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A eficácia do treinamento olfativo modificado para indivíduos de alto risco da MCI

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Avaliando o treinamento olfativo modificado para prevenir o declínio cognitivo em indivíduos de alto risco do MCI: um protocolo de estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é validar a eficácia do dispositivo de treinamento olfativo modificado, as principais questões que pretende responder são: é possível que o dispositivo possa atrasar a progressão do MCI em adultos mais velhos? Comparado ao dispositivo convencional, quão eficiente é o dispositivo de treinamento olfativo modificado para melhorar a função cognitiva?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI) representa um estágio intermediário entre o envelhecimento normal e a demência, com uma proporção significativa de casos progredindo para a demência. Não há estratégias terapêuticas simples e eficazes disponíveis para interromper ou reverter essa progressão. A disfunção olfativa, uma manifestação clínica precoce comum de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA), geralmente precede o declínio cognitivo. O declínio cognitivo subjetivo (SCD) é cada vez mais reconhecido como um estágio prodrômico de MCI e demência, que, juntamente com a disfunção olfativa, fornece uma janela crítica para intervenção precoce.

O treinamento olfativo convencional (COT) demonstrou melhorar a função olfativa, habilidades cognitivas e conectividade cerebral em idosos saudáveis, sugerindo seu potencial para aumentar a neuroplasticidade. Estudos preliminares indicam que o treinamento olfativo modificado (MOT) pode produzir resultados superiores em comparação com o COT, com taxas mais altas de recuperação olfativa e deposição aprimorada na fissura olfativa. No entanto, a eficácia do MOT na retarda ou prevenção da progressão da disfunção olfativa para o MCI permanece incerta.

Neste estudo, os pesquisadores planejavam recrutar 114 pacientes e dividir -os em três grupos para o grupo controle e treinamento olfativo com dispositivos convencionais e modificados, e validar a eficácia do dispositivo modificado com base nas mudanças na função cognitiva e na comparação dos resultados dos os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Dawei Wu
        • Investigador principal:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade e sexo: indivíduos de 60 a 80 anos, independentemente do sexo.
  2. Diagnóstico de disfunção olfativa idiopática: pontuação geral do TDI abaixo de 30,75 pontos usando o teste de sniffin 'sticks. Sem comprometimento olfativo devido a causas traumáticas, sinusite, relacionadas, congênitas, tóxicas/induzidas por drogas, condições pós-operatórias, tumores ou infecções respiratórias pós-superior.
  3. Diagnóstico do declínio cognitivo subjetivo: pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)> 24 para o nível do ensino médio e acima,> 19 para o nível do ensino fundamental e> 13 para indivíduos analfabetos. Deposição de β amilóide (Aβ) no cérebro (definido como Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml), a fórmula mais alta de Hulstaert (definida como [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]） e a atrofobina do hipocampo.
  4. Consentimento: Disposição de assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças crônicas comórbidas ou doenças concorrentes graves: indivíduos com condições como hipertensão, diabetes, broncopneumonia, tumores malignos ， ou doença pulmonar obstrutiva crônica.

4. Uso recente de medicamentos: exclusão de participantes que adotaram corticosteróides, antimicrobianos, antagonistas de leucotrieno ou anti -histamínicos nas últimas quatro semanas.

5. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo: Com base no julgamento do pesquisador, os indivíduos que não conseguem tolerar testes e tratamento de função olfativa, completar o estudo ou cumprir seus requisitos devido à memória ou anormalidades comportamentais, depressão, consumo grave de álcool ou anterior não conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de treinamento olfativo modificado
Os participantes usarão um dispositivo de treinamento olfativo modificado com base na pressão expiratória. Quatro odores serão usados: rosa, hortelã, limão e cravo. Cada odorante é cheirado por 10 segundos por sessão, com um intervalo de 10 segundos entre os odores. Cada sessão de treinamento dura 5 minutos e é realizada duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de dormir, por um período de dois anos.
Produto combinado: Dispositivo de treinamento olfativo modificado
Os participantes usarão um dispositivo de treinamento olfativo modificado com base na pressão expiratória. As vantagens do dispositivo aprimorado são as seguintes: fluxo de ar bidirecional, pressão positiva e função dos prompts de voz e contagem automática.
Comparador Ativo: o grupo de treinamento convencional
Os pacientes receberão o dispositivo de treinamento olfativo convencional. Os pacientes tiveram que farejar um odor por aproximadamente 10 segundos e recorrer a outro após um resto de 10 segundos. Cada sessão de treinamento dura 5 minutos e é realizada duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de dormir, por um período de dois anos.
Produto combinado: Dispositivo de treinamento olfativo convencional
Este dispositivo envolve quatro frascos de vidro marrom (volume total de 5 ml) com um dos quatro odores em cada um (1 ml cada, embebido em algodão para evitar derramamentos). Os seguintes odores foram utilizados: Álcool Fenil Etil (PEA): Rose, Mentol: Mint, Citronelal: Lemão e Eugenol: Cravos. Todos os frascos foram rotulados com o nome do odor.
Sem intervenção: o grupo controle
Os participantes não receberão nenhum treinamento olfativo e serão aconselhados a observar e aguardar a recuperação espontânea da função olfativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
A pontuação do MOCA será usada para avaliar a função cognitiva em vários domínios, incluindo memória, atenção, linguagem e orientação.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Biomarcadores de Cognição (Blood/CSF)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Esta medida inclui níveis plasmáticos e do LCR de Ugot P-Tau217, CSF Aβ42, P-Tau181, Tau total e β 42 amilóide para as razões totais de ATU. Esses biomarcadores ajudarão a avaliar a progressão bioquímica do comprometimento cognitivo.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avaliações de neuroimagem
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Isso inclui as varreduras de ressonância magnética focadas em lobos temporais e outras regiões do cérebro e varreduras de PET amilóides para detectar placas amilóides. Essas técnicas de imagem fornecerão informações sobre mudanças estruturais e funcionais no cérebro associadas ao declínio cognitivo.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
O teste de sniffin 'sticks
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Uma melhoria olfativa clinicamente significativa, medida pelo limiar de sniffin 'sticks, discriminação e identificação （TDI) (mais de 6 pontuações)
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aprendizado verbal auditivo (AVLT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia a recuperação imediata da memória, a taxa de aprendizado e a recall tardia, fornecendo informações sobre o aprendizado e a memória verbais.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Teste de extensão de dígitos (DST)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia a atenção e a memória de trabalho por meio de tarefas de recuperação de números para frente e para trás.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Teste de fabricação de trilhas (TMT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Mede a atenção visual e a troca de tarefas, exigindo que os participantes conectem uma sequência de números e letras o mais rápido possível.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Teste de desenho do relógio (CDT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Usado para avaliar as habilidades visuais-espaciais e a função executiva, fazendo com que os participantes desenhem um relógio mostrando um tempo específico.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Mede a função da linguagem, especificamente a capacidade de nomeação de objetos, o que é crucial para a comunicação diária.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Teste de fluência verbal (VFT)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia a flexibilidade cognitiva e a memória semântica, exigindo que os participantes gerassem o maior número possível de palavras a partir de uma categoria em um tempo limitado.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Atividades da Escala de Vida Diária (ADL)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia a capacidade do participante de executar tarefas diárias de forma independente, refletindo o status funcional.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Atividades instrumentais da vida diária (IADL)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia habilidades de vida diária mais complexas críticas para a vida independente, como gerenciar finanças e medicamentos.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Mede mudanças comportamentais, incluindo depressão, ansiedade, agressão e apatia, entre outros, fornecendo uma visão geral abrangente do status psicológico.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade, que podem afetar o funcionamento cognitivo e diário.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Escala de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Usado para quantificar o nível de sintomas depressivos, ajudando na avaliação de transtornos do humor que podem co-ocorrer com o declínio cognitivo.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Volume olfativo da lâmpada
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
Medição do volume da lâmpada olfativa usando ressonância magnética para avaliar mudanças ou melhorias nas estruturas olfativas que podem se correlacionar com a eficácia do treinamento.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9059101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decidiremos se compartilharemos os dados do participante individual após o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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