Autologt desiduallignende naturlige morderceller terapi for infertilitet eller ugunstig graviditetshistorie
13. november 2025 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk studie av autolog desiduallignende naturlige morderceller terapi for infertilitet eller ugunstig graviditetshistorie forårsaket av unormale livmor naturlige morderceller
Målet med denne studien er foreløpig utforskning av effektiviteten og varigheten av autolog av decidual-lignende NK-celler terapi for å forbedre livmoren NK-celler dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menstruasjonsblodanalyse vil bli utført på pasienter med infertilitet eller en historie med ugunstige graviditetsresultater som har fruktbarhetsbehov.
De med unormale livmor-NK-celler-funksjon vil bli screenet og gitt informerte samtykkeskjemaer forbehandling.
Å samle perifert blod fra pasientene, isolere og indusere in vitro -kultur for å oppnå autolog av decidual som NK -celler som vil bli perfusert i livmoren deres.
Utfør kontinuerlig menstruasjonsblodanalyse innen 6 måneder etter den første behandlingen for å vurdere forbedringen av livmoren NK -cellefunksjon.
Hvis funksjonen til livmor -NK -celler forbedres, går du inn i fasen av å forsøke graviditet og følge opp graviditetsresultatene; Hvis funksjonen til livmoren NK -celler ikke forbedres, vil autologe desidual som NK -celler livmorhulen perfusjonsbehandling bli utført igjen.
NK -celler intrauterin infusjon vil bli behandlet opptil 2 ganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yali Hu
- Telefonnummer: 11201 86-025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Zhu
- Telefonnummer: 54330 86-025-83106666
- E-post: zhuhui1231@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Yali Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- unormal livmor NK -cellefunksjon;
- har en av følgende medisinske historie: uforklarlige tilbakevendende spontane aborter (≥2 spontane aborter, inkludert biokjemisk graviditet), gjentatt implantasjonssvikt (svikt i implantasjon av embryoer svangerskapshypertensjon eller tidlig av føtal vekstbegrensning;
- har klare fruktbarhets ønsker;
- normal eggstokkfunksjon eller med frosne embryoer;
- Edommetrium tykkelse målt ved vaginal ultralyd før eggløsning eller ved midt-luteal fase> = 7mm;
- 18 kg/m^2 <Body Mass Index <30kg/m^2;
Eksklusjonskriterier:
- ved bruk av progesteronreseptormodulator;
- Kromosomale karyotype abnormiteter hos en ektefelle;
- Alvorlig endometriose, livmorfibroider som påvirker formen på livmorhulen eller størrelsen på hele livmoren mer enn 2 og en halv måned svangerskap, livmor misformasjon, livmoradhesjon eller tynn endometrium;
- ukontrollerte autoimmune sykdommer;
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon, unormal lever- og nyrefunksjon, eller andre ukontrollerte grunnleggende sykdommer (hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) at forskertilgangen som kan påvirke studiens fremgang;
- Historie med ondartede svulster i bekken;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- allergisk mot blodprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe desiduallignende NK-celler
Autologt desidual som NK -celler vil bli isolert og indusert in vitro -kultur fra pasientenes perifere blod og perfusert i livmoren.
|
intrauterin infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet for NK -celler
Tidsramme: 6 måneder etter den første intrauterin infusjonsterapi
|
Forbedringshastighet av NK -celler i menstruasjonsblod hos pasienter etter intrauterin infusjon av autolog avkjørt som NK -celler
|
6 måneder etter den første intrauterin infusjonsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsvarighet i NK -celler
Tidsramme: 6 måneder etter den første intrauterin infusjonsterapi
|
Forbedringsvarighet i NK -celler i menstruasjonsblod hos pasienter etter intrauterin infusjon av autolog desidual som NK -celler
|
6 måneder etter den første intrauterin infusjonsterapi
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Ultralyd indikerer tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og fosterets hjerterytme i livmorhulen
|
1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Minst 12 ukers graviditet indikerer ultralyd at fosteret har hjerteaktivitet og størrelsen på fosteret samsvarer med svangerskapsalderen
|
1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
|
Live fødsel
Tidsramme: 1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Levering av et hvilket som helst antall nyfødte født ved 26 eller flere ukers svangerskap med livstegn
|
1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
|
preeklampsi
Tidsramme: 1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Forekomsten av preeklampsi under vellykket pågående graviditet etter celleterapi
|
1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
|
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: 1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Forekomsten av fostervekstbegrensning under vellykket pågående graviditet etter celleterapi
|
1 år etter fullføring av NK -celler terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Hovedetterforsker: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-LCYJ-PY-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .