Vagus auriculaire stimulatie voor tinnitus (VAST)

Elke deelnemer draagt ​​het auriculaire stimulatieapparaat gedurende het 30 minuten mindfulness-trainingsgedeelte van de 2-uur MBSR-groepssessies. Bovendien zullen ze de apparaten dragen tijdens de 20 minuten durende MBSR-activiteiten voor thuis voor de resterende zes dagen van de week, in totaal 120 minuten. De totale verwachte duur van het apparaatgebruik per week is 2,5 uur of 150 minuten.

Op mindfulness gebaseerde stressreductie: dit is een gestandaardiseerde en gestructureerde trainingssessie die oorspronkelijk werd ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn. Het primaire doel is om deelnemers te helpen bij het accepteren van hun huidige toestand en het elimineren van negatieve associaties ermee. Alle deelnemers aan de studie ontvangen MBSR

De auriculaire stimulatieapparaat produceert continue trillingsstimulatie rechtstreeks naar de conchae van de oorschelp. Het is ontworpen om de nervus vagus voor neuromodulatie te stimuleren om een ​​verscheidenheid aan klinische indicaties te behandelen. Het systeem omvat een pulsgenerator en een oorelektrodeapparaat. Deelnemers zullen een trillingsmotor gebruiken in een op maat gemaakte zachte plastic clip voor het linkeroor.

Elke deelnemer ontvangt zijn eigen apparaat per post, dat ze zullen dragen tijdens het 30 minuten mindfulness-trainingsgedeelte van de 2-uur MBSR-groepssessies. Bovendien zullen ze de apparaten dragen tijdens de MBSR-activiteiten van 20 minuten voor thuis voor de resterende zes dagen van de week, in totaal 120 minuten. De totale verwachte duur van het apparaatgebruik per week is 2,5 uur of 150 minuten.

• Auriculaire stimulatie

Elke deelnemer draagt ​​het Sham-apparaatapparaat gedurende het 30 minuten mindfulness-trainingsgedeelte van de 2-uur MBSR-groepssessies. Bovendien zullen ze de apparaten dragen tijdens de MBSR-activiteiten van 20 minuten voor thuis voor de resterende zes dagen van de week, in totaal 120 minuten. De totale verwachte duur van het apparaatgebruik per week is 2,5 uur of 150 minuten.

Op mindfulness gebaseerde stressreductie: dit is een gestandaardiseerde en gestructureerde trainingssessie die oorspronkelijk werd ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn. Het primaire doel is om deelnemers te helpen bij het accepteren van hun huidige toestand en het elimineren van negatieve associaties ermee. Alle deelnemers aan de studie ontvangen MBSR

Het schijnapparaat ziet er uit en wordt identiek gebruikt voor het auriculaire stimulatieapparaat, maar produceert geen trillingsstimulatie. Er zal geen verschil zijn in de gebruiksrichtingen van het schijnapparaat in vergelijking met het stimulatieapparaat.

Elke deelnemer ontvangt zijn eigen apparaat per post, dat ze zullen dragen gedurende het 30 minuten mindfulness-trainingsgedeelte van de 2-uur MBSR-groepssessies. Bovendien zullen ze de apparaten dragen tijdens de 20 minuten durende MBSR-activiteiten voor thuis voor de resterende zes dagen van de week, in totaal 120 minuten. De totale verwachte duur van het gebruik van apparaten per week is 2,5 uur of 150 minuten.

• Sham-apparaat

De responderverhouding wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met> 12-puntsverandering in Tinnitus Severity Short Form [TSSF] score aan het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep.

TSSF -score varieert van 0 (mild) tot 100 (ernstig) De responderverhouding zal worden vergeleken tussen de actieve en schijngroep.

De haalbaarheid van het Auriculaire apparaat zal worden beoordeeld door de duur van het gebruik van apparaten elke week op te nemen, gedurende 8 weken samengevat en berekend als een percentage van het totale verwachte gebruik dat 2,5 uur (per week) x 8 is voor elke deelnemer.

Deelnemers met> 80% apparaatgebruik worden gedefinieerd als adequate apparaatgebruikers.

Het aandeel adequate gebruikers zal worden vergeleken tussen de stimulatie- en schijngroepen

Deelnemers beoordelen hun perceptie van hun reactie op de behandeling van tinnitus met behulp van de CGI-I-schaal.

Het aandeel deelnemers dat verbetering rapporteert, wordt berekend als het aantal deelnemers met een CGI-I-score ≤3 (gedefinieerd als rapportageverbetering) gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep.

Het aandeel zal worden vergeleken tussen de actieve en schijngroep na 8 weken interventie, en na 4 weken na interventie.

Klinische globale indruk van verbeteringsschaal:

De CGI-I-schaal is een zelfgerapporteerde maatregel die veel wordt gebruikt in eerdere studies en aangepast uit gevalideerde schalen die worden gebruikt in psychiatrische studies.

Deelnemers zullen de vraag beantwoorden: "Over het algemeen, hoe beoordeelt u uw reactie op de behandeling van tinnitus?"

Het biedt 7 responsopties variërend van: 1-heel veel verbeterde, 2-much verbeterde, 3-minimaal verbeterde, 4-nee verandering, 5-minimaal erger, 6-much erger, tot 7-veel erger.

De verandering in CGI-S-score van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na interventie zal worden vergeleken tussen de actieve en schijngroep.

Klinische globale indruk van de schaal van ernst (CGI-S):

De CGI-S-schaal beoordeelt het waargenomen ernstprobleemniveau van tinnitussymptomen, met 5 responsopties variërend van 1- "niet lastig", 2- "stoorde een beetje, maar niet veel", 3- "stoorde meer dan een beetje, maar Niet veel ", 4-" stoorde veel ", tot 5-" Extreem lastig.

Het stelt de vraag: "Geef de algehele hoeveelheid verstoring aan of" storen "die u in uw leven ervaart als gevolg van uw tinnitus."

Responderverhoudingsverhouding wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met> 12-puntsverandering in Tinnitus Severity Short Form [TSSF] score op 4 weken na het einde van de behandeling vergeleken met basislijn gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep.

TSSF -score varieert van 0 (mild) tot 100 (ernstig) De responderverhouding zal worden vergeleken tussen de actieve en schijngroep.