Die Wirksamkeit des modifizierten olfaktorischen Trainings für MCI-Hochrisiko-Personen
6. Februar 2025 aktualisiert von: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
Bewertung des modifizierten olfaktorischen Trainings zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs von MCI-Hochrisikopersonen: Ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsprotokoll
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des modifizierten Riechtrainingsgeräts zu validieren.
Wie effizient ist das modifizierte olfaktorische Trainingsgerät im Vergleich zum herkömmlichen Gerät zur Verbesserung der kognitiven Funktion?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt ein Vermittlerstadium zwischen normalen Altern und Demenz dar, wobei ein signifikanter Anteil der Fälle zu Demenz voranschreitet. Es stehen keine einfachen und wirksamen therapeutischen Strategien zur Verfügung, um diesen Fortschritt zu stoppen oder umzukehren. Olfaktorische Dysfunktion, eine häufige frühe klinische Manifestation von neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer -Krankheit (AD), geht häufig dem kognitiven Rückgang voraus. Der subjektive kognitive Rückgang (SCD) wird zunehmend als prodromales Stadium von MCI und Demenz anerkannt, das zusammen mit der olfaktorischen Dysfunktion ein kritisches Fenster für die frühzeitige Intervention bietet.
Es wurde gezeigt, dass herkömmliches olfaktorisches Training (COT) die olfaktorische Funktion, die kognitiven Fähigkeiten und die Konnektivität des Gehirns bei gesunden älteren Menschen verbessert, was auf das Potenzial zur Verbesserung der Neuroplastizität hinweist. Vorläufige Studien zeigen, dass ein modifiziertes olfaktorisches Training (MOT) im Vergleich zu COT überlegene Ergebnisse erzielen kann, wobei höhere Rate an olfaktorischer Erholung und eine verbesserte Ablagerung in der olfaktorischen Fissur verbessert werden. Die Wirksamkeit der MOT bei der Verzögerung oder Verhinderung des Fortschreitens der olfaktorischen Funktionsstörung zu MCI bleibt jedoch unklar.
In dieser Studie planten die Forscher, 114 Patienten zu rekrutieren und in drei Gruppen für Kontrollgruppen und olfaktorisches Training mit herkömmlichen und modifizierten Geräten aufzunehmen und die Wirksamkeit des modifizierten Geräts auf der Grundlage von Änderungen der kognitiven Funktion und des Vergleichs der Ergebnisse der Ergebnisse zu validieren die drei Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu
- Telefonnummer: 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Dawei Wu
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Hauptermittler:
- Dawei Wu, MD, PhD
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Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter und Geschlecht: Personen im Alter von 60 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Diagnose einer idiopathischen olfaktorischen Funktionsstörung: Gesamt -TDI -Score unter 30,75 Punkten unter Verwendung des Sniffin 'Sticks -Tests. Ohne olfaktorische Beeinträchtigung aufgrund traumatischer, sinusitisbedingter, angeborener, toxischer/medikamonischer Ursachen, postoperativen Erkrankungen, Tumoren oder postupperem Atemwegsinfektionen.
- Diagnose eines subjektiven kognitiven Rückgangs: MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment)> 24 für Mittelschule und höher,> 19 für Grundschulebene und> 13 für Analphabeten. Amyloid -β (Aβ) -Aposition im Gehirn (definiert als Aβ42 <550 ∼ 813 pg/ml) ， Die höhere Formel von Hulstaert (definiert als [(Aβ42/(240 + 1,18 × TAU)) ≤ 1]） und Hippocampus aTrophie.
- Einwilligung: Bereitschaft, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Komorbid chronische Krankheiten oder schwere gleichzeitige Erkrankungen: Personen mit Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Bronchopneumonie, malignen Tumoren oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen.
V.
5. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen: Auf der Grundlage des Urteils des Forschers können Personen, die keine olfaktorischen Funktionstests und -behandlung tolerieren können Nichteinhaltung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die modifizierte Riechtrainingsgruppe
Die Teilnehmer verwenden ein modifiziertes Riechtrainingsgerät basierend auf dem expiratorischen Druck.
Vier Gerüche werden verwendet: Rose, Minze, Zitrone und Nelke.
Jeder Geruchsgeruch wird 10 Sekunden pro Sitzung mit einem 10-Sekunden-Intervall zwischen Gerüchen geschnüffelt.
Jede Trainingseinheit dauert 5 Minuten und wird zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen für zwei Jahre durchgeführt.
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Die Teilnehmer verwenden ein modifiziertes Riechtrainingsgerät basierend auf dem expiratorischen Druck.
Die Vorteile des verbesserten Geräts sind wie folgt: bidirektionaler Luftstrom, positiver Druck und die Funktion von Sprachanforderungen und automatischer Zählen.
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Aktiver Komparator: die konventionelle Trainingsgruppe
Die Patienten erhalten das herkömmliche Riechtrainingsgerät.
Die Patienten mussten ungefähr 10 Sekunden lang einen Geruch schnüffeln und nach einer Pause von 10 Sekunden zu einem anderen wenden.
Jede Trainingseinheit dauert 5 Minuten und wird zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen für zwei Jahre durchgeführt.
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Dieses Gerät umfasst vier braune Gläser (Gesamtvolumen 5 ml) mit einem der vier Gerüche in jeweils (jeweils 1 ml, in Baumwollpolstern getränkt, um zu verfallen).
Die folgenden Gerüche wurden verwendet: Phenylethylalkohol (Erbse): Rose, Menthol: Minze, Citronellal: Zitrone und Eugenol: Nelken.
Alle Gläser wurden mit dem Geruchsnamen gekennzeichnet.
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten kein olfaktorisches Training und werden empfohlen, die spontane Wiederherstellung der olfaktorischen Funktion zu beobachten und zu warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Der MOCA -Score wird verwendet, um die kognitive Funktion in verschiedenen Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung zu bewerten.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Biomarker der Kognition (Blut/CSF)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Diese Maßnahme umfasst Plasma- und CSF-Spiegel von UGOT p-TAU217, CSF Aβ42, P-TAU181, Total Tau und Amyloid β 42 zu Gesamtverhältnissen.
Diese Biomarker werden dazu beitragen, das biochemische Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertungen mit Neuroimaging
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Dies schließt MRT -Scans ein, die sich auf Temporallappen und andere Gehirnregionen konzentrieren, sowie Amyloid -PET -Scans zum Nachweis von Amyloidplaques.
Diese Bildgebungstechniken geben Einblicke in strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn, die mit dem kognitiven Rückgang verbunden sind.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Der schnüffelnde Sticks -Test
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Eine klinisch signifikante olfaktorische Verbesserung, gemessen durch Sniffin 'Sticks Schwellenwert, Diskriminierung und Identifizierung （TDI) (mehr als 6 Punkte)
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörer verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet sofortige Erinnerungsrückruf, Lernrate und verzögerte Rückruf, wodurch Einblicke in das verbale Lernen und Gedächtnis geliefert werden.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Ziffernspannest (DST)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis durch Vorwärts- und Rückwärtsnummer -Rückrufaufgaben.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Misst visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenschaltung, indem die Teilnehmer so schnell wie möglich eine Folge von Zahlen und Buchstaben verbinden müssen.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Taktentest (CDT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Wird verwendet, um visuelle Fähigkeiten und Führungsfunktionen zu bewerten, indem die Teilnehmer eine Uhr zeichnen, die eine bestimmte Zeit zeigt.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Boston -Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Misst die Sprachfunktion, insbesondere die Benennungsfähigkeit der Objekte, was für die alltägliche Kommunikation von entscheidender Bedeutung ist.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Verbaler Fluenztest (VFT)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet kognitive Flexibilität und semantisches Gedächtnis, indem die Teilnehmer in einer begrenzten Zeit so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie generieren.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, alltägliche Aufgaben unabhängig auszuführen, was den Funktionsstatus widerspiegelt.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet komplexere Fähigkeiten zum täglichen Leben, die für ein unabhängiges Leben von entscheidender Bedeutung sind, z. B. die Verwaltung von Finanzen und Medikamenten.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Misst Verhaltensänderungen wie Depressionen, Angstzustände, Aggressionen und Apathie und bieten einen umfassenden Überblick über den psychologischen Status.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Hamilton Angstskala (Hama)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Bewertet die Schwere der Angstsymptome, die sich auf die kognitive und tägliche Funktionen auswirken können.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Hamilton Depression Scale (Hamd)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Wird verwendet, um den Grad der depressiven Symptome zu quantifizieren, wodurch die Bewertung von Stimmungsstörungen erhöht wird, die mit kognitivem Rückgang zusammenarbeiten können.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Geruchsbirnenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Messung des olfaktorischen Lampenvolumens unter Verwendung der MRT zur Beurteilung von Änderungen oder Verbesserungen der olfaktorischen Strukturen, die mit der Wirksamkeit der Training korrelieren können.
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Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9059101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden entscheiden, ob wir die einzelnen Teilnehmerdaten nach der Studie teilen sollen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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