Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ændret olfaktorisk træning for MCI-personer med høj risiko

6. februar 2025 opdateret af: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Evaluering af ændret olfaktorisk træning for at forhindre kognitiv tilbagegang i MCI højrisiko-individer: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Målet med dette kliniske forsøg er at validere effektiviteten af ​​den modificerede olfaktoriske træningsenhed, de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er det muligt, at enheden kan forsinke progressionen af ​​MCI hos ældre voksne? Sammenlignet med den konventionelle enhed, hvor effektiv er den modificerede olfaktoriske træningsenhed til forbedring af kognitiv funktion?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer en formidlingsstadium mellem normal aldring og demens, med en betydelig del af tilfælde, der går videre til demens. Ingen enkle og effektive terapeutiske strategier er tilgængelige for at stoppe eller vende denne progression. Olfactory dysfunktion, en almindelig tidlig klinisk manifestation af neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom (AD), går ofte foran kognitiv tilbagegang. Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) anerkendes i stigende grad som en prodromal fase af MCI og demens, som sammen med lugtende dysfunktion giver et kritisk vindue til tidlig indgriben.

Konventionel lugtuddannelse (COT) har vist sig at forbedre lugtfunktionen, kognitive evner og hjerneforbindelse hos raske ældre individer, hvilket antyder dets potentiale til at forbedre neuroplasticitet. Foreløbige undersøgelser indikerer, at modificeret olfactory -træning (MOT) kan give overlegne resultater sammenlignet med COT, med højere frekvenser af olfactory gendannelse og forbedret afsætning i den lugtende spaltning. Imidlertid forbliver effektiviteten af ​​MOT ved forsinkelse eller forebyggelse af progression af lugtende dysfunktion til MCI uklar.

I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at rekruttere 114 patienter og opdelte dem i tre grupper til kontrolgruppe og lugtuddannelse med konventionelle og modificerede enheder og validere effektiviteten af ​​den ændrede enhed baseret på ændringer i kognitiv funktion og sammenligningen af ​​resultaterne af de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Dawei Wu, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder og køn: Personer i alderen 60-80 år, uanset køn.
  2. Diagnose af idiopatisk olfactory dysfunktion: samlet TDI -score under 30,75 point ved hjælp af Sniffin 'Sticks -testen. Uden luftfunktion på grund af traumatisk, bihulebetændelse-relateret, medfødte, giftige/medikamentinducerede årsager, postoperative forhold, tumorer eller respiratoriske infektioner efter øvre.
  3. Diagnose af subjektiv kognitiv tilbagegang: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score> 24 for mellemskoleniveau og derover,> 19 for grundskoleniveau og> 13 for analfabeter. Amyloid β (Ap) deponering i hjernen (defineret som Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml) ， den højere formel af Hulstaert (defineret som [(Aβ42/(240 + 1,18 × tau) ≤1]） og hippocampus atrofi.
  4. Samtykke: Vilje til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbide kroniske sygdomme eller alvorlige samtidige sygdomme: personer med tilstande som hypertension, diabetes, bronchopneumoni, ondartede tumorer ， eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

4. Nylig brug af medicin: udelukkelse af deltagere, der har taget kortikosteroider, antimikrobielle stoffer, leukotrien -antagonister eller antihistaminer inden for de sidste fire uger.

5. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav: Baseret på forskerens dom er personer, der ikke er i stand til at tolerere olfaktoriske funktionstest og behandling ， udfylde undersøgelsen eller overholde dens krav på grund af hukommelse eller adfærdsmæssige abnormiteter, depression, alvorlig alkoholforbrug eller tidligere Manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den ændrede olfaktoriske træningsgruppe
Deltagerne vil bruge en modificeret olfactory -træningsenhed baseret på ekspirationstryk. Fire lugt vil blive brugt: Rose, mynte, citron og nellike. Hver lugtstof snuseres i 10 sekunder pr. Session med et interval på 10 sekunder mellem lugt. Hver træningssession varer 5 minutter og gennemføres to gange dagligt, før morgenmaden og ved sengetid, i en varighed på to år.
Kombinationsprodukt: Ændret olfaktorisk træningsenhed
Deltagerne vil bruge en modificeret olfactory -træningsenhed baseret på ekspirationstryk. Fordelene ved den forbedrede enhed er som følger: tovejs luftstrøm, positivt tryk og funktionen af ​​stemmemeddelelser og automatisk tælling.
Aktiv komparator: Den konventionelle træningsgruppe
Patienter vil modtage den konventionelle olfaktoriske træningsenhed. Patienterne måtte snuse en lugt i cirka 10 sekunder og vende sig til en anden efter en hvile på 10 sekunder. Hver træningssession varer 5 minutter og gennemføres to gange dagligt, før morgenmaden og ved sengetid, i en varighed på to år.
Kombinationsprodukt: Konventionel olfaktorisk træningsenhed
Denne enhed involverer fire brune glaskrukker (samlet bind 5 ml) med en af ​​de fire lugte i hver (1 ml hver, gennemvædet i bomuldspuder for at forhindre spild). Følgende lugt blev anvendt: Phenylethylalkohol (PEA): Rose, Menthol: Mint, Citronellal: Lemon og Eugenol: nelliker. Alle krukker blev mærket med lugtnavnet.
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Deltagerne vil ikke modtage nogen lugtuddannelse og vil blive bedt om at observere og vente på spontan bedring af lugtfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
MOCA -score vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion på tværs af flere domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og orientering.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Biomarkører for kognition (blod/CSF)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Denne måling inkluderer plasma- og CSF-niveauer af UGOT P-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, total tau og amyloid ß 42 til totale TAU-forhold. Disse biomarkører vil hjælpe med at vurdere den biokemiske progression af kognitiv svækkelse.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Neuroimaging -vurderinger
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Dette inkluderer MR -scanninger, der fokuserer på tidsmæssige lober og andre hjerneområder, og amyloid -PET -scanninger for at detektere amyloidplaques. Disse billeddannelsesteknikker giver indsigt i strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen forbundet med kognitiv tilbagegang.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Sniffin 'Sticks -testen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
En klinisk signifikant lugtforbedring som målt ved sniffine 'pinde tærskel, forskelsbehandling og identifikation （TDI) (mere end 6 scoringer)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Evaluerer øjeblikkelig hukommelse tilbagekaldelse, læringshastighed og forsinket tilbagekaldelse, hvilket giver indsigt i verbal læring og hukommelse.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Ciffer Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse gennem fremadrettet og bagudnummer husk opgaver.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Foranstaltninger af visuel opmærksomhed og opgave ved at kræve, at deltagerne forbinder en række numre og bogstaver så hurtigt som muligt.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bruges til at vurdere visuelle-rumlige evner og udøvende funktion ved at få deltagerne til at tegne et ur, der viser et specifikt tidspunkt.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måler sprogfunktion, specifikt objekt navngivningsevne, som er afgørende for hverdagskommunikation.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Verbal Fluency Test (VFT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer kognitiv fleksibilitet og semantisk hukommelse ved at kræve, at deltagerne genererer så mange ord som muligt fra en kategori i en begrænset periode.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Aktiviteter i Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Evaluerer deltagerens evne til at udføre hverdagsopgaver uafhængigt, hvilket afspejler funktionel status.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer mere komplekse daglige livsfærdigheder, der er kritisk for uafhængig levevis, såsom styring af økonomi og medicin.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Foranstaltninger adfærdsændringer inklusive depression, angst, aggression og apati blandt andre, hvilket giver et omfattende overblik over psykologisk status.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hamilton Angst Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som kan påvirke kognitiv og daglig funktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bruges til at kvantificere niveauet af depressive symptomer, der hjælper med vurderingen af ​​humørforstyrrelser, der kan forekomme sammen med kognitiv tilbagegang.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Olfactory pærevolumen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Måling af den lugtende pærevolumen ved hjælp af MRI til at vurdere ændringer eller forbedringer i lugtstrukturer, der kan korrelere med træningseffektivitet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9059101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi skal dele de enkelte deltagerdata efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner