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L'efficacité de la formation olfactive modifiée pour les individus à haut risque MCI

6 février 2025 mis à jour par: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Évaluation de la formation olfactive modifiée pour prévenir le déclin cognitif chez les individus à haut risque MCI: un protocole d'essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de valider l'efficacité du dispositif de formation olfactif modifié, les principales questions auxquelles il vise à répondre est: est-il possible que le dispositif puisse retarder la progression du MCI chez les personnes âgées? Par rapport au dispositif conventionnel, quelle est l'efficacité du dispositif de formation olfactif modifié pour améliorer la fonction cognitive?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une légère déficience cognitive (MCI) représente un stade intermédiaire entre le vieillissement normal et la démence, avec une proportion importante de cas qui progressent vers la démence. Aucune stratégie thérapeutique simple et efficace n'est disponible pour arrêter ou inverser cette progression. Le dysfonctionnement olfactif, une manifestation clinique précoce courante de maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer (MA), précède souvent le déclin cognitif. Le déclin cognitif subjectif (SCD) est de plus en plus reconnu comme un stade prodrome du MCI et de la démence, qui, avec le dysfonctionnement olfactif, fournit une fenêtre critique pour une intervention précoce.

Il a été démontré que l'entraînement conventionnel olfactif (COT) améliore la fonction olfactive, les capacités cognitives et la connectivité cérébrale chez les personnes âgées en bonne santé, suggérant son potentiel pour améliorer la neuroplasticité. Des études préliminaires indiquent que l'entraînement olfactif modifié (MOT) peut produire des résultats supérieurs par rapport au COT, avec des taux plus élevés de récupération olfactive et un dépôt amélioré dans la fissure olfactive. Cependant, l'efficacité du MOT dans le retard ou la prévention de la progression du dysfonctionnement olfactif vers MCI reste claire.

Dans cette étude, les enquêteurs prévoyaient de recruter 114 patients et les ont divisés en trois groupes pour un groupe témoin et une formation olfactive avec des dispositifs conventionnels et modifiés, et valider l'efficacité du dispositif modifié en fonction des changements de fonction cognitive et de la comparaison des résultats des résultats des résultats les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Dawei Wu
        • Chercheur principal:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge et sexe: individus âgés de 60 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Diagnostic de dysfonction olfactive idiopathique: score TDI global inférieur à 30,75 points à l'aide du test Sniffin 'Sticks. Sans déficience olfactive due à des causes traumatiques, liées à la sinusite, congénitales, toxiques / induites par le médicament, des conditions postopératoires, des tumeurs ou des infections respiratoires post-supérieures.
  3. Diagnostic du déclin cognitif subjectif: score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)> 24 pour le niveau du collège et supérieur,> 19 pour le niveau du primaire, et> 13 pour les individus analphabètes. Dépôt amyloïde β (Aβ) dans le cerveau (défini comme Aβ42 <550 ∼ 813 pg / ml) ， La formule plus élevée de Hulstaert (définie comme [(Aβ42 / (240 + 1,18 × tau) ≤1]） et l'atrophie d'Hippocampus.
  4. Consentement: volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Maladies chroniques comorbides ou maladies simultanées graves: individus souffrant de conditions telles que l'hypertension, le diabète, la bronchopneumie, les tumeurs malignes ， ou la maladie pulmonaire obstructive chronique.

4. Utilisation récente des médicaments: exclusion des participants qui ont pris des corticostéroïdes, des antimicrobiens, des antagonistes leucotriènes ou des antihistaminiques au cours des quatre dernières semaines.

5. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude: en fonction du jugement du chercheur, les personnes qui ne sont pas en mesure de tolérer les tests de fonction olfactive et le traitement ， complètent l'étude ou respectent ses exigences en raison de la mémoire ou des anomalies comportementales, de la dépression, de la consommation d'alcool sévère ou précédente non-conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de formation olfactif modifié
Les participants utiliseront un dispositif de formation olfactif modifié en fonction de la pression expiratoire. Quatre odeurs seront utilisées: la rose, la menthe, le citron et la gousse. Chaque odorant est reniflé pendant 10 secondes par session, avec un intervalle de 10 secondes entre les odeurs. Chaque séance d'entraînement dure 5 minutes et est menée deux fois par jour, avant le petit déjeuner et au coucher, pendant une durée de deux ans.
Produit combiné: Dispositif de formation olfactif modifié
Les participants utiliseront un dispositif de formation olfactif modifié en fonction de la pression expiratoire. Les avantages de l'appareil amélioré sont les suivants: flux d'air bidirectionnel, pression positive et fonction des invites vocales et comptage automatique.
Comparateur actif: le groupe de formation conventionnel
Les patients recevront le dispositif de formation olfactif conventionnel. Les patients ont dû renifler une odeur pendant environ 10 secondes et se tourner vers une autre après un reste de 10 secondes. Chaque séance d'entraînement dure 5 minutes et est menée deux fois par jour, avant le petit déjeuner et au coucher, pendant une durée de deux ans.
Produit combiné: Dispositif de formation olfactif conventionnel
Cet appareil implique quatre bocaux en verre brun (volume total de 5 ml) avec l'une des quatre odeurs dans chacun (1 ml chacune, trempée dans des cotons de coton pour éviter les déversements). Les odeurs suivantes ont été utilisées: alcool phényle éthylique (pois): rose, menthol: menthe, citronellal: citron et eugénol: clous de girofle. Tous les pots ont été étiquetés avec le nom de l'odeur.
Aucune intervention: le groupe témoin
Les participants ne recevront aucune formation olfactive et seront invités à observer et à attendre la récupération spontanée de la fonction olfactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Le score MOCA sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines, notamment la mémoire, l'attention, le langage et l'orientation.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Biomarqueurs de cognition (sang / CSF)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Cette mesure comprend les niveaux plasmatiques et CSF de POTO P-tau217, CSF Aβ42, P-tau181, Tau total et rapport amyloïde β 42 à TAU total. Ces biomarqueurs aideront à évaluer la progression biochimique des troubles cognitifs.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évaluations de neuroimagerie
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Cela comprend les analyses d'IRM en se concentrant sur les lobes temporaux et autres régions du cerveau, et les scanneurs AMyloïdes pour détecter les plaques amyloïdes. Ces techniques d'imagerie fourniront un aperçu des changements structurels et fonctionnels du cerveau associés au déclin cognitif.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Le test de bâton Sniffin '
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Une amélioration olfactive cliniquement significative mesurée par le seuil, la discrimination et l'identification des bâtons de sniffin （TDI) (plus de 6 scores)
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue le rappel immédiat de la mémoire, le taux d'apprentissage et le rappel retardé, fournissant des informations sur l'apprentissage verbal et la mémoire.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Test de la portée des chiffres (DST)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue l'attention et la mémoire de travail à travers les tâches de rappel des numéros avant et arrière.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Test de fabrication de sentiers (TMT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Mesure l'attention visuelle et la commutation des tâches en obligeant les participants à connecter une séquence de nombres et de lettres le plus rapidement possible.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Utilisé pour évaluer les capacités visuelles spatiales et la fonction exécutive en demandant aux participants de dessiner une horloge montrant une période spécifique.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Mesure la fonction du langage, en particulier la capacité de dénomination des objets, ce qui est crucial pour la communication quotidienne.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Test de maîtrise verbale (VFT)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue la flexibilité cognitive et la mémoire sémantique en obligeant les participants à générer autant de mots que possible à partir d'une catégorie dans un temps limité.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Activités de l'échelle de vie quotidienne (ADL)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes indépendamment, reflétant le statut fonctionnel.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue les compétences quotidiennes plus complexes critiques pour une vie indépendante, comme la gestion des finances et des médicaments.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Mesure les changements comportementaux, notamment la dépression, l'anxiété, l'agression et l'apathie, en fournissant un aperçu complet du statut psychologique.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Hamilton Anxiété Scale (HAMA)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Évalue la gravité des symptômes d'anxiété, qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement cognitif et quotidien.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Utilisé pour quantifier le niveau de symptômes dépressifs, en aidant à l'évaluation des troubles de l'humeur qui peuvent coexister avec le déclin cognitif.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Volume de bulbe olfactif
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Mesure du volume de bulbe olfactif en utilisant l'IRM pour évaluer les changements ou les améliorations des structures olfactives qui pourraient être en corrélation avec l'efficacité de la formation.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University Sixth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9059101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous déciderons de partager les données individuelles des participants après l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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