelle dans l'amélioration du dysfonctionnement des cellules NK utérine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analyse du sang menstruel sera effectuée sur des patients atteints d'infertilité ou des antécédents de résultats défavorables de grossesse qui ont des besoins en fertilité. Ceux qui ont une fonction anormale des cellules NK utérins seront dépistés et le prétraitement des formulaires de consentement éclairé. Collecte du sang périphérique des patients, isolant et induction de la culture in vitro pour obtenir des cellules NK autologues comme les cellules NK qui seront perfusées dans leur utérine. Effectuer une analyse sanguine menstruelle continue dans les 6 mois suivant le premier traitement pour évaluer l'amélioration de la fonction des cellules NK utérins. Si la fonction des cellules NK utérines s'améliore, entrez au stade de la tentative de grossesse et du suivi des résultats de la grossesse; Si la fonction des cellules NK utérines ne s'améliore pas, la thérapie de perfusion de cavité utérine des cellules NK comme les cellules NK sera réalisée. La perfusion intra-utérine des cellules NK sera traitée jusqu'à 2 fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Yali Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fonction de cellules NK utérines anormales;
  • Avoir l'un des antécédents médicaux suivants: avortements spontanés récurrents inexpliqués (≥ 2 avortements spontanés, y compris la grossesse biochimique), défaillance d'implantation répétée (défaillance de l'implantation d'embryons de bonne qualité dans au moins deux cycles IVF), infertilité inexpliquée, sévère à l'arraction précoce hypertension gestationnelle ou restriction de croissance fœtale à début précoce;
  • avoir des désirs claires de fertilité;
  • fonction ovarienne normale ou avec des embryons congelés;
  • Épaisseur de l'édomètre mesurée par échographie vaginale avant ovulation ou à la phase mi-luth> = 7 mm;
  • 18 kg / m ^ 2 <indice de masse corporelle <30kg / m ^ 2;

Critères d'exclusion:

  • en utilisant le modulateur du récepteur de progestérone;
  • Anomalies chromosomiques au caryotype chez un conjoint;
  • endométriose sévère, fibromes utérins affectant la forme de la cavité utérine ou la taille de l'utérus entier plus de 2 mois et demi de grossesse, malformation utérine, adhésion utérine ou endomètre mince;
  • maladies auto-immunes non contrôlées;
  • Fonction anormale de coagulation dans le sang, une fonction de foie et de rein anormale, ou d'autres maladies de base incontrôlées (hypertension, diabète, maladie thyroïdienne, etc.) que le chercheur a accès qui peut affecter les progrès de l'étude;
  • histoire des tumeurs malignes pelviennes;
  • participer actuellement à d'autres études cliniques;
  • allergique aux produits sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules NK de type déciduelle autologues
Des déciduels autologues comme les cellules NK seront isolés et induits par la culture in vitro du sang périphérique des patients et perfusée dans leur utérine.
perfusion intra-utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration des cellules NK
Délai: 6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
Taux d'amélioration des cellules NK dans le sang menstruel des patients après la perfusion intra-utérine de décidiaux autologues comme les cellules NK
6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'amélioration des cellules NK
Délai: 6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
Durée d'amélioration des cellules NK dans le sang menstruel des patients après la perfusion intra-utérine de décidiaux autologues comme les cellules NK
6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
Grossesse clinique
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
L'échographie indique la présence d'un sac gestationnel et d'un rythme cardiaque fœtal dans la cavité utérine
1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
Grossesse en cours
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
Au moins 12 semaines de grossesse, l'échographie indique que le fœtus a une activité cardiaque et que la taille du fœtus correspond à l'âge gestationnel
1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
Naissance vivante
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
Livraison d'un nombre de nouveau-nés nés à 26 semaines ou plus de gestation avec des signes de vie
1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
prééclampsie
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
La survenue de prééclampsie pendant une grossesse en cours réussie après une thérapie cellulaire
1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
restriction de croissance fœtale
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
La survenue d'une restriction de croissance fœtale pendant une grossesse en cours réussie après traitement cellulaire
1 an après la fin de la thérapie des cellules NK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Chercheur principal: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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