Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe decidual-achtige natuurlijke killercellentherapie voor onvruchtbaarheid of ongunstige zwangerschapsgeschiedenis

13 november 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische studie van autologe decidual-achtige natuurlijke moordenaarstherapie voor onvruchtbaarheid of ongunstige zwangerschapsgeschiedenis veroorzaakt door abnormale baarmoeder natuurlijke moordenaarcellen

Het doel van deze studie is voorlopige verkenning van de effectiviteit en duur van autologe decidual-achtige NK-cellentherapie bij het verbeteren van de disfunctie van de baarmoeder-NK-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menstruele bloedanalyse zal worden uitgevoerd bij patiënten met onvruchtbaarheid of een geschiedenis van nadelige zwangerschapsresultaten die vruchtbaarheidsbehoeften hebben. Degenen met abnormale functie van de baarmoeder-NK-cellen worden gescreend en gegeven geïnformeerde toestemming vormen voorbehandeling. Het verzamelen van perifeer bloed van de patiënten, het isoleren en induceren van in vitro kweek om autologe deciduele te verkrijgen zoals NK -cellen die in hun baarmoeder worden geperfuseerd. Voer continue menstruele bloedanalyse uit binnen 6 maanden na de eerste behandeling om de verbetering van de baarmoeder -NK -celfunctie te beoordelen. Als de functie van baarmoeder -NK -cellen verbetert, voer dan het stadium van een poging tot zwangerschap en volg zwangerschapsresultaten op; Als de functie van baarmoeder -NK -cellen niet verbetert, dan zal autologe deciduele zoals NK -cellen baarmoederholte perfusietherapie opnieuw worden uitgevoerd. NK -cellen intra -uteriene infusie zullen tot 2 keer worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Yali Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abnormale baarmoeder NK -celfunctie;
  • hebben een van de volgende medische geschiedenis: onverklaarbare terugkerende spontane abortussen (≥2 spontane abortussen, waaronder biochemische zwangerschap), herhaalde implantatiefalen (falen van implantatie van embryo's voor goede kwaliteit in ten minste twee IVF-cycli), onverklaarbare onvruchtbaarheid, vroege zwangerschapshypertensie of vroegtijdige foetale groeibeperking;
  • hebben duidelijke vruchtbaarheidswensen;
  • normale eierstokfunctie of met bevroren embryo's;
  • Edometriumdikte gemeten door vaginale echografie vóór de ovulatie of in midden-luteale fase> = 7 mm;
  • 18kg/m^2 <body mass index <30kg/m^2;

Uitsluitingscriteria:

  • met behulp van progesteronreceptormodulator;
  • Chromosomale karyotype afwijkingen in één echtgenoot;
  • Ernstige endometriose, baarmoederfibromen die de vorm van de baarmoederholte beïnvloeden of de grootte van de hele baarmoeder meer dan 2 en een halve maand zwangerschap, baarmoedermisvorming, baarmoederadhesie of dun endometrium;
  • ongecontroleerde auto -immuunziekten;
  • Abnormale bloedstollingsfunctie, abnormale lever- en nierfunctie of andere ongecontroleerde basisziekten (hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, enz.) Dat de onderzoeker toegang kan beïnvloeden die de voortgang van de studie kan beïnvloeden;
  • Geschiedenis van bekken kwaadaardige tumoren;
  • momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
  • allergisch voor bloedproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe decidual-achtige NK-cellen
Autologe deciduele zoals NK -cellen zullen worden geïsoleerd en geïnduceerd in vitro kweek van het perifere bloed van de patiënten en in hun baarmoeder worden geperfuseerd.
Biologisch: Autologe decidual-achtige NK-cellen
intra -uteriene infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsnelheid van NK -cellen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste intra -uteriene infusietherapie
Verbeteringsnelheid van NK -cellen in menstruatiebloed van patiënten na intra -uteriene infusie van autologe deciduele zoals NK -cellen
6 maanden na de eerste intra -uteriene infusietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verbetering in NK -cellen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste intra -uteriene infusietherapie
Duur van verbetering in NK -cellen in menstruatiebloed van patiënten na intra -uteriene infusie van autologe decidual zoals NK -cellen
6 maanden na de eerste intra -uteriene infusietherapie
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Echografie geeft de aanwezigheid aan van een zwangerschapszak en foetale hartslag in de baarmoederholte
1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Voortdurende zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Ten minste 12 weken zwangerschap geeft echografie aan dat de foetus hartactiviteit heeft en de grootte van de foetus overeenkomt met de zwangerschapsduur
1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Leef geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Levering van een aantal neonaten geboren op 26 of meer weken zwangerschap met tekenen van leven
1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
pre -eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Het optreden van pre -eclampsie tijdens succesvolle voortdurende zwangerschap na celtherapie
1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie
Het optreden van de beperking van de foetale groei tijdens succesvolle voortdurende zwangerschap na celtherapie
1 jaar na voltooiing van NK -cellentherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

The University of Science and Technology of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Hoofdonderzoeker: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-LCYJ-PY-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren