- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06821685
Thérapie de cellules tueuses naturelles de type déciduel autologue pour l'infertilité ou les antécédents de grossesse défavorables
13 novembre 2025 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Étude clinique de la thérapie de cellules tueuses naturelles de type déciduel autologue pour l'infertilité ou les antécédents de grossesse défavorables causés par des cellules tueuses naturelles utérines anormales
L'objectif de cette étude est l'exploration préliminaire de l'efficacité et de la durée de la thérapie autologue des cellules NK de type déciduelle dans l'amélioration du dysfonctionnement des cellules NK utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse du sang menstruel sera effectuée sur des patients atteints d'infertilité ou des antécédents de résultats défavorables de grossesse qui ont des besoins en fertilité.
Ceux qui ont une fonction anormale des cellules NK utérins seront dépistés et le prétraitement des formulaires de consentement éclairé.
Collecte du sang périphérique des patients, isolant et induction de la culture in vitro pour obtenir des cellules NK autologues comme les cellules NK qui seront perfusées dans leur utérine.
Effectuer une analyse sanguine menstruelle continue dans les 6 mois suivant le premier traitement pour évaluer l'amélioration de la fonction des cellules NK utérins.
Si la fonction des cellules NK utérines s'améliore, entrez au stade de la tentative de grossesse et du suivi des résultats de la grossesse; Si la fonction des cellules NK utérines ne s'améliore pas, la thérapie de perfusion de cavité utérine des cellules NK comme les cellules NK sera réalisée.
La perfusion intra-utérine des cellules NK sera traitée jusqu'à 2 fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yali Hu
- Numéro de téléphone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Zhu
- Numéro de téléphone: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contact:
- Yali Hu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Fonction de cellules NK utérines anormales;
- Avoir l'un des antécédents médicaux suivants: avortements spontanés récurrents inexpliqués (≥ 2 avortements spontanés, y compris la grossesse biochimique), défaillance d'implantation répétée (défaillance de l'implantation d'embryons de bonne qualité dans au moins deux cycles IVF), infertilité inexpliquée, sévère à l'arraction précoce hypertension gestationnelle ou restriction de croissance fœtale à début précoce;
- avoir des désirs claires de fertilité;
- fonction ovarienne normale ou avec des embryons congelés;
- Épaisseur de l'édomètre mesurée par échographie vaginale avant ovulation ou à la phase mi-luth> = 7 mm;
- 18 kg / m ^ 2 <indice de masse corporelle <30kg / m ^ 2;
Critères d'exclusion:
- en utilisant le modulateur du récepteur de progestérone;
- Anomalies chromosomiques au caryotype chez un conjoint;
- endométriose sévère, fibromes utérins affectant la forme de la cavité utérine ou la taille de l'utérus entier plus de 2 mois et demi de grossesse, malformation utérine, adhésion utérine ou endomètre mince;
- maladies auto-immunes non contrôlées;
- Fonction anormale de coagulation dans le sang, une fonction de foie et de rein anormale, ou d'autres maladies de base incontrôlées (hypertension, diabète, maladie thyroïdienne, etc.) que le chercheur a accès qui peut affecter les progrès de l'étude;
- histoire des tumeurs malignes pelviennes;
- participer actuellement à d'autres études cliniques;
- allergique aux produits sanguins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules NK de type déciduelle autologues
Des déciduels autologues comme les cellules NK seront isolés et induits par la culture in vitro du sang périphérique des patients et perfusée dans leur utérine.
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perfusion intra-utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration des cellules NK
Délai: 6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
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Taux d'amélioration des cellules NK dans le sang menstruel des patients après la perfusion intra-utérine de décidiaux autologues comme les cellules NK
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6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'amélioration des cellules NK
Délai: 6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
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Durée d'amélioration des cellules NK dans le sang menstruel des patients après la perfusion intra-utérine de décidiaux autologues comme les cellules NK
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6 mois après la première thérapie de perfusion intra-utérine
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Grossesse clinique
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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L'échographie indique la présence d'un sac gestationnel et d'un rythme cardiaque fœtal dans la cavité utérine
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1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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Grossesse en cours
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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Au moins 12 semaines de grossesse, l'échographie indique que le fœtus a une activité cardiaque et que la taille du fœtus correspond à l'âge gestationnel
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1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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Naissance vivante
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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Livraison d'un nombre de nouveau-nés nés à 26 semaines ou plus de gestation avec des signes de vie
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1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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prééclampsie
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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La survenue de prééclampsie pendant une grossesse en cours réussie après une thérapie cellulaire
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1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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restriction de croissance fœtale
Délai: 1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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La survenue d'une restriction de croissance fœtale pendant une grossesse en cours réussie après traitement cellulaire
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1 an après la fin de la thérapie des cellules NK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Chercheur principal: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-LCYJ-PY-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .