Autologe teuerartige Therapie für natürliche Killerzellen für Unfruchtbarkeit oder unerwünschte Schwangerschaftsgeschichte
13. November 2025 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische Untersuchung der autologen teuerartigen natürlichen Killerzellen-Therapie für Unfruchtbarkeit oder unerwünschte Schwangerschaftsgeschichte, die durch abnormale Uterus-Killerzellen verursacht wird
Das Ziel dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit und Dauer der autologen entschlossenen NK-Zellen-Therapie bei der Verbesserung der Dysfunktion von Uterus-NK-Zellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analyse der Menstruationsblut wird an Patienten mit Unfruchtbarkeit oder einer Anamnese von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen durchgeführt, die die Fruchtbarkeitsbedürfnisse haben.
Diejenigen mit abnormalen Uterus-NK-Zellen werden gescreent und vor der Behandlung nach Einverständniserklärungen angegeben.
Sammeln von peripherem Blut von den Patienten, isolieren und induzieren In -vitro -Kultur, um autologe Dekiduelle wie NK -Zellen zu erhalten, die in ihr Uterus perfundiert werden.
Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Behandlung eine kontinuierliche Menstruationsblutanalyse durch, um die Verbesserung der Uterus -NK -Zellfunktion zu bewerten.
Wenn sich die Funktion von Uterus -NK -Zellen verbessert, treten Sie in das Stadium der Schwangerschaft ein und verfolgen Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Wenn sich die Funktion von Uterus -NK -Zellen nicht verbessert, wird erneut autologe Dekiduelle wie NK -Zellen Uterushöhle -Perfusionstherapie durchgeführt.
NK -Zellen intrauterine Infusion werden bis zu zweimal behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-Mail: glyyhuyali@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-83106666
- E-Mail: zhuhui1231@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Yali Hu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abnormale Uterus -NK -Zellfunktion;
- haben eine der folgenden Anamnese: unerklärliche wiederkehrende spontane Abtreibungen (≥2 spontane Abtreibungen, einschließlich biochemischer Schwangerschaft), wiederholtes Implantationsversagen (Versagen der Implantation von Embryonen guter Qualität in mindestens zwei IVF Schwangerschaftshypertonie oder früh auftretende fetale Wachstumsbeschränkung;
- Klare Fruchtbarkeitswünsche haben;
- normale Ovarialfunktion oder mit gefrorenen Embryonen;
- Edometriumdicke gemessen durch vaginaler Ultraschall vor dem Ovulation oder in der mittleren Lutealphase> = 7 mm;
- 18 kg/m^2 <Body Mass Index <30 kg/m^2;
Ausschlusskriterien:
- unter Verwendung des Progesteronrezeptormodulators;
- Chromosomalkaryotyp -Anomalien bei einem Ehepartner;
- Schwere Endometriose, Uterusmyome, die die Form der Gebärmutterhöhle oder die Größe des gesamten Gebärmutters mehr als 2 und eine halbe Monate Schwangerschaft, Gebärmutterfehlbildung, Uterusadhäsion oder dünnes Endometrium beeinflussen;
- Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
- Abnormale Blutkoagulationsfunktion, abnormale Leber- und Nierenfunktion oder andere unkontrollierte Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung usw.), die der Zugang des Forschers den Fortschritt der Studie beeinflussen kann;
- Vorgeschichte von bösartigen Tumoren von Becken;
- derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Allergisch gegen Blutprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: autologe entscheidende NK-Zellen
Autologe Dekidal wie NK -Zellen werden in vitrokultur aus dem peripheren Blut der Patienten isoliert und induziert und in ihr Uterus perfundiert.
|
Intrauterine Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserungsrate von NK -Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
|
Verbesserungsrate von NK -Zellen in Menstruationsblut von Patienten nach intrauteriner Infusion von autologen dezidual wie NK -Zellen
|
6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der NK -Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
|
Verbesserungsdauer in NK -Zellen in Menstruationsblut von Patienten nach intrauteriner Infusion von autologen dezidual wie NK -Zellen
|
6 Monate nach der ersten intrauterinen Infusionstherapie
|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Ultraschall zeigt das Vorhandensein eines Schwangerschaftssacks und eines fetalen Herzschlags in der Gebärmutterhöhle an
|
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
|
Verlaufe Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Ultraschall mindestens 12 Wochenschwangerschaftswochen zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität aufweist und die Größe des Fötus mit dem Schwangerschaftsalter entspricht
|
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
|
Lebendgeburte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Lieferung einer beliebigen Anzahl von Neugeborenen, die in einer Schwangerschaft von 26 oder mehr Wochen mit Lebenszeichen geboren wurden
|
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
|
Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Das Auftreten von Präeklampsie während einer erfolgreichen fortlaufenden Schwangerschaft nach Zelltherapie
|
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
|
Fetale Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Das Auftreten einer fetalen Wachstumsbeschränkung während der erfolgreichen fortlaufenden Schwangerschaft nach Zelltherapie
|
1 Jahr nach Abschluss der NK -Zell -Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Hauptermittler: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-LCYJ-PY-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .