Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanego treningu węchowego dla osób wysokiego ryzyka MCI

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Ocena zmodyfikowanego treningu węchowego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób wysokiego ryzyka MCI: randomizowany protokół kontrolowany

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego, główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: czy to możliwe, że urządzenie może opóźnić postęp MCI u osób starszych? W porównaniu z urządzeniem konwencjonalnym, jak wydajne jest zmodyfikowane urządzenie treningowe węchowe do poprawy funkcji poznawczych?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) stanowi etap pośrednik między normalnym starzeniem się a demencją, przy znacznej części przypadków przechodzących do demencji. Nie są dostępne proste i skuteczne strategie terapeutyczne, aby zatrzymać lub odwrócić ten postęp. Dysfunkcja węchowa, wspólny wczesny objawy kliniczne chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD), często poprzedza spadek poznawczy. Subiektywny spadek poznawczy (SCD) jest coraz częściej uznawany za etap produkowany MCI i demencję, który wraz z dysfunkcją węchową stanowi krytyczne okno dla wczesnej interwencji.

Wykazano, że konwencjonalne trening węchowy (COT) poprawia funkcję węchową, zdolności poznawcze i łączność mózgu u zdrowych osób starszych, co sugeruje jego potencjał do zwiększenia neuroplastyczności. Wstępne badania wskazują, że zmodyfikowany trening węchowy (MOT) może przynieść doskonałe wyniki w porównaniu z COT, z wyższymi szybkością odzyskiwania węchowego i lepszym osadzaniem się w szczelinie węchowej. Jednak skuteczność MOT w opóźnianiu lub zapobieganiu postępowi dysfunkcji węchowej do MCI pozostaje niejasna.

W tym badaniu badacze planowali rekrutować 114 pacjentów i podzielili ich na trzy grupy na szkolenie grupy kontrolne i węchowe z urządzeniami konwencjonalnymi i zmodyfikowanymi oraz potwierdzili skuteczność zmodyfikowanego urządzenia na podstawie zmian funkcji poznawczych i porównania wyników wyników trzy grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Dawei Wu
        • Główny śledczy:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i płeć: osoby w wieku 60–80 lat, niezależnie od płci.
  2. Diagnoza idiopatycznej dysfunkcji węchowej: Ogólny wynik TDI poniżej 30,75 punktów za pomocą testu Sniffin 'Sticks. Bez upośledzenia węchowego z powodu traumatycznych, związanych z zatoką zapaleniem zatok, wrodzonych, przyczyn toksycznych/indukowanych lekiem, stanami pooperacyjnymi, nowotworami lub zakażeniami oddechowymi po wydaniu.
  3. Diagnoza subiektywnego spadku poznawczego: ocena poznawcza Montrealu (MOCA)> 24 dla poziomu gimnazjum i powyżej,> 19 dla poziomu szkoły podstawowej i> 13 dla osób niepiśmiennych. Odkładanie β (Aβ) β (Aβ) w mózgu (zdefiniowane jako Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml), wyższy wzór Hulstaerta (zdefiniowany jako [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]） i atmosfera hipokampusa.
  4. Zgoda: gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące choroby przewlekłe lub ciężkie współbieżne choroby: osoby z takimi chorobami, jak nadciśnienie, cukrzyca, oskrzelicka, nowotwory złośliwe, lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

4. Ostatnie stosowanie leków: Wykluczenie uczestników, którzy wzięli kortykosteroidy, środki przeciwdrobnoustrojowe, antagonistów leukotrienów lub leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich czterech tygodni.

5. Niemożność przestrzegania wymagań badania: Na podstawie osądu badacza osoby, które nie są w stanie tolerować testów funkcji węchowych i leczenia, wypełnij badanie lub przestrzegaj jego wymagań ze względu na pamięć lub nieprawidłowości behawioralne, depresję, ciężkie spożycie alkoholu lub wcześniej niezgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa treningowa węchowa
Uczestnicy będą używać zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego na podstawie ciśnienia wydechowego. Użyto czterech zapachów: róża, mięta, cytryna i goździka. Każdy zapach jest wąchany przez 10 sekund na sesję, z 10-sekundowym odstępem między zapachami. Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest prowadzona dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem, przez dwa lata.
Produkt złożony: Zmodyfikowane urządzenie treningowe węchowe
Uczestnicy będą używać zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego na podstawie ciśnienia wydechowego. Zalety ulepszonego urządzenia są następujące: dwukierunkowy przepływ powietrza, ciśnienie dodatnie i funkcja podpowiedzi głosowych i automatycznego zliczania.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa szkoleniowa
Pacjenci otrzymają konwencjonalne urządzenie treningowe węchowe. Pacjenci musieli wąchać jeden zapach przez około 10 sekund i zwrócić się do kolejnego po reszcie 10 sekund. Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest prowadzona dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem, przez dwa lata.
Produkt złożony: Konwencjonalne urządzenie treningowe węchowe
To urządzenie obejmuje cztery brązowe szklane słoiki (całkowita objętość 5 ml) z jednym z czterech zapachów w każdym (1 ml każdy, nasączony bawełnianymi podkładkami, aby zapobiec rozlaniu). Zastosowano następujące zapachy: alkohol fenylowy (PEA): Róża, mentol: Mint, Citronellal: Cytryna i Eugenol: goździki. Wszystkie słoiki zostały oznaczone nazwą zapachu.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnego szkolenia węchowego i zaleca się obserwowanie i oczekiwanie na spontaniczne odzyskanie funkcji węchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wynik MOCA zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych w kilku domenach, w tym pamięci, uwagi, języku i orientacji.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Biomarkery poznania (krew/CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ta miara obejmuje poziomy plazmy i CSF UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, całkowitego tau i amyloidu β 42 do całkowitych stosunków tau. Te biomarkery pomogą w ocenie biochemicznego postępu zaburzeń poznawczych.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Oceny neuroobrazowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Obejmuje to skany MRI koncentrujące się na płatach skroniowych i innych obszarach mózgu oraz skanach PET amyloidu w celu wykrywania płytek amyloidowych. Te techniki obrazowania zapewnią wgląd w strukturalne i funkcjonalne zmiany mózgu związane ze spadkiem poznawczym.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test wąchania patyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Klinicznie znacząca poprawa węchowa mierzona przez próg, dyskryminację i identyfikacja Sniffin 'Sticks (więcej niż 6 wyników) (więcej niż 6 wyników)
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena natychmiastowego przypominania pamięci, wskaźnika uczenia się i opóźnionego wycofania, zapewniając wgląd w uczenie się werbalne i pamięć.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena uwagi i pamięci roboczej przez zadania wycofujące liczbę do przodu i do tyłu.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Mierzy wizualną uwagę i przełączanie zadań, wymagając od uczestników tak szybko połączenia sekwencji liczb i liter.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Służy do oceny zdolności wizualnych i funkcji wykonawczych poprzez narysowanie uczestników zegar pokazujący określony czas.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Boston Test Naming (BNT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Mierzy funkcję języka, w szczególności obiektowi zdolność nazywania, co jest kluczowe dla codziennej komunikacji.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test płynności werbalnej (VFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena elastyczności poznawczej i pamięci semantycznej, wymagając od uczestników generowania jak największej liczby słów z kategorii w ograniczonym czasie.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Działania codziennej skali życia (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena zdolność uczestnika do niezależnego wykonywania codziennych zadań, odzwierciedlając status funkcjonalny.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Instrumentalne zajęcia codziennego życia (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena bardziej złożone umiejętności codziennego życia krytyczne dla niezależnego życia, takie jak zarządzanie finansami i leki.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Miejsce zmiany behawioralne, w tym między innymi depresję, lęk, agresję i apatię, zapewniając kompleksowy przegląd statusu psychicznego.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Hamilton Lechiety Scale (Hama)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena nasilenie objawów lękowych, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze i codzienne.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Skala depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Używany do kwantyfikacji poziomu objawów depresyjnych, pomagając w ocenie zaburzeń nastroju, które mogą współwątniać ze spadkiem poznawczym.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Objętość żarówki węchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar objętości węchowej żarówki za pomocą MRI w celu oceny zmian lub poprawy struktur węchowych, które mogą korelować ze skutecznością szkolenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9059101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników po badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj