Аутологичная децидуальная терапия природных клеток для бесплодия или неблагоприятной истории беременности
13 ноября 2025 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Клиническое исследование аутологичной децидуально-подобной терапии природными киллерами для бесплодия или неблагоприятной истории беременности, вызванной аномальными клетками природных убийц матки
Целью данного исследования является предварительное исследование эффективности и продолжительности аутологичной терапии NK-клетками, подобными децидуалу, при улучшении дисфункции NK-клеток матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менструальный анализ крови будет проводиться для пациентов с бесплодием или в анамнезе неблагоприятных результатов беременности, которые имеют потребности в фертильности.
Те, кто аномально функционирует NK-клетки матки, будут проверены и даны информированные формы согласия предварительной обработки.
Сбор периферической крови у пациентов, изолируя и индуцируя культуру in vitro, чтобы получить аутологичный децидуал, такие как NK -клетки, которые будут перфузированы в их матку.
Выполните непрерывный менструальный анализ крови в течение 6 месяцев после первого лечения, чтобы оценить улучшение функции NK -клеток матки.
Если функция маточных NK -клеток улучшается, введите стадию попыток беременности и последующих результатов беременности; Если функция NK -клеток матки не улучшается, то аутологичная децидуал, например, перфузионная терапия полости матки с NK -клетками снова будет выполнена.
NK -клетки внутриутробная инфузия будет обрабатываться до 2 раза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yali Hu
- Номер телефона: 11201 86-025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Zhu
- Номер телефона: 54330 86-025-83106666
- Электронная почта: zhuhui1231@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Контакт:
- Yali Hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аномальная функция матки NK -клеток;
- Иметь одну из следующих историей болезни: необъяснимые рецидивирующие спонтанные аборты (≥2 спонтанных абортов, включая биохимическую беременность), повторная неудача имплантации (неспособность имплантации эмбрионов хорошего качества, по крайней мере, в двух циклах ЭКО), необъяснимое бесплодие, раннее северное тяжелое гестационная гипертония или раннее ограничение роста плода;
- иметь четкие желания фертильности;
- нормальная функция яичников или с замороженными эмбрионами;
- Толщина эдометрия, измеренная с помощью ультразвука влагалища перед овуляцией или в средней латеальной фазе> = 7 мм;
- 18 кг/м^2 <индекс массы тела <30 кг/м^2;
Критерии исключения:
- использование модулятора рецептора прогестерона;
- Хромосомные аномалии кариотипа у одного супруга;
- Тяжелый эндометриоз, миома матки, влияющие на форму полости матки или размер всей матки более 2 с половиной месяцев беременности, пороков матки, адгезии матки или тонкого эндометрия;
- неконтролируемые аутоиммунные заболевания;
- Аномальная функция коагуляции крови, аномальная функция печени и почек или другие неконтролируемые основные заболевания (гипертония, диабет, заболевание щитовидной железы и т. Д.), Чтобы исследователь, который может повлиять на прогресс исследования;
- История злокачественных опухолей таза;
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
- Аллергия на продукты крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные децидуальные NK-клетки
Аутологичный децидуал, такой как NK -клетки, будет выделена и индуцирована in vitro культура из периферической крови пациентов и перфузируя в их матку.
|
внутриутробная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения NK -клеток
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой инфузионной терапии внутриутробной инфузии
|
Усовершенствование NK -клеток в менструальной крови пациентов после внутриутробной инфузии аутологичных децидуальных, таких как NK -клетки
|
Через 6 месяцев после первой инфузионной терапии внутриутробной инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность улучшения в NK -клетках
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой инфузионной терапии внутриутробной инфузии
|
Продолжительность улучшения в NK -клетках в менструальной крови пациентов после внутриутробной инфузии аутологичных децидуальных, таких как NK -клетки
|
Через 6 месяцев после первой инфузионной терапии внутриутробной инфузии
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
Ультразвук указывает на наличие гестационного мешка и сердцебиения плода в полости матки
|
Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
|
Продолжающаяся беременность
Временное ограничение: Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
По меньшей мере 12 недель беременности ультразвук указывает на то, что плод обладает сердечной активностью, а размер плода соответствует гестационному возрасту
|
Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
|
Рождение родов
Временное ограничение: Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
Доставка любого количества новорожденных, родившихся в 26 или более недель беременности с признаками жизни
|
Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
Появление преэклампсии во время успешной продолжающейся беременности после клеточной терапии
|
Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
Появление ограничения роста плода во время успешной постоянной беременности после клеточной терапии
|
Через 1 год после завершения терапии NK -клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Главный следователь: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-LCYJ-PY-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .