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Terapia di cellule killer naturali a forma di autologo per infertilità o storia di gravidanza avversa

13 novembre 2025 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studio clinico sulla terapia autologa delle cellule killer naturali simile a una decidua

L'obiettivo di questo studio è l'esplorazione preliminare dell'efficacia e della durata della terapia con cellule NK autologhe a forma di decidamento nel migliorare la disfunzione delle cellule NK uterine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi del sangue mestruale verrà eseguita su pazienti con infertilità o una storia di esiti avversi di gravidanza che hanno esigenze di fertilità. Quelli con la funzione di cellule NK uterine anormali saranno sottoposti a screening e forniti pretrattamenti di consenso informato. Raccolta di sangue periferico dai pazienti, isolando e inducendo coltura in vitro per ottenere decidui autologhi come le cellule NK che saranno perfuse nel loro uterino. Eseguire l'analisi del sangue mestruale continuo entro 6 mesi dal primo trattamento per valutare il miglioramento della funzione delle cellule NK uterine. Se la funzione delle cellule NK uterine migliora, entra nello stadio del tentativo di gravidanza e seguire i risultati della gravidanza; Se la funzione delle cellule NK uterine non migliora, verrà eseguita nuovamente la terapia di perfusione di cavità uterina decidue autologa come le cellule NK. Le cellule NK l'infusione intrauterina verranno trattate fino a 2 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
          • Yali Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Funzione anormale della cellula NK uterina;
  • avere una delle seguenti storia medica: aborti spontanei ricorrenti inspiegabili (≥2 aborti spontanei, tra cui gravidanza biochimica), insufficienza di impianto ripetuta (fallimento dell'impianto di embrioni di buona qualità in almeno due cicli di fecondazione IVF), infertilità inspiegabile, grave a insinuazione precoce grave grave ipertensione gestazionale o restrizione di crescita fetale ad esordio precoce;
  • avere chiari desideri di fertilità;
  • funzione ovarica normale o con embrioni congelati;
  • Spessore Edometrio misurato da ecografia vaginale prima dell'ovulazione o in fase medio-luteale> = 7 mm;
  • 18 kg/m^2 <indice di massa corporea <30 kg/m^2;

Criteri di esclusione:

  • usando il modulatore del recettore del progesterone;
  • anomalie cromosomiche di cariotipo in un coniuge;
  • endometriosi grave, fibromi uterini che colpiscono la forma della cavità uterina o le dimensioni dell'intero utero più di 2 mesi e mezzo di gravidanza, malformazione uterina, adesione uterina o endometrio sottile;
  • malattie autoimmuni incontrollate;
  • Funzione di coagulazione del sangue anormale, funzione epatica e renale anormale o altre malattie di base non controllate (ipertensione, diabete, malattia della tiroide, ecc.) Che l'accesso al ricercatore che può influire sul progresso dello studio;
  • Storia dei tumori maligni pelvici;
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  • Allergico ai prodotti sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule NK simili a deciduali autologhe
Il decidue autologo come le cellule NK sarà isolata e indotta coltura in vitro dal sangue periferico dei pazienti e perfusa nel loro uterino.
Biologico: cellule NK simili a deciduali autologhe
Infusione intrauterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento delle cellule NK
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima terapia di infusione intrauterina
Tasso di miglioramento delle cellule NK nel sangue mestruale dei pazienti dopo infusione intrauterina di decidui autologhi come cellule NK
6 mesi dopo la prima terapia di infusione intrauterina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del miglioramento nelle cellule NK
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima terapia di infusione intrauterina
Durata del miglioramento nelle cellule NK nel sangue mestruale dei pazienti dopo infusione intrauterina di decidui autologhi come cellule NK
6 mesi dopo la prima terapia di infusione intrauterina
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e il battito cardiaco fetale nella cavità uterina
1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Almeno 12 settimane di gravidanza, l'ecografia indica che il feto ha attività cardiaca e la dimensione del feto corrisponde all'età gestazionale
1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Vio di nascita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Consegna di un numero qualsiasi di neonati nati a 26 o più settimane di gestazione con segni di vita
1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Il verificarsi di preeclampsia durante la gravidanza in corso con successo dopo terapia cellulare
1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Limitazione della crescita fetale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK
Il verificarsi della restrizione della crescita fetale durante la gravidanza in corso con successo dopo la terapia cellulare
1 anno dopo il completamento della terapia con cellule NK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

The University of Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Investigatore principale: Hui Zhu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-LCYJ-PY-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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