Modifioidun hajukoulutuksen tehokkuus MCI: n korkean riskin henkilöille
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Muokatun hajukoulutuksen arviointi MCI: n korkean riskin yksilöiden kognitiivisen laskun estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida muokatun hajuharjoittelulaitteen tehokkuus, tärkeimmät kysymykset, joihin se tavoitteena on vastata, ovat: Onko mahdollista, että laite voi viivästyttää MCI: n etenemistä vanhemmilla aikuisilla?
Kuinka tehokas on tavanomaiseen laitteeseen verrattuna kognitiivisen toiminnan parantamiseksi modifioitu hajuharjoittelulaite?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) edustaa välivaiheen vaiheita normaalin ikääntymisen ja dementiaa välillä, ja merkittävä osa tapauksista etenee dementiaan. Tämän etenemisen pysäyttämiseksi tai kääntämiseksi ei ole käytettävissä yksinkertaisia ja tehokkaita terapeuttisia strategioita. Hajujen toimintahäiriöt, neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin (AD), yleinen varhainen kliininen ilmenemismuoto, usein edeltää kognitiivista laskua. Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) tunnustetaan yhä enemmän MCI: n ja dementian prodromaaliseksi vaiheeksi, jotka yhdessä hajujen toimintahäiriöiden kanssa tarjoaa kriittisen ikkunan varhaiseen puuttumiseen.
Tavanomaisen hajuharjoituksen (COT) on osoitettu parantavan hajufunktiota, kognitiivisia kykyjä ja aivoyhteyksiä terveillä vanhuksilla, mikä viittaa sen mahdollisuuteen parantaa neuroplastisuutta. Alustavat tutkimukset osoittavat, että modifioitu hajuharjoittelu (MOT) voi tuottaa parempia tuloksia verrattuna pinnasänkyyn verrattuna, ja suuremmat hajujen palautumisnopeudet ja parannettu laskeuma hajuun. MOT: n tehokkuus viivästyttäessä tai estämällä hajujen toimintahäiriöiden etenemistä MCI: lle on kuitenkin epäselvä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat rekrytoivansa 114 potilasta ja jakoivat heidät kolmeen ryhmään kontrolliryhmän ja hajukoulutuksen suhteen tavanomaisilla ja muokattuilla laitteilla ja validoivat modifioidun laitteen tehokkuuden kognitiivisen toiminnan muutosten ja tulosten vertailun perusteella kolme ryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Wu
- Puhelinnumero: 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Dawei Wu
-
Päätutkija:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: 60–80-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta.
- Idiopaattisen hajujen toimintahäiriöiden diagnoosi: TDI -pistemäärä on alle 30,75 pistettä Sniffin 'Stick -testillä. Ilman hajuvaikeuksia, jotka johtuvat traumaattisista, sinuiitista, synnynnäisistä, myrkyllisistä/lääkkeen aiheuttamista syistä, leikkauksen jälkeisistä olosuhteista, kasvaimista tai ylenmääräisestä hengitystieinfektioista.
- Subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen diagnoosi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) pisteet> 24 keskiasteen tasolla ja korkeammalla,> 19 ala -asteen tasolla ja> 13 lukutaidottomille henkilöille. Amyloidi β (Aβ) -kerrostuminen aivoissa (määritelty Ap42 <550 ∼ 813 pg/ml) ， Hulstaertin korkeampi kaava (määritelty nimellä [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]） ja hippokampus atrofia.
- Suostumus: Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Comorbid -krooniset sairaudet tai vakavat samanaikaiset sairaudet: yksilöt, joilla on olosuhteet, kuten verenpaine, diabetes, bronkopneumonia, pahanlaatuiset kasvaimet ， tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
4. Viimeaikainen lääkityskäyttö: Kortikosteroideja, antimikrobisia, leukotrieeniantagonisteja tai antihistamiineja viimeisen neljän viikon aikana.
5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia: Tutkijan arvioinnin perusteella yksilöt, jotka eivät kykene sietävän hajufunktiotestejä ja hoitoa, täydentävät tutkimusta tai täyttävät sen vaatimukset muistin tai käyttäytymisen poikkeavuuksien, masennuksen, vaikean alkoholin kulutuksen tai aikaisemman vuoksi noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu hajukoulutusryhmä
Osallistujat käyttävät muokattua hajuharjoittelulaitetta, joka perustuu hengityspaineeseen.
Käytetään neljä hajua: ruusu, minttu, sitruuna ja neilikka.
Jokainen hajuaine nuuskataan 10 sekuntia istuntoa kohti, 10 sekunnin välein hajujen välillä.
Jokainen harjoittelu kestää 5 minuuttia ja sitä suoritetaan kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja nukkumaan mennessä, kahden vuoden ajan.
|
Osallistujat käyttävät muokattua hajuharjoittelulaitetta, joka perustuu hengityspaineeseen.
Parannettujen laitteen edut ovat seuraavat: kaksisuuntainen ilmavirta, positiivinen paine ja äänikehotteiden ja automaattisen laskennan toiminta.
|
|
Active Comparator: tavanomainen koulutusryhmä
Potilaat saavat tavanomaisen hajuharjoittelulaitteen.
Potilaiden piti haistaa yksi haju noin 10 sekunnin ajan ja kääntyä toiseen muun 10 sekunnin kuluttua.
Jokainen harjoittelu kestää viisi minuuttia ja se suoritetaan kahdesti päivässä ennen aamiaista ja nukkumaanmenoaikaksi kahden vuoden ajan.
|
Tämä laite sisältää neljä ruskeaa lasipurkkia (kokonaismäärä 5 ml), joista jokaisessa on yksi neljästä hajusta (1 ml, kastettu puuvillatyynyihin vuotamisen estämiseksi).
Käytettiin seuraavia hajuja: fenyylietyylialkoholi (herne): ruusu, mentoli: minttu, sitruuna: sitruuna ja eugenoli: neilikka.
Kaikki purkit merkittiin hajun nimellä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa hajukoulutusta, ja heitä kehotetaan tarkkailemaan ja odottamaan hajufunktion spontaania palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
MOCA -pistemäärää käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin useiden alueiden välillä, mukaan lukien muisti, huomio, kieli ja suunta.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kognition biomarkkerit (veri/CSF)
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tämä toimenpide sisältää UGOT P-Tau217: n, CSF Ap42: n, P-Tau181: n, kokonais Tau: n ja amyloidi β 42: n plasma- ja CSF-tasot kokonais-tau-suhteisiin.
Nämä biomarkkerit auttavat arvioimaan kognitiivisen heikentymisen biokemiallista etenemistä.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Neurokuvausarvioinnit
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tähän sisältyy MRI -skannaukset, jotka keskittyvät ajallisiin lohkoihin ja muihin aivoalueisiin, ja amyloidi -PET -skannaukset amyloidiplakkien havaitsemiseksi.
Nämä kuvantamistekniikat tarjoavat käsityksen aivojen rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista, jotka liittyvät kognitiiviseen laskuun.
|
Baseline, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Sniffin 'Stick -testi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kliinisesti merkittävä hajujen parantaminen mitattuna sniffin -tikkukynnyksellä, syrjinnällä ja tunnistamisella （TDI) (yli 6 pistettä)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon sanallinen oppimiskoe (AVLT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi välitöntä muistin muistamista, oppimisnopeutta ja viivästynyttä muistamista, tarjoamalla näkemyksiä sanallisesta oppimisesta ja muistiin.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Digit Span Test (DST)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi huomion ja työmuistin eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvien lukumäärien palauttamistehtävien kautta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Polkutesti (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaa visuaalista huomiota ja tehtävänvaihtoa vaatimalla osallistujia yhdistämään numero- ja kirjaimien sekvenssi mahdollisimman nopeasti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kellon piirustustesti (CDT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Käytetään visuaalisten ja toimeenpanotoimintojen arviointiin ottamalla osallistujat piirtämään kellon, joka osoittaa tietyn ajan.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaa kielitoiminnon, erityisesti esineiden nimeämiskyky, joka on ratkaisevan tärkeä jokapäiväiselle viestinnälle.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Sanallinen sujuvuustesti (VFT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi kognitiivisen joustavuuden ja semanttisen muistin vaatimalla osallistujia luomaan mahdollisimman monta sanaa luokasta rajoitetussa ajassa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Päivittäisen elämän asteikon (ADL) toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi osallistujan kyvyn suorittaa arjen tehtäviä itsenäisesti heijastaen funktionaalista tilaa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi monimutkaisempia päivittäisiä elämäntaitoja, jotka ovat kriittisiä itsenäisen elämän kannalta, kuten talouden ja lääkityksen hallinta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaa käyttäytymismuutokset, mukaan lukien masennus, ahdistus, aggressio ja apatia muun muassa, tarjoamalla kattavan yleiskuvan psykologisesta asemasta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Arvioi ahdistusoireiden vakavuus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen ja päivittäiseen toimintaan.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Käytetään masennusoireiden tason kvantifiointiin, auttaen mielialahäiriöiden arvioinnissa, jotka voivat esiintyä kognitiivisen laskun kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Hajuholmolävy
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Hajujen polttimotilavuuden mittaus MRI: llä arvioitaessa muutoksia tai parannuksia hajurakenteissa, jotka saattavat korreloida harjoitustehokkuuden kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9059101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätämme jakaa yksittäiset osallistujatiedot tutkimuksen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .