MCI 고위험 개인을위한 변형 후각 훈련의 효능
2025년 2월 6일 업데이트: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
MCI 고위험 개인의인지 적 감소를 방지하기 위해 수정 된 후각 훈련 평가 : 무작위 대조 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 수정 된 후각 훈련 장치의 효과를 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 장치가 노인의 MCI의 진행을 지연시킬 수 있습니까?
기존 장치와 비교하여인지 기능을 향상시키기위한 수정 된 후각 훈련 장치는 얼마나 효율적입니까?
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
가벼운인지 장애 (MCI)는 정상 노화와 치매 사이의 중간 단계를 나타내며, 치매로 진행되는 상당한 비율의 사례가 있습니다. 이 진행을 중단하거나 역전시키기위한 간단하고 효과적인 치료 전략은 없습니다. 알츠하이머 병 (AD)과 같은 신경 퇴행성 질환의 일반적인 초기 임상 증상 인 후각 기능 장애는 종종인지 감소보다 우선합니다. 주관적인지 감소 (SCD)는 후각 기능 장애와 함께 조기 개입을위한 중요한 창을 제공하는 MCI 및 치매의 혈전 단계로 점점 더 인식되고 있습니다.
기존의 후각 훈련 (COT)은 건강한 노인 개인의 후각 기능,인지 능력 및 뇌 연결성을 향상시키는 것으로 나타 났으며, 이는 신경 가소성을 향상시킬 수있는 잠재력을 시사합니다. 예비 연구에 따르면 변형 된 후각 훈련 (MAT)은 COT에 비해 우수한 결과를 생성 할 수 있으며, 후각 회복 속도가 높고 후각 균열에서 개선 된 증착이 개선 될 수 있습니다. 그러나, MCI에 대한 후각 기능 장애의 진행을 지연 시키거나 방지하는 데 MOT의 효능은 여전히 불분명하다.
이 연구에서, 연구자들은 114 명의 환자를 모집하고 기존 및 수정 된 장치를 사용한 대조군 및 후각 훈련을 위해 3 개의 그룹으로 나누고인지 기능의 변화와 결과의 비교를 기반으로 수정 된 장치의 효과를 검증 할 계획을 세웠다. 세 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Dawei Wu
-
수석 연구원:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령과 성별 : 성별에 관계없이 60-80 세의 개인.
- 특발성 후각 기능 장애의 진단 : Sniffin 'Sticks 테스트를 사용하여 30.75 포인트 이하의 전체 TDI 점수. 외상성, 부비동염 관련, 선천성, 독성/약물 유발 원인, 수술 후 상태, 종양 또는 호흡기 후 감염으로 인한 후각 장애가 없다.
- 주관적인지 감소의 진단 : MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 중학교 수준 이상의 경우 24 점, 초등학교 수준의 경우> 19, 문맹 인 개인의 경우 13 점. 뇌에서의 아밀로이드 β (Aβ) 침착 (Aβ42 <550 ~ 813 Pg/ml), Hulstaert의 더 높은 공식 ([(Aβ42/(240 + 1.18 × TAU) ≤1] 및 Hippocampus 심방관으로 정의된다.
- 동의 : 사전 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 동반 만성 질환 또는 심한 동시 질환 : 고혈압, 당뇨병, 기관지 뉴 모니아, 악성 종양 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 상태가있는 개인.
4. 최근의 약물 사용 : 지난 4 주 동안 코르티코 스테로이드, 항균, 류코트리엔 길항제 또는 항히스타민 제를 복용 한 참가자 제외.
5. 연구 요구 사항을 준수 할 수 없음 : 연구원의 판단에 따라, 후각 기능 테스트 및 치료를 견딜 수없는 개인, 기억 또는 행동 이상, 우울증, 심각한 알코올 소비 또는 이전으로 인한 연구를 완료하거나 요구 사항을 준수합니다. 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형 된 후각 훈련 그룹
참가자는 호기 압력에 따라 수정 된 후각 훈련 장치를 사용합니다.
장미, 민트, 레몬 및 정향의 네 가지 냄새가 사용됩니다.
각 냄새는 냄새 사이에 10 초 간격으로 세션 당 10 초 동안 스니핑됩니다.
각 훈련 세션은 5 분 동안 지속되며 아침 식사 전과 취침 시간에 2 년 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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참가자는 호기 압력에 따라 수정 된 후각 훈련 장치를 사용합니다.
개선 된 장치의 장점은 다음과 같습니다 : 양방향 공기 흐름, 양압 및 음성 프롬프트 및 자동 계산의 기능.
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활성 비교기: 기존 교육 그룹
환자는 기존의 후각 훈련 장치를 받게됩니다.
환자는 약 10 초 동안 하나의 냄새를 스니핑하고 나머지 10 초 후에 다른 냄새를 맡아야했습니다.
각 훈련 세션은 5 분 동안 지속되며 아침 식사 전과 취침 시간에 2 년 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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이 장치에는 4 개의 갈색 유리 병 (총 부피 5 mL)이 포함되어 있습니다 (각 1ml, 각각 1ml,면 패드에 담그기 위해 쏟아지는 것을 방지).
페닐 에틸 알코올 (PEA) : 로즈, 멘톨 : 민트, 시트로 넬랄 : 레몬 및 유제 놀 : 정향.
모든 항아리에는 냄새 이름이 표시되었습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 후각 훈련을받지 않으며 후각 기능의 자발적인 회복을 관찰하고 기다리는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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MOCA 점수는 메모리,주의, 언어 및 방향을 포함한 여러 영역에서인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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인식의 바이오 마커 (혈액/CSF)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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이 측정에는 UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, 총 타우 및 아밀로이드 β 42 대 총 타우 비율의 혈장 및 CSF 수준이 포함됩니다.
이 바이오 마커는인지 장애의 생화학 적 진행을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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신경 영상 평가
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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여기에는 측두엽 및 기타 뇌 영역에 중점을 둔 MRI 스캔 및 아밀로이드 플라크를 검출하기위한 아밀로이드 PET 스캔이 포함됩니다.
이러한 이미징 기술은인지 감소와 관련된 뇌의 구조적 및 기능적 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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스니 피핀 스틱 테스트
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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Sniffin 'Sticks 임계 값, 차별 및 식별 (TDI) (6 점 이상)에 의해 측정 된 임상 적으로 유의 한 후각 개선
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 적 구두 학습 테스트 (AVLT)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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즉각적인 메모리 리콜, 학습 속도 및 지연 리콜을 평가하여 언어 학습과 기억에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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숫자 스팬 테스트 (DST)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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앞뒤로 리콜 작업을 통해주의와 작업 메모리를 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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트레일 만들기 테스트 (TMT)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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참가자가 가능한 한 빨리 일련의 숫자와 문자를 연결하도록하여 시각적 관심과 작업 전환을 측정합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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시계 도면 테스트 (CDT)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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참가자가 특정 시간을 보여주는 시계를 그리도록함으로써 시각적 공간 능력과 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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보스턴 이름 지정 테스트 (BNT)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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언어 기능, 특히 객체 명명 능력을 측정하는데, 이는 일상적인 의사 소통에 중요합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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언어 유창성 테스트 (VFT)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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참가자가 제한된 시간 내에 카테고리에서 가능한 한 많은 단어를 생성하도록함으로써인지 유연성과 의미 론적 기억을 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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일상 생활 규모의 활동 (ADL)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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기능적 상태를 반영하여 일상적인 작업을 독립적으로 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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일상 생활의 도구 활동 (IADL)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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재정 관리 및 약물 관리와 같은 독립 생활에 중요한보다 복잡한 일상 생활 기술을 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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신경 정신병 인벤토리 (NPI)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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우울증, 불안, 침략 및 무관심을 포함한 행동 변화를 측정하여 심리적 지위에 대한 포괄적 인 개요를 제공합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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인지 및 일일 기능에 영향을 줄 수있는 불안 증상의 심각성을 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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해밀턴 우울증 스케일 (HAMD)
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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우울 증상의 수준을 정량화하는 데 사용되어인지 감소와 함께 발생할 수있는 기분 장애의 평가를 지원합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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후각 전구 볼륨
기간: 기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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MRI를 사용하여 후각 전구 부피의 측정을 위해 훈련 효능과 관련 될 수있는 후각 구조의 변화 또는 개선을 평가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9059101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 후 개별 참가자 데이터를 공유할지 여부를 결정합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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