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Terapia de células asesinas naturales autólogas de forma de decidual para infertilidad o antecedentes adversos del embarazo

Estudio clínico de la terapia de células asesinas naturales de decidu autólogas para infertilidad o antecedentes adversos del embarazo causado por células asesinas naturales uterinas anormales

El objetivo de este estudio es la exploración preliminar de la efectividad y la duración de la terapia de células NK de tipo decidual autólogo en la mejora de la disfunción de células NK uterinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El análisis de sangre menstrual se realizará en pacientes con infertilidad o antecedentes de resultados adversos del embarazo que tienen necesidades de fertilidad. Aquellos con función anormal de células NK uterinas serán seleccionadas y se les dará un pretratamiento de formularios de consentimiento informado. Recolectar sangre periférica de los pacientes, aislar e inducir cultivo in vitro para obtener el decidual autólogo como las células NK que se perfundirán en su uterino. Realice un análisis de sangre menstrual continua dentro de los 6 meses posteriores al primer tratamiento para evaluar la mejora de la función de células NK uterinas. Si la función de las células NK uterinas mejora, ingrese la etapa de intentar el embarazo y haga un seguimiento de los resultados del embarazo; Si la función de las células NK uterinas no mejora, entonces la terapia de perfusión de la cavidad uterina de las células NK, como las células NK, se realizará nuevamente. La infusión intrauterina de las células NK se tratará hasta 2 veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yali Hu
  • Número de teléfono: 11201 86-025-83106666
  • Correo electrónico: glyyhuyali@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Zhu
  • Número de teléfono: 54330 86-025-83106666
  • Correo electrónico: zhuhui1231@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contacto:
          • Yali Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • función anormal de células NK uterine;
  • Tenga uno de los siguientes historial médico: abortos espontáneos recurrentes inexplicables (≥2 abortos espontáneos, incluidos el embarazo bioquímico), falla de implantación repetida (falla de la implantación de embriones de buena calidad en al menos dos ciclos de FIV), infertilidad no explicada, injuria temprana severo severo hipertensión gestacional o restricción de crecimiento fetal de inicio temprano;
  • tener deseos claros de fertilidad;
  • función ovárica normal o con embriones congelados;
  • El espesor de edometrio medido por ultrasonido vaginal antes de la ovulación o en la fase lúteica media> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <índice de masa corporal <30 kg/m^2;

Criterios de exclusión:

  • usando modulador del receptor de progesterona;
  • Anormalidades de cariotipo cromosómico en un cónyuge;
  • Endometriosis severa, fibromas uterinos que afectan la forma de la cavidad uterina o el tamaño del útero completo de más de 2 meses y medio de embarazo, malformación uterina, adhesión uterina o endometrio delgado;
  • enfermedades autoinmunes no controladas;
  • Función anormal de coagulación de la sangre, función anormal del hígado y renal, u otras enfermedades básicas no controladas (hipertensión, diabetes, enfermedad tiroidea, etc.) para que el investigador acceda que puede afectar el progreso del estudio;
  • Historia de tumores malignos pélvicos;
  • Actualmente participando en otros estudios clínicos;
  • Alérgico a los productos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células NK de tipo decidual autólogo
El decidual autólogo, como las células NK, se aislarán e inducirán cultivo in vitro de la sangre periférica de los pacientes y se perfundirán en su uterino.
infusión intrauterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de las células NK
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera terapia de infusión intrauterina
La tasa de mejora de las células NK en la sangre menstrual de los pacientes después de la infusión intrauterina del decidual autólogo como las células NK
6 meses después de la primera terapia de infusión intrauterina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la mejora en las células NK
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera terapia de infusión intrauterina
Duración de la mejora en las células NK en la sangre menstrual de los pacientes después de la infusión intrauterina del decidual autólogo como las células NK
6 meses después de la primera terapia de infusión intrauterina
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la terapia de células NK
La ecografía indica la presencia de un saco gestacional y latidos fetales en la cavidad uterina
1 año después de completar la terapia de células NK
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la terapia de células NK
Al menos 12 semanas de embarazo, el ultrasonido indica que el feto tiene actividad cardíaca y el tamaño del feto coincide con la edad gestacional
1 año después de completar la terapia de células NK
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la terapia de células NK
Entrega de cualquier número de neonatos nacidos a las 26 o más semanas de gestación con signos de vida
1 año después de completar la terapia de células NK
preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la terapia de células NK
La aparición de preeclampsia durante el embarazo continuo exitoso después de la terapia celular
1 año después de completar la terapia de células NK
restricción de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la terapia de células NK
La aparición de restricción del crecimiento fetal durante el embarazo continuo exitoso después de la terapia celular
1 año después de completar la terapia de células NK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Investigador principal: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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