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L'efficacia dell'allenamento olfattivo modificato per le persone ad alto rischio MCI

6 febbraio 2025 aggiornato da: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Valutazione dell'allenamento olfattivo modificato per prevenire il declino cognitivo degli individui ad alto rischio MCI: un protocollo di prova controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di convalidare l'efficacia del dispositivo di allenamento olfattivo modificato, le domande principali a cui mira a rispondere sono: è possibile che il dispositivo possa ritardare la progressione di MCI negli anziani? Rispetto al dispositivo convenzionale, quanto è efficiente il dispositivo di allenamento olfattivo modificato per migliorare la funzione cognitiva?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lieve compromissione cognitiva (MCI) rappresenta uno stadio intermedio tra l'invecchiamento normale e la demenza, con una parte significativa di casi che progrediscono alla demenza. Non sono disponibili strategie terapeutiche semplici ed efficaci per fermare o invertire questa progressione. La disfunzione olfattiva, una manifestazione clinica precoce comune di malattie neurodegenerative come la malattia di Alzheimer (AD), spesso precede il declino cognitivo. Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è sempre più riconosciuto come uno stadio prodromico di MCI e demenza, che, insieme alla disfunzione olfattiva, fornisce una finestra critica per l'intervento precoce.

L'allenamento olfattivo convenzionale (COT) ha dimostrato di migliorare la funzione olfattiva, le capacità cognitive e la connettività cerebrale in individui anziani sani, suggerendo il suo potenziale per migliorare la neuroplasticità. Studi preliminari indicano che l'allenamento olfattivo modificato (MOT) può produrre risultati superiori rispetto al COT, con tassi più elevati di recupero olfattivo e una migliore deposizione nella fessura olfattiva. Tuttavia, l'efficacia di MOT nel ritardare o prevenire la progressione della disfunzione olfattiva all'MCI rimane poco chiara.

In questo studio, gli investigatori hanno pianificato di reclutare 114 pazienti e li hanno divisi in tre gruppi per il gruppo di controllo e l'addestramento olfattivo con dispositivi convenzionali e modificati e convalidano l'efficacia del dispositivo modificato in base ai cambiamenti nella funzione cognitiva e al confronto dei risultati i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Dawei Wu
        • Investigatore principale:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e sesso: individui di età compresa tra 60 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Diagnosi di disfunzione olfattiva idiopatica: punteggio TDI complessivo al di sotto di 30,75 punti usando il test sniffin 'sticks. Senza compromissione olfattiva dovuta a cause traumatiche, correlate alla sinusite, congenita, tossica/indotta da farmaci, condizioni post-operatorie, tumori o infezioni respiratorie post-superiori.
  3. Diagnosi di declino cognitivo soggettivo: punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)> 24 per il livello di scuola media e superiore,> 19 per il livello scolastico elementare e> 13 per gli individui analfabeti. La deposizione di amiloide β (Aβ) nel cervello (definita come Aβ42 <550 ∼ 813 pg/mL) ， la formula più alta di Hulstaert (definita come [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1] ≤ e atrofia dell'ippocampo.
  4. Consenso: volontà di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche comorbide o gravi malattie simultanee: individui con condizioni come ipertensione, diabete, broncopnemonite, tumori maligni ， o malattia polmonare ostruttiva cronica.

4. Uso recente dei farmaci: esclusione dei partecipanti che hanno assunto corticosteroidi, antimicrobici, antagonisti leucotrieni o antistaminici nelle ultime quattro settimane.

5. Incapacità di conformarsi ai requisiti di studio: in base al giudizio del ricercatore, alle persone che non sono in grado di tollerare i test e il trattamento delle funzioni olfatti non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di addestramento olfattivo modificato
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di addestramento olfattivo modificato in base alla pressione espiratoria. Verranno usati quattro odori: rosa, menta, limone e chiodi di garofano. Ogni odore viene annusato per 10 secondi per sessione, con un intervallo di 10 secondi tra gli odori. Ogni sessione di allenamento dura 5 minuti e viene condotta due volte al giorno, prima di colazione e prima di coricarsi, per una durata di due anni.
Prodotto combinato: Dispositivo di allenamento olfattivo modificato
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di addestramento olfattivo modificato in base alla pressione espiratoria. I vantaggi del dispositivo migliorato sono i seguenti: flusso d'aria bidirezionale, pressione positiva e funzione dei prompt vocali e del conteggio automatico.
Comparatore attivo: il gruppo di formazione convenzionale
I pazienti riceveranno il dispositivo di allenamento olfattivo convenzionale. I pazienti hanno dovuto annusare un odore per circa 10 secondi e trasformarsi in un altro dopo un resto di 10 secondi. Ogni sessione di allenamento dura 5 minuti e viene condotta due volte al giorno, prima di colazione e prima di coricarsi, per una durata di due anni.
Prodotto combinato: Dispositivo di allenamento olfattivo convenzionale
Questo dispositivo prevede quattro barattoli di vetro marrone (volume totale 5 ml) con uno dei quattro odori in ciascuno (1 ml ciascuno, imbevuto di cuscinetti di cotone per prevenire lo fuoriuscita). Sono stati usati i seguenti odori: alcol fenil etilico (pisello): rosa, mentolo: menta, citronellale: limone ed eugenolo: chiodi di garofano. Tutti i barattoli sono stati etichettati con il nome di odore.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcuna formazione olfattiva e verrà consigliato di osservare e attendere il recupero spontaneo della funzione olfattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Il punteggio MOCA verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva in diversi domini tra cui memoria, attenzione, linguaggio e orientamento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Biomarcatori di cognizione (sangue/CSF)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Questa misura include livelli plasmatici e CSF di UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, TAU totale e amiloide β 42 a rapporti TAU totali. Questi biomarcatori aiuteranno a valutare la progressione biochimica della compromissione cognitiva.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valutazioni di neuroimaging
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Ciò include scansioni MRI incentrate su lobi temporali e altre regioni cerebrali e scansioni PET amiloide per rilevare placche amiloidi. Queste tecniche di imaging forniranno approfondimenti sui cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello associati al declino cognitivo.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Il test di sniffin 'stick
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Un miglioramento olfattivo clinicamente significativo misurato dalla soglia, discriminazione e identificazione dei bastoncini di sniffin （TDI) (più di 6 punteggi)
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta il richiamo immediato della memoria, il tasso di apprendimento e il richiamo ritardato, fornendo approfondimenti sull'apprendimento verbale e sulla memoria.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta l'attenzione e la memoria di lavoro attraverso attività di richiamo dei numeri in avanti e indietro.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Misura l'attenzione visiva e la commutazione delle attività richiedendo ai partecipanti di collegare una sequenza di numeri e lettere il più rapidamente possibile.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Utilizzato per valutare le capacità visive-spaziali e la funzione esecutiva facendo in modo che i partecipanti disegnino un tempo specifico.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Misura la funzione linguistica, in particolare la capacità di denominazione dell'oggetto, che è cruciale per la comunicazione quotidiana.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta la flessibilità cognitiva e la memoria semantica richiedendo ai partecipanti di generare quante più parole possibili da una categoria in un tempo limitato.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Attività della scala di vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta la capacità del partecipante di svolgere compiti quotidiani in modo indipendente, riflettendo lo stato funzionale.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta abilità di vita quotidiane più complesse critiche per la vita indipendente, come la gestione delle finanze e dei farmaci.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Neuropsichiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Misura cambiamenti comportamentali tra cui depressione, ansia, aggressività e apatia, fornendo una panoramica completa dello stato psicologico.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Hamilton Ansiety Scale (Hama)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Valuta la gravità dei sintomi di ansia, che possono influire sul funzionamento cognitivo e quotidiano.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Utilizzato per quantificare il livello dei sintomi depressivi, aiutando nella valutazione dei disturbi dell'umore che possono co-verificare con il declino cognitivo.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Volume del bulbo olfattivo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Misurazione del volume del bulbo olfattivo usando la risonanza magnetica per valutare i cambiamenti o i miglioramenti nelle strutture olfattive che potrebbero essere correlate all'efficacia dell'allenamento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9059101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decideremo se condividere i dati dei singoli partecipanti dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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