耳鳴りの迷走神経刺激 (VAST)
2025年11月13日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
このパイロット研究は、慢性、中程度から重度の厄介な主観的耳鳴りを持つ成人参加者の無作為化二重盲検対照試験です。
参加者は、アクティブな耳介刺激装置グループまたは偽コントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。両方のグループは、8週間にわたって仮想マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）を受けて、耳鳴りの悩みの軽減と一般的な幸福を促進します。
結果の測定値は、ベースライン、介入の終わり、および介入後1ヶ月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
中程度から重度の耳鳴りを経験している成人は、生活の質に重大な障害を持っています。
認知行動療法（CBT）は耳鳴りにとって最も効果的な治療法ですが、そのアクセシビリティは限られています。
マスキングなどの代替治療オプションは、重大なリスクをもたらし、耳鳴りの停止を達成する際に成功率がさまざまです。
これらの制限とリスクを考えると、効果的で簡単にアクセスできる耳鳴りの代替治療オプションを探求する必要があります。
迷走神経の経皮的電気刺激は、さまざまな反応率を持つさまざまな研究デザインを使用して、耳鳴りの治療オプションとして調査されています。
それどころか、このパイロット研究は、ABVNへの生理的感覚入力を模倣する振動刺激を生成する新規デバイスを使用して、迷走神経（TABVN-STIM）の経皮的刺激の有効性に関する貴重な洞察と予備的な証拠を提供します。
この研究は、慢性的な厄介な耳鳴りに苦しむ人々に潜在的に安全で非侵襲的で簡単に適用可能な治療オプションの予備的な証拠を提供し、最終的にその生活の質を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 英語を読み、書き、話し、理解する能力
- スクリーニングで40を超える初期TSSFスコアの厄介な耳鳴り
- 8週間の介入期間が完了した後の1か月のフォローアップを含む、研究の全期間に利用可能
- カメラ付きの電話、タブレット、ラップトップなどのインターネット接続デバイスへのアクセス
除外基準：
- 70歳以上
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定
- 耳介刺激試験への以前の参加
- 現在、耳鳴りの積極的な治療中です
- 耳介刺激装置の使用を妨げる人工内耳またはその他のデバイスを持っている
- 耳手術、メニエール病、耳の感染症、またはその他の耳の病理に関連する耳鳴り
- 薬物乱用
- 不安定な精神障害
- 患者の健康アンケート（PHQ-9）脳手術の9歴以上のスコア
- 外傷性脳損傷の歴史
- 徐脈またはブレイディアリトミアの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動刺激 + MBSR
各参加者は、2時間のMBSRグループセッションの30分間のマインドフルネス運動部分の間に、耳介刺激装置を着用します。 さらに、彼らは週の残りの6日間、合計120分間、20分間の在宅MBSRアクティビティ中にデバイスを着用します。 週あたりのデバイス使用期間の合計は、2.5時間または150分です。 マインドフルネスベースのストレス軽減：これは、もともとJon Kabat-Zinnによって開発された標準化された構造化されたトレーニングセッションです。 その主な目的は、参加者が現在の状態を受け入れ、それとの否定的な関連性を排除するのを支援することです。 すべての研究参加者はMBSRを受け取ります |
耳介刺激装置は、耳介のコンチャエに直接連続的な振動刺激を生成します。 これは、さまざまな臨床的兆候を治療するために、神経調節のために迷走神経を刺激するように設計されています。 システムには、パルス発電機と耳電極デバイスが含まれます。 参加者は、左耳用にカスタム作成されたソフトプラスチッククリップで振動モーターを使用します。 各参加者は、2時間のMBSRグループセッションの30分間のマインドフルネスエクササイズ部分の間に着用する郵便で独自のデバイスを受け取ります。 さらに、彼らは週の残りの6日間、合計120分間、20分間の在宅MBSRアクティビティ中にデバイスを着用します。 週あたりのデバイス使用期間の合計は、2.5時間または150分です。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham + mbsr
各参加者は、2時間のMBSRグループセッションの30分間のマインドフルネス運動部分の間に、偽のデバイスデバイスを着用します。 さらに、彼らは週の残りの6日間、合計120分間、20分間の在宅MBSRアクティビティ中にデバイスを着用します。 週あたりのデバイス使用期間の合計は、2.5時間または150分です。 マインドフルネスベースのストレス軽減：これは、もともとJon Kabat-Zinnによって開発された標準化された構造化されたトレーニングセッションです。 その主な目的は、参加者が現在の状態を受け入れ、それとの否定的な関連性を排除するのを支援することです。 すべての研究参加者はMBSRを受け取ります |
偽のデバイスは外観に見せかけ、耳介刺激装置と同じように使用されますが、振動刺激は生成されません。 刺激デバイスと比較して、偽装置の使用方向に違いはありません。 各参加者は、2時間のMBSRグループセッションの30分間のマインドフルネスエクササイズ部分の間に、郵便で独自のデバイスを受け取ります。 さらに、彼らは週の残りの6日間、合計120分間、20分間の在宅MBSRアクティビティ中にデバイスを着用します。 週あたりのデバイス使用期間の合計は、2.5時間または150分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者の割合
時間枠：第9週
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レスポンダーの割合は、各グループの参加者の総数で割ったベースラインと比較して、治療終了時に耳鳴りの短い形式[TSSF]スコアが12ポイント変化している参加者の数として定義されます。 TSSFスコアの範囲は、0（軽度）から100（重度）の範囲で、アクティブグループと偽グループ間でレスポンダーの割合が比較されます。 |
第9週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なデバイスユーザーの割合
時間枠：第9週
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耳介デバイスの実現可能性は、毎週デバイスの使用期間を記録し、8週間にわたって合計され、各参加者に対して2.5時間（週あたり）x 8の合計予想使用量の割合として計算されます。 デバイスの使用量が80％を超える参加者は、適切なデバイスユーザーとして定義されます。 適切なユーザーの割合は、刺激グループと偽グループ間で比較されます |
第9週
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有害事象
時間枠：9週目、13週
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研究期間の8週間後、および介入後4週間後の報告された有害事象の概要は、刺激群と偽群の間で比較されます。
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9週目、13週
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CGI-Iの改善を報告する参加者の割合
時間枠：第9週と13週
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参加者は、CGI-Iスケールを使用して、耳鳴り治療に対する反応に対する認識を評価します。 改善を報告する参加者の割合は、CGI-Iスコア≤3（報告改善として定義）を持つ参加者の数を各グループの参加者の総数で割ったものとして計算されます。 割合は、8週間の介入後、および介入後4週間でアクティブグループと偽群の間で比較されます。 改善スケールの臨床的グローバルな印象： CGI-Iスケールは、以前の研究で広く使用されており、精神医学的研究で使用された検証されたスケールから適応した自己報告尺度です。 参加者は、「全体的に、耳鳴り治療に対するあなたの回答をどのように評価しますか？」という質問に答えます。 次の7つの応答オプションを提供します。 |
第9週と13週
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CGI-Sの変化
時間枠：9週目、13週
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8週間の介入後のベースラインからのCGI-Sスコアの変化と介入後4週間の変化は、アクティブグループと偽群の間で比較されます。 重症度の臨床的グローバルな印象（CGI-S）スケール： CGI-Sスケールは、耳鳴りの症状の知覚された重症度問題レベルを評価し、1-「気にならない」、2-「わずかに気にしますが、それほど多くはありません」、3-「気になりませんが、少し気になりましたが、少し気になりましたが、多くのことはありません」、4-「多くのことを悩ませました」、5-「非常に悩まされました。 「耳鳴りの結果としてあなたの人生で経験する全体的な量または「悩まされる」ことを示してください。」という質問を提起します。 |
9週目、13週
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介入後の4週間でのレスポンダーの割合
時間枠：13週目
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レスポンダーの割合は、各グループの参加者の総数で割ったベースラインと比較して、治療終了後4週間で耳鳴りの重症度[TSSF]スコアを12ポイント変化した参加者の数として定義されます。 TSSFスコアの範囲は、0（軽度）から100（重度）の範囲で、アクティブグループと偽グループ間でレスポンダーの割合が比較されます。 |
13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2025年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年7月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。