Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert luktopplæring for MCI høyrisikoindivider

6. februar 2025 oppdatert av: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Evaluering av modifisert luktopplæring for å forhindre kognitiv nedgang hos MCI høyrisikoindivider: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Målet med denne kliniske studien er å validere effektiviteten til den modifiserte luktopplæringsapparatet, de viktigste spørsmålene den har som mål å svare på er: er det mulig at enheten kan utsette progresjonen til MCI hos eldre voksne? Sammenlignet med den konvensjonelle enheten, hvor effektiv er den modifiserte luktopplæringsenheten for å forbedre kognitiv funksjon?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) representerer et mellomtrinn mellom normal aldring og demens, med en betydelig andel av tilfellene som går videre til demens. Ingen enkle og effektive terapeutiske strategier er tilgjengelige for å stoppe eller reversere denne progresjonen. Olfactory dysfunksjon, en vanlig tidlig klinisk manifestasjon av nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom (AD), går ofte foran kognitiv tilbakegang. Subjektiv kognitiv tilbakegang (SCD) blir stadig mer anerkjent som et prodromal stadium av MCI og demens, som sammen med luktdysfunksjon gir et kritisk vindu for tidlig intervensjon.

Konvensjonell olfaktorisk trening (COT) har vist seg å forbedre luktfunksjonen, kognitive evner og hjernekobling hos friske eldre individer, noe som antyder potensialet for å forbedre nevroplastisiteten. Foreløpige studier indikerer at modifisert luktopplæring (MOT) kan gi overordnede utfall sammenlignet med COT, med høyere frekvenser av luktgjenoppretting og forbedret avsetning i luktfissuren. Imidlertid er effektiviteten av MOT ved å forsinke eller forhindre progresjon av luktdysfunksjon til MCI uklar.

I denne studien planla etterforskerne å rekruttere 114 pasienter og delte dem inn i tre grupper for kontrollgruppe og luktopplæring med konvensjonelle og modifiserte enheter, og validere effektiviteten til den modifiserte enheten basert på endringer i kognitiv funksjon og sammenligningen av resultatene av de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder og kjønn: Personer i alderen 60-80 år, uavhengig av kjønn.
  2. Diagnostisering av idiopatisk luktende dysfunksjon: Total TDI -poengsum under 30,75 poeng ved bruk av sniffin 'Sticks -testen. Uten svekkelse av lukt på grunn av traumatisk, bihulebetennelsesrelaterte, medfødte, toksiske/medikamentinduserte årsaker, postoperative forhold, svulster eller luftveisinfeksjoner etter øvre øvre.
  3. Diagnostisering av subjektiv kognitiv tilbakegang: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score> 24 for ungdomsskolenivå og over,> 19 for grunnskolenivå, og> 13 for analfabeter. Amyloid β (Aβ) avsetning i hjernen (definert som Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml) ， den høyere formelen til Hulstaert (definert som [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]）, og hippocampus atrofi.
  4. Samtykke: vilje til å signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komorbide kroniske sykdommer eller alvorlige samtidige sykdommer: individer med tilstander som hypertensjon, diabetes, bronkopneumonia, ondartede svulster ， eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

4. Nyere medisinering: Ekskludering av deltakere som har tatt kortikosteroider, antimikrobielle midler, leukotrienantagonister eller antihistaminer i løpet av de siste fire ukene.

5. Manglende evne til å oppfylle studiekrav: Basert på forskerens skjønn, er individer som ikke er i stand til å tolerere luktfunksjonstester og behandling ， fullføre studien eller oppfyller kravene på grunn av hukommelse eller atferdsavvik, depresjon, alvorlig alkoholforbruk eller tidligere manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den modifiserte luktopplæringsgruppen
Deltakerne vil bruke en modifisert luktopplæringsenhet basert på ekspirasjonspress. Fire lukt vil bli brukt: rose, mynte, sitron og nellik. Hver luktstoff er sniffet i 10 sekunder per økt, med et intervall på 10 sekunder mellom lukt. Hver treningsøkt varer 5 minutter og gjennomføres to ganger daglig, før frokost og ved sengetid, i en varighet på to år.
Kombinasjonsprodukt: Modifisert luktopplæringsenhet
Deltakerne vil bruke en modifisert luktopplæringsenhet basert på ekspirasjonspress. Fordelene med den forbedrede enheten er som følger: toveis luftstrøm, positivt trykk og funksjonen til stemmestedelser og automatisk telling.
Aktiv komparator: den konvensjonelle treningsgruppen
Pasienter vil få den konvensjonelle luktopplæringsapparatet. Pasientene måtte snuse en lukt i omtrent 10 sekunder og vende seg til en annen etter en resten av 10 sekunder. Hver treningsøkt varer 5 minutter og gjennomføres to ganger daglig, før frokost og ved sengetid, i en varighet på to år.
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell luktopplæringsenhet
Denne enheten involverer fire brune glasskrukker (totalt volum 5 ml) med en av de fire luktene i hver (1 ml hver, gjennomvåt i bomullsputer for å forhindre søl). Følgende lukt ble brukt: fenyletylalkohol (PEA): rose, menthol: mynte, sitronellal: sitron og eugenol: nellik. Alle glassene ble merket med luktnavnet.
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Deltakerne vil ikke motta noen luktopplæring og vil bli anbefalt å observere og vente på spontan utvinning av luktfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
MOCA -poengsummen vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon på flere domener, inkludert minne, oppmerksomhet, språk og orientering.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Biomarkører av erkjennelse (blod/CSF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Dette tiltaket inkluderer plasma- og CSF-nivåer av UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, Total Tau og amyloid β 42 til totale tau-forhold. Disse biomarkørene vil bidra til å vurdere den biokjemiske progresjonen av kognitiv svikt.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Neuroimaging vurderinger
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Dette inkluderer MR -skanninger som fokuserer på temporale lober og andre hjerneområder, og amyloid PET -skanninger for å oppdage amyloidplakk. Disse avbildningsteknikkene vil gi innsikt i strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen assosiert med kognitiv tilbakegang.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Sniffin 'Sticks -testen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
En klinisk signifikant luktforbedring målt ved sniffinpinner terskel, diskriminering og identifikasjon （TDI) (mer enn 6 score)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Evaluerer øyeblikkelig tilbakekalling av hukommelsen, læringshastigheten og forsinket tilbakekalling, og gir innsikt i verbal læring og hukommelse.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne gjennom tilbakekallingsoppgaver for fremover og bakover.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måler visuell oppmerksomhet og oppgavebytte ved å kreve at deltakerne kobler en sekvens med tall og bokstaver så raskt som mulig.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Klokketegningstest (CDT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Brukes til å vurdere visuelle romlige evner og utøvende funksjon ved å få deltakerne til å tegne en klokke som viser en spesifikk tid.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måler språkfunksjon, spesifikt objektnavnevne, som er avgjørende for hverdagskommunikasjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Verbal Fluency Test (VFT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer kognitiv fleksibilitet og semantisk minne ved å kreve at deltakerne genererer så mange ord som mulig fra en kategori i en begrenset periode.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Aktiviteter i Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Evaluerer deltakerens evne til å utføre hverdagsoppgaver uavhengig og gjenspeile funksjonsstatus.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer mer komplekse ferdigheter i dagliglivet som er kritiske for uavhengig livsstil, for eksempel å håndtere økonomi og medisiner.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måler atferdsendringer inkludert depresjon, angst, aggresjon og apati blant andre, og gir en omfattende oversikt over psykologisk status.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hamilton angstskala (Hama)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer, noe som kan påvirke kognitiv og daglig funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Brukes til å kvantifisere nivået av depressive symptomer, og hjelpe til med vurdering av humørsykdommer som kan forekomme med kognitiv tilbakegang.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Olfactory pærevolum
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måling av luktpærevolumet ved bruk av MR for å vurdere endringer eller forbedringer i luktstrukturer som kan korrelere med treningseffektivitet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9059101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avgjøre om vi skal dele de enkelte deltakerdata etter studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere