La eficacia del entrenamiento olfativo modificado para individuos de alto riesgo
6 de febrero de 2025 actualizado por: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Evaluación de la capacitación olfativa modificada para prevenir la disminución cognitiva en individuos de alto riesgo de DCL: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es validar la efectividad del dispositivo de entrenamiento olfativo modificado, las principales preguntas que pretende responder son: ¿es posible que el dispositivo pueda retrasar la progresión de DCL en adultos mayores?
En comparación con el dispositivo convencional, ¿cuán eficiente es el dispositivo de entrenamiento olfativo modificado para mejorar la función cognitiva?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (MCI) representa una etapa intermedia entre el envejecimiento normal y la demencia, con una proporción significativa de casos que progresan a la demencia. No hay estrategias terapéuticas simples y efectivas disponibles para detener o revertir esta progresión. La disfunción olfativa, una manifestación clínica temprana común de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (AD), a menudo precede al deterioro cognitivo. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se reconoce cada vez más como una etapa prodrómica de DCL y demencia, que, junto con la disfunción olfativa, proporciona una ventana crítica para la intervención temprana.
Se ha demostrado que el entrenamiento olfativo convencional (COT) mejora la función olfativa, las habilidades cognitivas y la conectividad cerebral en individuos ancianos sanos, lo que sugiere su potencial para mejorar la neuroplasticidad. Los estudios preliminares indican que el entrenamiento olfativo modificado (MOT) puede producir resultados superiores en comparación con COT, con tasas más altas de recuperación olfativa y una mejor deposición en la fisura olfativa. Sin embargo, la eficacia de MOT para retrasar o prevenir la progresión de la disfunción olfativa a MCI sigue sin estar clara.
En este estudio, los investigadores planearon reclutar a 114 pacientes y los dividieron en tres grupos para el grupo de control y el entrenamiento olfativo con dispositivos convencionales y modificados, y validar la efectividad del dispositivo modificado en función de los cambios en la función cognitiva y la comparación de los resultados de los resultados de los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Dawei Wu
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Investigador principal:
- Dawei Wu, MD, PhD
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y género: individuos de 60 a 80 años, independientemente del género.
- Diagnóstico de disfunción olfativa idiopática: puntaje general de TDI por debajo de 30.75 puntos utilizando la prueba de Sniffin 'Sticks. Sin deterioro olfativo debido a causas traumáticas, relacionadas con la sinusitis, congénitas, tóxicas/inducidas por fármacos, afecciones postoperatorias, tumores o infecciones respiratorias posteriores a la parte superior.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo subjetivo: puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)> 24 para el nivel de la escuela intermedia y superior,> 19 para el nivel de la escuela primaria, y> 13 para individuos analfabetos. Deposición de β (Aβ) amiloide en el cerebro (definido como Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml), la fórmula más alta de Hulstaert (definida como [(Aβ42/(240 + 1.18 × tau) ≤1]） y la atrofia del hipocampo.
- Consentimiento: disposición a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas comórbidas o enfermedades concurrentes graves: individuos con afecciones como hipertensión, diabetes, bronconeumonía, tumores malignos, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
4. Uso reciente de medicamentos: exclusión de los participantes que han tomado corticosteroides, antimicrobianos, antagonistas de leucotrienos o antihistamínicos en las últimas cuatro semanas.
5. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio: según el juicio del investigador, las personas que no pueden tolerar las pruebas y el tratamiento de la función olfativa, complete el estudio o cumplan con sus requisitos debido a la memoria o las anormalidades conductuales, la depresión, el consumo grave de alcohol o el consumo previo incumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de entrenamiento olfativo modificado
Los participantes utilizarán un dispositivo de entrenamiento olfativo modificado basado en la presión espiratoria.
Se utilizarán cuatro olores: rosa, menta, limón y clavo.
Cada odorante está olfateado durante 10 segundos por sesión, con un intervalo de 10 segundos entre olores.
Cada sesión de entrenamiento dura 5 minutos y se lleva a cabo dos veces al día, antes del desayuno y a la hora de acostarse, durante una duración de dos años.
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Los participantes utilizarán un dispositivo de entrenamiento olfativo modificado basado en la presión espiratoria.
Las ventajas del dispositivo mejorado son las siguientes: flujo de aire bidireccional, presión positiva y la función de las indicaciones de voz y el conteo automático.
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Comparador activo: el grupo de entrenamiento convencional
Los pacientes recibirán el dispositivo de entrenamiento olfativo convencional.
Los pacientes tuvieron que oler un olor durante aproximadamente 10 segundos y recurrir a otro después de un resto de 10 segundos.
Cada sesión de entrenamiento dura 5 minutos y se lleva a cabo dos veces al día, antes del desayuno y a la hora de acostarse, durante una duración de dos años.
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Este dispositivo involucra cuatro frascos de vidrio marrón (volumen total de 5 ml) con uno de los cuatro olores en cada uno (1 ml cada uno, empapados en almohadillas de algodón para evitar el derrame).
Se usaron los siguientes olores: alcohol etílico fenil (guisante): rosa, mentol: menta, citronelal: limón y eugenol: clavos.
Todos los frascos fueron etiquetados con el nombre del olor.
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Sin intervención: el grupo de control
Los participantes no recibirán ninguna capacitación olfativa y se les recomendará que observen y esperen la recuperación espontánea de la función olfativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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La puntuación MOCA se utilizará para evaluar la función cognitiva en varios dominios, incluida la memoria, la atención, el lenguaje y la orientación.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Biomarcadores de cognición (sangre/CSF)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Esta medida incluye los niveles de plasma y LCR de UGOT P-Tau217, CSF Aβ42, P-Tau181, Tau total y relaciones β 42 a amiloide TAU total.
Estos biomarcadores ayudarán a evaluar la progresión bioquímica del deterioro cognitivo.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evaluaciones de neuroimagen
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Esto incluye escaneos de resonancia magnética centrados en los lóbulos temporales y otras regiones cerebrales, y escaneos PET amiloides para detectar placas amiloides.
Estas técnicas de imagen proporcionarán información sobre los cambios estructurales y funcionales en el cerebro asociados con el deterioro cognitivo.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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La prueba de Sniffin 'Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Una mejora olfativa clínicamente significativa medida por el umbral de Sniffin 'Sticks, la discriminación e identificación （TDI) (más de 6 puntajes)
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa el recuerdo de memoria inmediata, la tasa de aprendizaje y el retiro retrasado, proporcionando información sobre el aprendizaje verbal y la memoria.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Prueba de tramo de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa la atención y la memoria de trabajo a través de tareas de retiro de números hacia adelante y hacia atrás.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Prueba de fabricación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Mide la atención visual y el cambio de tareas al exigir a los participantes que conecten una secuencia de números y letras lo más rápido posible.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Prueba de dibujo del reloj (CDT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Se utiliza para evaluar las habilidades visuales espaciales y la función ejecutiva haciendo que los participantes dibujen un reloj que muestre un tiempo específico.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Prueba de nomenclatura de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Mide la función del lenguaje, específicamente la capacidad de nombres de objetos, que es crucial para la comunicación cotidiana.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa la flexibilidad cognitiva y la memoria semántica al exigir a los participantes que generen tantas palabras como sea posible a partir de una categoría en un tiempo limitado.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Actividades de la escala de vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa la capacidad del participante para realizar tareas cotidianas de forma independiente, reflejando el estado funcional.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa habilidades de vida diaria más complejas críticas para la vida independiente, como la gestión de finanzas y medicamentos.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Mide los cambios de comportamiento que incluyen depresión, ansiedad, agresión y apatía, entre otros, proporcionando una visión general integral del estado psicológico.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Escala de ansiedad de Hamilton (Hama)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad, que pueden afectar el funcionamiento cognitivo y diario.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Se utiliza para cuantificar el nivel de síntomas depresivos, ayudando en la evaluación de los trastornos del estado de ánimo que pueden concurrir con una disminución cognitiva.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Volumen de bulbo olfativo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Medición del volumen del bulbo olfativo utilizando MRI para evaluar los cambios o mejoras en las estructuras olfativas que podrían correlacionarse con la eficacia del entrenamiento.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9059101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Decidiremos si compartir los datos de los participantes individuales después del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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