De werkzaamheid van gemodificeerde olfactorische training voor MCI risicovolle individuen
6 februari 2025 bijgewerkt door: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Beoordeling van gemodificeerde olfactorische training om cognitieve achteruitgang bij MCI risicovolle individuen te voorkomen: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van het gemodificeerde reuktrainingsapparaat te valideren, de belangrijkste vragen die het beantwoordt zijn: is het mogelijk dat het apparaat de progressie van MCI bij oudere volwassenen kan vertragen?
In vergelijking met het conventionele apparaat, hoe efficiënt is het gemodificeerde olfactorische trainingsapparaat voor het verbeteren van de cognitieve functie?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen (MCI) vertegenwoordigt een intermediair stadium tussen normale veroudering en dementie, met een aanzienlijk deel van de gevallen die doorgaan naar dementie. Er zijn geen eenvoudige en effectieve therapeutische strategieën beschikbaar om deze progressie te stoppen of om te keren. Olfactorische disfunctie, een veel voorkomende vroege klinische manifestatie van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer (AD), gaat vaak vooraf aan cognitieve achteruitgang. Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt in toenemende mate erkend als een prodromaal stadium van MCI en dementie, die, samen met olfactorische disfunctie, een kritisch venster biedt voor vroege interventie.
Van conventionele olfactorische training (COT) is aangetoond dat het de olfactorische functie, cognitieve vaardigheden en hersenconnectiviteit bij gezonde oudere individuen verbetert, wat suggereert dat het potentieel ervan om neuroplasticiteit te verbeteren. Voorlopige studies geven aan dat gemodificeerde olfactorische training (MOT) superieure resultaten kan opleveren in vergelijking met COT, met hogere snelheden van olfactorisch herstel en verbeterde depositie in de olfactorische fissuur. De werkzaamheid van MOT's bij het uitstellen of voorkomen van de progressie van olfactorische disfunctie naar MCI blijft echter onduidelijk.
In deze studie waren de onderzoekers van plan om 114 patiënten te werven en verdeelden ze in drie groepen voor controlegroep en olfactorische training met conventionele en gemodificeerde apparaten, en de effectiviteit van het gemodificeerde apparaat te valideren op basis van veranderingen in de cognitieve functie en de vergelijking van de resultaten van de uitkomsten van de uitkomsten van de drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dawei Wu
- Telefoonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Dawei Wu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
Contact:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslacht: individuen van 60-80 jaar, ongeacht geslacht.
- Diagnose van idiopathische olfactorische disfunctie: totale TDI -score onder 30,75 punten met behulp van de sniffinsticks -test. Zonder olfactorische stoornissen als gevolg van traumatische, sinusitis-gerelateerde, aangeboren, toxische/geneesmiddel-geïnduceerde oorzaken, postoperatieve aandoeningen, tumoren of post-upper luchtweginfecties.
- Diagnose van subjectieve cognitieve achteruitgang: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score> 24 voor middelbare schoolniveau en hoger,> 19 voor basisschoolniveau en> 13 voor analfabete personen. Amyloïde β (Ap) -afzetting in de hersenen (gedefinieerd als Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml), de hogere formule van Hulstaert (gedefinieerd als [(Aβ42/(240 + 1.18 × tau) ≤1]） en hippocampus atrofie.
- Toestemming: bereidheid om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide chronische ziekten of ernstige gelijktijdige ziekten: individuen met aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, bronchopneumonie, kwaadaardige tumoren, of chronische obstructieve longziekte.
4. Recent medicijngebruik: uitsluiting van deelnemers die corticosteroïden, antimicrobiële middelen, leukotrieenantagonisten of antihistaminica hebben ingenomen in de afgelopen vier weken.
5. Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten: op basis van het oordeel van de onderzoeker, voltooien personen die niet in staat zijn om olfactorische functietests en behandeling te verdragen, de studie voltooien of voldoen aan de vereisten ervan als gevolg van geheugen- of gedragsafwijkingen, depressie, ernstig alcoholgebruik of eerder niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de gemodificeerde reuktraininggroep
Deelnemers zullen een aangepast olfactorisch trainingsapparaat gebruiken op basis van expiratoire druk.
Vier geuren zullen worden gebruikt: roos, munt, citroen en kruidnagel.
Elke geurstof wordt 10 seconden per sessie gesnoven, met een interval van 10 seconden tussen geuren.
Elke trainingssessie duurt 5 minuten en wordt tweemaal daags gehouden, voor het ontbijt en voor het slapengaan, gedurende een duur van twee jaar.
|
Deelnemers zullen een aangepast olfactorisch trainingsapparaat gebruiken op basis van expiratoire druk.
De voordelen van het verbeterde apparaat zijn als volgt: bidirectionele luchtstroom, positieve druk en de functie van spraakprompts en automatisch tellen.
|
|
Actieve vergelijker: De conventionele trainingsgroep
Patiënten ontvangen het conventionele olfactorische trainingsapparaat.
Patiënten moesten de ene geur ongeveer 10 seconden snuiven en na een rust van 10 seconden naar de andere gaan.
Elke trainingssessie duurt 5 minuten en wordt tweemaal daags gehouden, voor het ontbijt en voor het slapengaan, gedurende een duur van twee jaar.
|
Dit apparaat omvat vier bruine glazen potten (totaal volume 5 ml) met een van de vier geuren in elk (elk 1 ml, geweekt in katoenen pads om morsen te voorkomen).
De volgende geuren werden gebruikt: fenylethylalcohol (erwt): Rose, Menthol: Mint, Citronellal: Lemon en Eugenol: kruidnagel.
Alle potten werden gelabeld met de geurnaam.
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
Deelnemers krijgen geen reuktraining en zullen worden geadviseerd om te observeren en te wachten op spontaan herstel van de olfactorische functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
De MOCA -score zal worden gebruikt om de cognitieve functie in verschillende domeinen te evalueren, waaronder geheugen, aandacht, taal en oriëntatie.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Biomarkers van cognitie (bloed/CSF)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Deze maatregel omvat plasma- en CSF-niveaus van UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, Total Tau en Amyloid P 42 tot totale tau-verhoudingen.
Deze biomarkers zullen helpen bij het beoordelen van de biochemische progressie van cognitieve stoornissen.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Neuroimaging -beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Dit omvat MRI -scans die zich richten op tijdelijke lobben en andere hersengebieden, en amyloïde PET -scans om amyloïde plaques te detecteren.
Deze beeldvormingstechnieken zullen inzichten bieden in structurele en functionele veranderingen in de hersenen geassocieerd met cognitieve achteruitgang.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
De sniffinsticks -test
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Een klinisch significante olfactorische verbetering zoals gemeten door sniffin 'sticks -drempel, discriminatie en identificatie （TDI) (meer dan 6 scores)
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Evalueert onmiddellijke herinnering, leersnelheid en vertraagde terugroepactie, die inzichten biedt in verbaal leren en geheugen.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Digit Span -test (DST)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Beoordeelt aandacht en werkgeheugen door middel van voorwaartse en achterwaartse nummerroeptaken.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Meet visuele aandacht en taakomschakeling door deelnemers te verplichten een reeks getallen en letters zo snel mogelijk aan te sluiten.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Kloktekeningtest (CDT)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Gebruikt om visuele ruimtelijke vaardigheden en uitvoerende functie te beoordelen door deelnemers een klok te laten tekenen met een specifieke tijd.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Meet de taalfunctie, met name objectnaamgevaar, wat cruciaal is voor dagelijkse communicatie.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Verbale vloeiendheidstest (VFT)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Beoordeelt cognitieve flexibiliteit en semantisch geheugen door deelnemers te verplichten om zoveel mogelijk woorden uit een categorie in een beperkte tijd te genereren.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Activiteiten van Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Evalueert het vermogen van de deelnemer om dagelijkse taken onafhankelijk uit te voeren, wat de functionele status weerspiegelt.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Beoordeelt meer complexe dagelijkse levensvaardigheden die cruciaal zijn voor onafhankelijk leven, zoals het beheren van financiën en medicatie.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Meet gedragsveranderingen, waaronder onder andere depressie, angst, agressie en apathie, die een uitgebreid overzicht van de psychologische status bieden.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Hamilton Anxiety Scale (Hama)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Beoordeelt de ernst van angstsymptomen, die van invloed kunnen zijn op cognitief en dagelijks functioneren.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Gebruikt om het niveau van depressieve symptomen te kwantificeren, helpen bij de beoordeling van stemmingsstoornissen die kunnen samenkomen met cognitieve achteruitgang.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Reukbolvolume
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Meting van het olfactorische bolvolume met behulp van MRI om veranderingen of verbeteringen in reukstructuren te beoordelen die kunnen correleren met trainingseffectiviteit.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9059101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen beslissen of we de individuele deelnemersgegevens na het onderzoek willen delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .