Эффективность модифицированной обонятельной подготовки для людей с высоким риском MCI
6 февраля 2025 г. обновлено: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Оценка модифицированного обонятельного обучения для предотвращения когнитивного снижения у людей с высоким риском MCI: рандомизированный контролируемый протокол исследования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы подтвердить эффективность модифицированного обонятельного обучающего устройства, основные вопросы, на которые он стремится ответить: возможно ли, что устройство может задержать прогрессирование MCI у пожилых людей?
По сравнению с обычным устройством, насколько эффективно модифицированное обонятельное обучающее устройство для улучшения когнитивной функции?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой посредническую стадию между нормальным старением и деменцией, причем значительная часть случаев переходит к деменции. Никаких простых и эффективных терапевтических стратегий не доступно, чтобы остановить или обратить вспять эту прогрессию. Обонятельная дисфункция, общее раннее клиническое проявление нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (AD), часто предшествует когнитивному снижению. Субъективное снижение когнитивных средств (SCD) все чаще признается продромальной стадией MCI и деменции, которая вместе с обонятельной дисфункцией обеспечивает критическое окно для раннего вмешательства.
Было показано, что традиционная обонятельная тренировка (COT) улучшает обонятельную функцию, когнитивные способности и связность мозга у здоровых пожилых людей, что предполагает его потенциал для повышения нейропластичности. Предварительные исследования показывают, что модифицированное обонятельное обучение (MOT) может привести к превосходным результатам по сравнению с COT, с более высокими показателями восстановления обоняния и улучшением осаждения в обонятельной трещине. Тем не менее, эффективность MOT в задержке или предотвращении прогрессирования обонятельной дисфункции в MCI остается неясной.
В этом исследовании исследователи планировали нанять 114 пациентов и разделили их на три группы для контрольной группы и обонятельных тренировок с обычными и модифицированными устройствами, а также подтверждают эффективность модифицированного устройства на основе изменений в когнитивной функции и сравнения результатов Три группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dawei Wu
- Номер телефона: 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Dawei Wu
-
Главный следователь:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
Контакт:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст и пол: люди в возрасте 60-80 лет, независимо от пола.
- Диагностика идиопатической обонятельной дисфункции: общий показатель TDI ниже 30,75 баллов с использованием теста на Sniffin 'Sticks. Без обонятельных нарушений из-за травматических, связанных с синуситом, врожденными, токсичными/вызванными лекарственными средствами причин, послеоперационных состояний, опухолей или респираторных инфекций после переизбытков.
- Диагностика субъективного снижения когнитивных средств: Монреальная когнитивная оценка (МОКА). Оценка> 24 для уровня средней школы и выше,> 19 для уровня начальной школы и> 13 для неграмотных людей. Осаждение амилоида β (Aβ) в мозге (определено как Aβ42 <550 ∼ 813 пг/мл) ， более высокая формула Hulstaert (определяется как [(Aβ42/(240 + 1,18 × тау) ≤1]） и атрофия гиппокампа.
- Согласие: Готовность подписать информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Коморбидные хронические заболевания или тяжелые одновременные заболевания: люди с такими состояниями, как гипертония, диабет, бронхопневмония, злокачественные опухоли, или хроническая обструктивная болезнь легких.
4. Недавнее использование лекарств: исключение участников, которые приняли кортикостероиды, антимикробные препараты, антагонисты лейкотриена или антигистаминные препараты в течение последних четырех недель.
5. Неспособность соблюдать требования к исследованию: на основе суждения исследователя люди, которые не могут переносить тесты и лечение обонятельной функции и лечение, - выполнить исследование или соблюдать его требования из -за памяти или поведенческих нарушений, депрессии, тяжелого потребления алкоголя или предыдущего несоблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная тренировочная группа обоняния
Участники будут использовать модифицированное обонятельное обучающее устройство на основе давления выдоха.
Будут использованы четыре запаха: роза, мята, лимон и гвоздика.
Каждый одорант обнюхивается в течение 10 секунд за сеанс, с 10-секундным интервалом между запахами.
Каждая тренировка длится 5 минут и проводится два раза в день, перед завтраком и перед сном, в течение двух лет.
|
Участники будут использовать модифицированное обонятельное обучающее устройство на основе давления выдоха.
Преимущества улучшенного устройства заключаются в следующем: двунаправленный воздушный поток, положительное давление и функция голосовых подсказок и автоматического подсчета.
|
|
Активный компаратор: Традиционная учебная группа
Пациенты получат обычное обонятельное обучение.
Пациентам приходилось нюхать один запах в течение приблизительно 10 секунд и перевернуться к другой после оставшихся 10 секунд.
Каждая тренировка длится 5 минут и проводится два раза в день, перед завтраком и перед сном, в течение двух лет.
|
Это устройство включает в себя четыре коричневые стеклянные банки (общий объем 5 мл) с одним из четырех запахов в каждом (1 мл каждый, пропитанные хлопковыми колодками, чтобы предотвратить пролив).
Были использованы следующие запахи: фенил этиловый спирт (горох): роза, ментол: мята, цитронеллальный: лимон и эвгенол: гвоздики.
Все банки были помечены именем запаха.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники не будут получать обонятельную подготовку, и им будет рекомендовано наблюдать и ждать спонтанного восстановления обонятельной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценка MOCA будет использоваться для оценки когнитивной функции в нескольких областях, включая память, внимание, язык и ориентацию.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Биомаркеры познания (кровь/CSF)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Эта мера включает в себя уровни PLASMA и CSF UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, Total TAU и Amyloid β 42 к общим соотношениям TAU.
Эти биомаркеры помогут в оценке биохимического прогрессирования когнитивных нарушений.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Оценки нейровизуализации
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Это включает в себя МРТ, сосредоточенные на височных долях и других областях мозга, и амилоидные ПЭТ -сканирования для обнаружения амилоидных бляшек.
Эти методы визуализации дадут представление о структурных и функциональных изменениях в мозге, связанном с снижением когнитивных средств.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Тест на хитрый
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Клинически значимое обонятельное улучшение, измеренное с помощью порога, дискриминации и идентификации Sniffin 'Sticks (TDI) (более 6 баллов)
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой словесный тест на обучение (AVLT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает немедленное отзыв памяти, скорость обучения и отсроченное отзыв, предоставляя информацию о устном обучении и памяти.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Тест цифр (DST)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает внимание и рабочую память с помощью прямого и обратного номера.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Тест на создание трассы (TMT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Измеряет визуальное внимание и переключение задач, требуя от участников как можно быстрее подключить последовательность чисел и букв.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Тест рисования часов (CDT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Используется для оценки способностей визуального пространства и исполнительной функции, заставляя участников рисовать часы, показывающие определенное время.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Бостонский тест на именование (BNT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Измеряет языковую функцию, в частности, способность именовать объект, что имеет решающее значение для повседневного общения.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Тест на устную беглость (VFT)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает когнитивную гибкость и семантическую память, требуя, чтобы участники генерировали как можно больше слов из категории за ограниченное время.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Действительная масштаба жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает способность участника самостоятельно выполнять повседневные задачи, отражая функциональный статус.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает более сложные навыки повседневной жизни, критические для независимой жизни, такие как управление финансами и лекарствами.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Измеряют поведенческие изменения, включая депрессию, тревогу, агрессию и апатию среди других, предоставляя всесторонний обзор психологического статуса.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (Хама)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценивает тяжесть симптомов тревоги, которые могут влиять на когнитивное и ежедневное функционирование.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Используется для количественной оценки уровня депрессивных симптомов, помогая в оценке расстройств настроения, которые могут совпадать с когнитивным снижением.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Объем обонятельной лампы
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Измерение объема обонятельной лампы с использованием МРТ для оценки изменений или улучшений в обонятельных структурах, которые могут коррелировать с эффективностью обучения.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9059101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы решим, поделиться ли данные отдельных участников после исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .