MCIハイリスクの個人向けの修正された嗅覚トレーニングの有効性
2025年2月6日 更新者：Dawei Wu、Peking University Third Hospital
MCI高リスクの個人の認知機能低下を防ぐための修正された嗅覚トレーニングの評価：ランダム化比較試験プロトコル
この臨床試験の目標は、修正された嗅覚トレーニングデバイスの有効性を検証することです。それが答えることを目的としている主な質問は、デバイスが高齢者のMCIの進行を遅らせる可能性がありますか？
従来のデバイスと比較して、認知機能を改善するために修正された嗅覚トレーニングデバイスはどの程度効率的ですか？
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
軽度の認知障害（MCI）は、正常な老化と認知症の間の中間段階を表し、症例のかなりの割合が認知症に進行します。 この進行を停止または逆転させるための簡単で効果的な治療戦略は利用できません。 嗅覚機能障害は、アルツハイマー病（AD）などの神経変性疾患の一般的な初期臨床症状であり、しばしば認知機能低下に先行します。 主観的な認知機能低下（SCD）は、MCIと認知症の前駆段階としてますます認識されており、嗅覚機能障害とともに、早期介入の重要なウィンドウを提供します。
従来の嗅覚トレーニング（COT）は、健康な高齢者の嗅覚機能、認知能力、脳のつながりを改善することが示されており、神経可塑性を高める可能性を示唆しています。 予備研究では、修正された嗅覚訓練（MOT）がCOTと比較して優れた結果をもたらす可能性があり、嗅覚回復の割合が高く、嗅覚亀裂の堆積が改善される可能性があることを示しています。 ただし、嗅覚機能障害のMCIへの進行の遅延または防止におけるMOTの有効性は不明のままです。
この研究では、調査員は114人の患者を募集し、従来のデバイスと修正デバイスを使用した対照群および嗅覚トレーニングのために3つのグループに分割し、認知機能の変化との結果の比較に基づいて修正デバイスの有効性を検証することを計画しました。 3つのグループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawei Wu
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Dawei Wu
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主任研究者：
- Dawei Wu, MD, PhD
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コンタクト：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢と性別：性別に関係なく、60〜80歳の個人。
- 特発性嗅覚機能障害の診断：Sniffin 'Sticksテストを使用した全体的なTDIスコア30.75ポイント未満。 外傷性、副鼻腔炎関連、先天性、毒性/薬物誘発性の原因、術後の状態、腫瘍、または吸着後呼吸器感染症による嗅覚障害なし。
- 主観的な認知機能低下の診断：モントリオール認知評価（MOCA）スコアは中学校レベル以上で24を> 24、小学校レベルでは19を超え、文盲の個人では13を超える。 脳へのアミロイドβ（Aβ）沈着（Aβ42<550〜813 pg/mlと定義）、Hulstaertのより高い式（（Aβ42/（240 + 1.18×Tau）≤1]）、およびHippocampus hippocampus hippocampus huppocampus aRophy。
- 同意：インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準：
- 併存性慢性疾患または重度の同時疾患：高血圧、糖尿病、気管支肺炎、悪性腫瘍、または慢性閉塞性肺疾患などの状態を持つ個人。
4.最近の薬物使用：過去4週間以内にコルチコステロイド、抗菌薬、ロイコトリエン拮抗薬、または抗ヒスタミン薬を服用した参加者の除外。
5。研究要件を遵守できない：研究者の判断に基づいて、嗅覚機能テストと治療に耐えることができない個人、記憶または行動の異常、うつ病、重度のアルコール消費、または以前の研究を完了するか、その要件を遵守するコンプライアンス違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された嗅覚トレーニンググループ
参加者は、呼気圧力に基づいて修正された嗅覚トレーニングデバイスを使用します。
バラ、ミント、レモン、クローブの4つの臭気が使用されます。
各臭気剤は、セッションごとに10秒間嗅ぎ、臭気の間に10秒間の間隔があります。
各トレーニングセッションは5分間続き、朝食前と就寝前に2年間1日2回実施されます。
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参加者は、呼気圧力に基づいて修正された嗅覚トレーニングデバイスを使用します。
改善されたデバイスの利点は次のとおりです。双方向の気流、陽圧、音声プロンプトの機能、および自動カウントの機能。
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アクティブコンパレータ：従来のトレーニンググループ
患者は従来の嗅覚トレーニングデバイスを受け取ります。
患者は、1つの臭いを約10秒間嗅ぎ、残りの10秒後に別の臭気を嗅ぐ必要がありました。
各トレーニングセッションは5分間続き、朝食前と就寝前に2年間1日2回実施されます。
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このデバイスには、4つの茶色のガラスジャー（合計5 ml）が含まれ、それぞれの4つの臭いの1つ（それぞれ1ml、綿パッドに浸して、こぼれを防ぎます）。
次の臭気が使用されました：フェニルエチルアルコール（PEA）：バラ、メントール：ミント、シトロネラル：レモン、およびユージェノール：クローブ。
すべての瓶には臭気名が付いていました。
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介入なし：コントロールグループ
参加者は嗅覚トレーニングを受けておらず、嗅覚機能の自発的な回復を観察して待つようにアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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MOCAスコアは、メモリ、注意、言語、方向を含むいくつかのドメインで認知機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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認知のバイオマーカー（血液/CSF）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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この尺度には、UGOT P-TAU217、CSFAβ42、P-TAU181、総タウ、およびアミロイドβ42の血漿およびCSFレベルの総タウ比が含まれます。
これらのバイオマーカーは、認知障害の生化学的進行の評価に役立ちます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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ニューロイメージング評価
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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これには、側頭葉や他の脳領域に焦点を当てたMRIスキャン、アミロイドプラークを検出するためのアミロイドPETスキャンが含まれます。
これらのイメージング技術は、認知機能低下に関連する脳の構造的および機能的変化に関する洞察を提供します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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Sniffin 'Sticksテスト
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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Sniffin 'Sticksのしきい値、識別、識別によって測定された臨床的に有意な嗅覚改善（TDI）（6つ以上のスコア）
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚言語学習テスト（AVLT）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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即時の記憶のリコール、学習率、および遅延リコールを評価し、口頭の学習と記憶に関する洞察を提供します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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数字スパンテスト（DST）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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前方および後方数のリコールタスクを介して注意と作業記憶を評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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参加者に、できるだけ早く一連の数字と文字を接続することを要求することにより、視覚的な注意とタスクの切り替えを測定します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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時計描画テスト（CDT）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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参加者に特定の時間を示すクロックを描くことにより、視覚空間能力と実行機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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ボストンネーミングテスト（BNT）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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言語関数、特にオブジェクトの命名能力を測定します。これは、日常のコミュニケーションに不可欠です。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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言葉の流encyさテスト（VFT）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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参加者が限られた時間でカテゴリからできるだけ多くの単語を生成することを要求することにより、認知的柔軟性とセマンティックメモリを評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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日常生活スケール（ADL）の活動
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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機能状態を反映して、日常のタスクを独立して実行する参加者の能力を評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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日常生活の楽器活動（IADL）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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財政の管理や投薬など、独立生活に重要なより複雑な日常生活スキルを評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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神経精神医学インベントリ（NPI）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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とりわけ、うつ病、不安、攻撃性、無関心を含む行動の変化を測定し、心理的状態の包括的な概要を提供します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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ハミルトン不安尺度（hama）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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認知的および日常的な機能に影響を与える可能性のある不安症状の重症度を評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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ハミルトンうつ病スケール（ハムド）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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抑うつ症状のレベルを定量化するために使用され、認知機能の低下と協力することができる気分障害の評価を支援します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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嗅球量
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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MRIを使用した嗅球量の測定では、トレーニング効果と相関する可能性のある嗅覚構造の変化または改善を評価します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月22日
一次修了 (推定)
2027年3月22日
研究の完了 (推定)
2027年5月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9059101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査後、個々の参加者データを共有するかどうかを決定します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。