Autologiczna terapia naturalnych komórek zabójczych podobnych do decidu pod względem niepłodności lub niekorzystnej historii ciąży
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badanie kliniczne autologicznych naturalnych komórek zabójczych pod względem niepłodności lub niekorzystnej historii ciąży spowodowanej przez nieprawidłowe naturalne komórki zabójcze macicy
Celem tego badania jest wstępne badanie skuteczności i czasu trwania autologicznego terapii komórek NK podobnych do podnoszenia w poprawie dysfunkcji komórek NK.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza krwi menstruacyjnej zostanie przeprowadzona u pacjentów z niepłodnością lub w historii niekorzystnych wyników ciąży, które mają potrzeby płodności.
Osoby z nieprawidłową funkcją komórek NK, będą badane i otrzymają formularze wstępne traktowania świadomych zgody.
Zbieranie krwi obwodowej od pacjentów, izolowanie i indukowanie hodowli in vitro w celu uzyskania autologicznych komórek decidualowych, takich jak komórki NK, które będą perfundowane do ich macicy.
Wykonaj ciągłą analizę krwi menstruacyjnej w ciągu 6 miesięcy po pierwszym leczeniu w celu oceny poprawy funkcji komórek NK macicy.
Jeśli funkcja macicy komórek NK poprawia się, wejdź na etap próby ciąży i wykonaj wyniki ciąży; Jeśli funkcja macicy komórek NK nie ulega poprawie, wówczas autologiczny, jak komórki NK Komórki macicy w jamie macicy, zostanie ponownie wykonana.
Infuzja wewnątrzmaciczna komórek NK będzie traktowana do 2 razy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yali Hu
- Numer telefonu: 11201 86-025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Zhu
- Numer telefonu: 54330 86-025-83106666
- E-mail: zhuhui1231@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Yali Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieprawidłowa funkcja komórki NK macicy;
- mają jedną z następujących historii medycznej: niewyjaśnione powtarzające się spontaniczne aborcje (≥2 spontaniczne aborcje, w tym ciąża biochemiczna), powtarzająca się niewydolność implantacji (niepowodzenie implantacji zarodków dobrej jakości w co najmniej dwóch cyklach IVF), niewykorzystana bezpłodność, wczesna ciężka ciężka ciężka Nadciśnienie ciążowe lub wczesne ograniczenie wzrostu płodu;
- mają wyraźne pragnienia płodności;
- normalna funkcja jajników lub z zamrożonymi zarodkami;
- Grubość edometrium mierzona przez ultradźwięk pochwy przed owulacją lub w fazie środkowej> = 7 mm;
- 18 kg/m^2 <Wskaźnik masy ciała <30 kg/m^2;
Kryteria wykluczenia:
- za pomocą modulatora receptora progesteronowego;
- Chromosomalne nieprawidłowości kariotypowe u jednego małżonka;
- Ciężka endometrioza, mięśniaki macicy wpływające na kształt jamy macicy lub wielkość całej macicy dłużej niż 2 i pół miesiąca ciąży, wady macicy, adhezja macicy lub cienki endometrium;
- niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek lub inne niekontrolowane podstawowe choroby (nadciśnienie, cukrzyca, choroba tarczycy itp.), Że badacz dostęp, który może wpływać na postęp badania;
- Historia nowotworów złośliwych miednicy;
- obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
- alergia na produkty z krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki NK podobne
Autologiczne komórki decidyczne, takie jak NK, będą izolowane i indukowane hodowlą in vitro z krwi obwodowej pacjentów i perfundowane do ich macicy.
|
Infuzja wewnątrzmaciczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
|
Wskaźnik poprawy komórek NK we krwi menstruacyjnej pacjentów po infuzji wewnątrzmacicznej autologicznych komórek NK
|
6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania poprawy w komórkach NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
|
Czas trwania poprawy komórek NK we krwi menstruacyjnej pacjentów po infuzji wewnątrzmacicznej autologicznych komórek NK
|
6 miesięcy po pierwszej wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Ultradźwięki wskazuje na obecność worka ciążowego i bicia serca płodu w jamie macicy
|
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
|
Ciągła ciąża
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Co najmniej 12 tygodni ciąży, ultradźwięki wskazuje, że płód ma aktywność sercową, a wielkość płodu odpowiada wiekowi ciąży
|
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
|
Żywe narodziny
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Dostawa dowolnej liczby noworodków urodzonych w 26 lub więcej tygodni ciąży z oznakami życia
|
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
|
stan przedekultrowany
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Występowanie przedrzucawkową podczas udanej ciąży po terapii komórkowej
|
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
|
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Występowanie ograniczenia wzrostu płodu podczas udanej ciąży po terapii komórkowej
|
1 rok po zakończeniu terapii komórek NK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
- Główny śledczy: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-LCYJ-PY-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .