Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní deciduálně podobná terapie přírodních zabijáků pro neplodnost nebo nepříznivou historii těhotenství

13. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie autologní deciduální terapie přírodních zabijáků pro neplodnost nebo nepříznivou historii těhotenství způsobené abnormálními přírodními zabijáky dělohy dělohy

Cílem této studie je předběžné zkoumání účinnosti a trvání autologní terapie NK buňkami podobných NK buňkám při zlepšování dysfunkce děložních NK buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza menstruační krve bude provedena u pacientů s neplodností nebo v anamnéze nepříznivých výsledků těhotenství, kteří mají potřeby plodnosti. Ti s abnormální funkcí buněk děložních NK budou prověřeny a dány informované formy souhlasu před léčbou. Sběr periferní krve od pacientů, izolaci a indukce in vitro kultury, aby se získalo autologní deciduální, jako jsou NK buňky, které budou perfundovány do jejich dělohy. Proveďte nepřetržitou menstruační analýzu krve do 6 měsíců po prvním ošetření, abyste posoudili zlepšení funkce děložních NK buněk. Pokud se funkce děložních NK buněk zlepší, vstupte do stadia pokusu o těhotenství a sledujte výsledky těhotenství; Pokud se funkce děložních NK buněk nezlepšuje, bude znovu provedena autologní deciduální jako NK buňky děložní dutiny. Intrauterinní infúze NK buňky budou ošetřeny až 2krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yali Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální funkce děložních NK buněk;
  • mít jednu z následujících anamnézy: nevysvětlitelná opakující se spontánní potrat (≥ 2 spontánní potrat, včetně biochemického těhotenství), opakované selhání implantace (selhání implantace embryí v kvalitě v nejméně dvou cyklech IVF), nevysvětlitelná neplodnost, včasná těžba, přísná osoba, která je včasná, přísná, včasná nápis, včasná nápoj gestační hypertenze nebo omezení růstu plodu včasného nástupu;
  • mít jasné touhy plodnosti;
  • normální funkce vaječníků nebo se zmrazenými embryími;
  • Tloušťka edometria měřená vaginálním ultrazvukem před ovulací nebo ve střední luteální fázi> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <index tělesné hmotnosti <30 kg/m^2;

Kritéria pro vyloučení:

  • pomocí modulátoru progesteronového receptoru;
  • Abnormality chromozomálního karyotypu u jednoho manžela;
  • Těžká endometrióza, děložní fibroidy ovlivňující tvar děložní dutiny nebo velikost celé dělohy více než 2 a půl měsíce těhotenství, malformace dělohy, adheze dělohy nebo tenké endometrium;
  • nekontrolované autoimunitní onemocnění;
  • Abnormální funkce koagulace krve, abnormální funkce jater a ledvin nebo jiná nekontrolovaná základní onemocnění (hypertenze, cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.), Které přístupný přístup, který může ovlivnit pokrok studie;
  • historie maligních nádorů pánevních;
  • v současné době se účastní jiných klinických studií;
  • alergické na krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní deciduální NK buňky
Autologní decidual, jako jsou NK buňky, budou izolovány a indukovány in vitro kulturou z periferní krve pacientů a perfundovány do jejich dělohy.
Biologický: autologní deciduální NK buňky
Intrauterinní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení buněk NK
Časové okno: 6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Míra zlepšení NK buněk v menstruační krvi pacientů po intrauterinní infuzi autologního decidualu, jako jsou NK buňky
6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání zlepšení v buňkách NK
Časové okno: 6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Délka zlepšení v NK buňkách v menstruační krvi pacientů po intrauterinní infuzi autologního decidualu, jako jsou NK buňky
6 měsíců po první intrauterinní infuzní terapii
Klinické těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Ultrazvuk označuje přítomnost gestačního vaku a fetálního srdečního rytmu v dutině dělohy
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Pokračující těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Nejméně 12 týdnů těhotenství ultrazvuk naznačuje, že plod má srdeční aktivitu a velikost plodu odpovídá gestačním věku
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Živé narození
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Dodávka libovolného počtu novorozenců narozených v 26 a více týdnů těhotenství se známkami života
1 rok po dokončení terapie buněk NK
Preeclampsia
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Výskyt preeklampsie během úspěšného pokračujícího těhotenství po buněčné terapii
1 rok po dokončení terapie buněk NK
omezení růstu plodu
Časové okno: 1 rok po dokončení terapie buněk NK
Výskyt omezení růstu plodu během úspěšného pokračujícího těhotenství po buněčné terapii
1 rok po dokončení terapie buněk NK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

The University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-LCYJ-PY-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na autologní deciduální NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit