- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821685
Terapia de células matadoras naturais de decidibilidade autóloga para infertilidade ou histórico adverso da gravidez
13 de novembro de 2025 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo clínico de células matadoras naturais de decida autóloga para infertilidade ou histórico adverso da gravidez causado por células matadoras uterinas anormais
O objetivo deste estudo é a exploração preliminar da eficácia e duração da terapia de células NK da mesma decidência autóloga na melhoria da disfunção das células NK uterinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise do sangue menstrual será realizada em pacientes com infertilidade ou histórico de resultados adversos da gravidez com necessidades de fertilidade.
Aqueles com células NK uterinas anormais serão examinadas e receberão o pré-tratamento dos formulários de consentimento informado.
Coletando sangue periférico dos pacientes, isolando e induzindo a cultura in vitro para obter uma decidual autólogo, como as células NK, que serão perfundidas em seu uterino.
Realize a análise de sangue menstrual contínuo dentro de 6 meses após o primeiro tratamento para avaliar a melhora da função das células NK uterinas.
Se a função das células NK uterinas melhorar, entre no estágio de tentar gravidez e acompanhar os resultados da gravidez; Se a função das células NK uterinas não melhorar, a decidual autóloga, como as células NK, a terapia de perfusão uterina será realizada novamente.
As células NK infusão intra -uterina serão tratadas até 2 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yali Hu
- Número de telefone: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Zhu
- Número de telefone: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contato:
- Yali Hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Função de célula uterina NK anormal;
- Tenha um dos seguintes histórias médicas: abortos espontâneos recorrentes inexplicáveis (≥2 abortos espontâneos, incluindo gravidez bioquímica), falha repetida de implantação (falha da implantação de embriões de boa qualidade em pelo menos dois ciclos de fertilização in vitro), infertilidade inexplicável, Severe de início precoce Hipertensão gestacional ou restrição de crescimento fetal de início precoce;
- ter desejos claros de fertilidade;
- função ovariana normal ou com embriões congelados;
- Espessura do edométrio medida pelo ultrassom vaginal antes da ovulação ou na fase média-lútea> = 7mm;
- 18kg/m^2 <Índice de massa corporal <30kg/m^2;
Critérios de exclusão:
- usando modulador de receptor de progesterona;
- Anormalidades do cariótipo cromossômico em um cônjuge;
- endometriose grave, miomas uterinos que afetam a forma da cavidade uterina ou o tamanho de todo o útero superior a 2 meses e meio de gravidez, malformação uterina, adesão uterina ou endométrio fino;
- doenças autoimunes não controladas;
- Função anormal de coagulação sanguínea, função anormal do fígado e renal ou outras doenças básicas descontroladas (hipertensão, diabetes, doença da tireóide etc.) de que o acesso do pesquisador que pode afetar o progresso do estudo;
- história de tumores malignos pélvicos;
- atualmente participando de outros estudos clínicos;
- alérgico a produtos sanguíneos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células NK da mesma decidência autóloga
Decidual autólogo como as células NK será isolado e induzido na cultura in vitro do sangue periférico dos pacientes e perfundido em seu uterino.
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Infusão intra -uterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria das células NK
Prazo: 6 meses após a primeira terapia de infusão intra -uterina
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Taxa de melhora das células NK no sangue menstrual de pacientes após infusão intra -uterina de decidual autólogo como as células NK
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6 meses após a primeira terapia de infusão intra -uterina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da melhoria nas células NK
Prazo: 6 meses após a primeira terapia de infusão intra -uterina
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Duração da melhora nas células NK no sangue menstrual de pacientes após infusão intra -uterina de decidual autólogo como células NK
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6 meses após a primeira terapia de infusão intra -uterina
|
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Gravidez clínica
Prazo: 1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Ultrassom indica a presença de um saco gestacional e batimentos cardíacos fetal na cavidade uterina
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1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Gravidez em andamento
Prazo: 1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Pelo menos 12 semanas de gravidez, o ultrassom indica que o feto tem atividade cardíaca e o tamanho do feto corresponde à idade gestacional
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1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Nascer viva
Prazo: 1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Entrega de qualquer número de neonatos nascidos em 26 ou mais semanas de gestação com sinais de vida
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1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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pré -eclâmpsia
Prazo: 1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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A ocorrência de pré -eclâmpsia durante a gravidez bem -sucedida após a terapia celular
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1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Restrição do crescimento fetal
Prazo: 1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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A ocorrência de restrição de crescimento fetal durante a gravidez bem -sucedida após a terapia celular
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1 ano após a conclusão da terapia de células NK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Investigador principal: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-LCYJ-PY-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .