Účinnost modifikovaného čichového tréninku u vysoce rizikových jedinců MCI
6. února 2025 aktualizováno: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Posouzení modifikovaného čichového tréninku, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu u vysoce rizikových jedinců MCI: randomizovaný kontrolovaný protokol o studii
Cílem této klinické studie je ověřit účinnost modifikovaného čichového tréninkového zařízení, hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Je možné, že zařízení může zpozdit progresi MCI u starších dospělých?
Jak efektivní je ve srovnání s konvenčním zařízením modifikované čichové tréninkové zařízení pro zlepšení kognitivní funkce?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Mírné kognitivní poškození (MCI) představuje zprostředkovatelskou fázi mezi normálním stárnutím a demencí, přičemž významná část případů postupujících k demenci. Pro zastavení nebo zvrácení tohoto postupu nejsou k dispozici žádné jednoduché a efektivní terapeutické strategie. Čichová dysfunkce, běžný časný klinický projev neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), často předchází kognitivnímu poklesu. Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je stále více uznáván jako prodromální stadium MCI a demence, které spolu s čichovou dysfunkcí poskytují kritické okno pro včasnou intervenci.
Ukázalo se, že konvenční čichový trénink (COT) zlepšuje čichovou funkci, kognitivní schopnosti a mozkový konektivitu u zdravých starších jedinců, což naznačuje jeho potenciál ke zvýšení neuroplasticity. Předběžné studie naznačují, že modifikovaný čichový trénink (MOT) může přinést vynikající výsledky ve srovnání s COT, s vyšší mírou regenerace čichového a zlepšení depozice v čichové trhlině. Účinnost MOT při oddálení nebo prevenci progrese čichové dysfunkce na MCI však zůstává nejasná.
V této studii vyšetřovatelé plánovali najmout 114 pacientů a rozdělili je do tří skupin pro trénink kontrolní skupiny a čichové s konvenčními a modifikovanými zařízeními a ověřit účinnost modifikovaného zařízení na základě změn v kognitivní funkci a srovnání výsledků výsledků tři skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Dawei Wu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví: Jednotlivci ve věku 60–80 let, bez ohledu na pohlaví.
- Diagnóza idiopatické čichové dysfunkce: celkové skóre TDI pod 30,75 bodů pomocí testu Sniffin 'Sticks. Bez čichových poškození způsobených traumatickými, vrozenými, toxickými/lékovitými příčinami, pooperačními podmínkami, nádorům nebo po upper respirační infekce.
- Diagnóza subjektivního kognitivního poklesu: skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA)> 24 pro úroveň středních škol a vyšší,> 19 pro úroveň základní školy a> 13 pro negramotné jednotlivce. Amyloidní β (Ap) depozice v mozku (definované jako Ap42 <550 ∼ 813 pg/ml) ， vyšší vzorec Hulstaert (definovaný jako [(Ap42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]） a hippocampus atrofie.
- Souhlas: ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní chronická onemocnění nebo závažná souběžná onemocnění: jedinci s stavy, jako je hypertenze, cukrovka, bronchopneumonie, maligní nádory ， nebo chronické obstrukční plicní onemocnění.
4. Nedávné užívání léků: Vyloučení účastníků, kteří vzali kortikosteroidy, antimikrobiální látky, leukotrienové antagonisty nebo antihistaminika během posledních čtyř týdnů.
5. Neschopnost dodržovat požadavky studie: Na základě úsudku výzkumného pracovníka, jednotlivci, kteří nejsou schopni tolerovat testy a léčbu čichových funkcí ， dokončit studii nebo splnit její požadavky kvůli paměťovým nebo behaviorálním abnormalitám, depresi, závažné konzumaci alkoholu nebo předchozích nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná tréninková skupina
Účastníci budou používat modifikované čichové tréninkové zařízení založené na expiračním tlaku.
Budou použity čtyři pachy: růže, máta, citron a hřebíček.
Každý odorant je čichán po dobu 10 sekund na relaci, s 10sekundovým intervalem mezi pachy.
Každé trénink trvá 5 minut a provádí se dvakrát denně, před snídaní a před spaním, po dobu dvou let.
|
Účastníci budou používat modifikované čichové tréninkové zařízení založené na expiračním tlaku.
Výhody vylepšeného zařízení jsou následující: obousměrné proudění vzduchu, pozitivní tlak a funkce hlasových výzev a automatické počítání.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tréninková skupina
Pacienti obdrží konvenční čichové tréninkové zařízení.
Pacienti museli čichat jeden zápach po dobu přibližně 10 sekund a po zbytek 10 sekund se obrátit na jiný.
Každé trénink trvá 5 minut a provádí se dvakrát denně, před snídaní a před spaním, po dobu dvou let.
|
Toto zařízení zahrnuje čtyři sklenice hnědé skleněné (celkový objem 5 ml) s jedním ze čtyř pachů v každém (každý 1 ml, namočený do bavlněných podložek, aby se zabránilo rozlití).
Byly použity následující pachy: fenyl ethylalkohol (hrášek): Rose, Mentol: Mind, Citronellal: Citron a Eugenol: hřebíček.
Všechny nádoby byly označeny názvem zápachu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou absolvovat žádný čichový trénink a bude doporučeno pozorovat a čekat na spontánní zotavení čichové funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Skóre MOCA bude použito k vyhodnocení kognitivní funkce napříč několika doménami včetně paměti, pozornosti, jazyka a orientace.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Biomarkery poznání (krev/CSF)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Toto opatření zahrnuje plazmatické a CSF hladiny UGOT P-TAU217, CSF Ap42, P-TAU181, celkový tau a amyloidní β 42 k celkovým poměrům TAU.
Tyto biomarkery pomohou při hodnocení biochemického progrese kognitivního poškození.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Hodnocení neuroimagingu
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
To zahrnuje skenování MRI zaměřené na časové laloky a další oblasti mozku a amyloidní pet skenování pro detekci amyloidních plaků.
Tyto zobrazovací techniky poskytnou vhled do strukturálních a funkčních změn v mozku spojeném s kognitivním poklesem.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Test Sniffin 'Sticks
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Klinicky významné čichové zlepšení měřeno prahem Sniffin 'Sticks, diskriminace a identifikace （TDI) (více než 6 skóre)
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Vyhodnocuje okamžité vyvolání paměti, rychlost učení a zpožděné vyvolání a poskytuje vhled do verbálního učení a paměti.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Test číslice (DST)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Posoudí pozornost a pracovní paměť prostřednictvím úkolů vyvolávání dopředu a zpětného čísla.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Test na výrobu stezek (TMT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Opatří vizuální pozornost a přepínání úkolů tím, že vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji připojili sekvenci čísel a písmen.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Používá se k posouzení vizuálních prostorových schopností a výkonné funkce tím, že účastníci nakreslují hodiny ukazující konkrétní čas.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Boston Pojmenování test (BNT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Měří jazykovou funkci, konkrétně schopnost pojmenování objektů, která je zásadní pro každodenní komunikaci.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Posoudí kognitivní flexibilitu a sémantickou paměť tím, že vyžaduje, aby účastníci generovali co nejvíce slov z kategorie v omezeném čase.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Činnosti denního obytného měřítka (ADL)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Vyhodnocuje schopnost účastníka samostatně plnit každodenní úkoly, což odráží funkční stav.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Hodnotí složitější denní životní dovednosti kritické pro nezávislé bydlení, jako je řízení financí a léků.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Neuropsychiatrické inventář (NPI)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Mezi jiné měří změny chování, včetně deprese, úzkosti, agrese a apatie a poskytuje komplexní přehled psychologického stavu.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Posoudí závažnost příznaků úzkosti, které mohou ovlivnit kognitivní a denní fungování.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Používá se k kvantifikaci úrovně depresivních symptomů, které pomáhají při hodnocení poruch nálady, které se mohou vyskytnout kognitivní pokles.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Objem čichové žárovky
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření objemu čichové žárovky pomocí MRI k posouzení změn nebo zlepšení v čichových strukturách, které by mohly korelovat s účinností tréninku.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9059101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodneme se, zda po studii sdílíme jednotlivé údaje o účastníku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .