Stimolazione auricolare vago per l'acufene (VAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18
- Capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
- Auttatore fastidioso con punteggio TSSF iniziale superiore a 40 sullo screening
- Disponibile per l'intero periodo dello studio, incluso il follow-up di un mese dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
- Accesso a dispositivi connessi a Internet come telefono, tablet o laptop con una fotocamera
Criteri di esclusione:
- Età> 70
- Incinta o pianificare di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Partecipazione precedente a una prova di stimolazione auricolare
- Attualmente in trattamento attivo per l'acufene
- Avere un impianto cocleare o un altro dispositivo che impedisce l'utilizzo del dispositivo di stimolazione auricolare
- Acufene correlato alla chirurgia dell'orecchio, alla malattia di Meniere, alle infezioni dell'orecchio o ad altre patologia dell'orecchio
- Abuso di sostanze
- Disturbi psichiatrici instabili
- Problema di salute del paziente (PHQ-9) punteggio superiore a 9 Annuncia di chirurgia cerebrale
- Storia di lesioni traumatiche cerebrali
- STORIA DI BRADYCARDIA o BRADIARITHMIA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione vibrazionale + MBSR
Ogni partecipante indosserà il dispositivo di stimolazione auricolare durante la porzione di esercizio della consapevolezza di 30 minuti delle sessioni di gruppo MBSR di 2 ore. Inoltre, indossano i dispositivi durante le attività MBSR a casa di 20 minuti per i restanti sei giorni della settimana, per un totale di 120 minuti. La durata totale prevista per l'utilizzo del dispositivo a settimana sarà di 2,5 ore o 150 minuti. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: questa è una sessione di allenamento standardizzata e strutturata originariamente sviluppata da Jon Kabat-Zinn. Il suo obiettivo principale è aiutare i partecipanti ad accettare le loro condizioni attuali ed eliminare le associazioni negative con esso. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno MBSR |
Il dispositivo di stimolazione auricolare produce una stimolazione vibrazionale continua direttamente alle Conchae del auricolo. È progettato per stimolare il nervo vago per la neuromodulazione per trattare una varietà di indicazioni cliniche. Il sistema include un generatore di impulsi e un dispositivo per elettrodi auricolare. I partecipanti useranno un motore di vibrazione in una clip di plastica morbida creata su misura per l'orecchio sinistro. Ogni partecipante riceverà il proprio dispositivo per posta, che indosserà durante la parte dell'esercizio di consapevolezza di 30 minuti delle sessioni di gruppo MBSR di 2 ore. Inoltre, indossano i dispositivi durante le attività MBSR a casa di 20 minuti per i restanti sei giorni della settimana, per un totale di 120 minuti. La durata totale prevista per l'utilizzo del dispositivo a settimana sarà di 2,5 ore o 150 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham + mbsr
Ogni partecipante indosserà il dispositivo sham durante la parte dell'esercizio della consapevolezza di 30 minuti delle sessioni di gruppo MBSR di 2 ore. Inoltre, indossano i dispositivi durante le attività MBSR a casa di 20 minuti per i restanti sei giorni della settimana, per un totale di 120 minuti. La durata totale prevista per l'utilizzo del dispositivo a settimana sarà di 2,5 ore o 150 minuti. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: questa è una sessione di allenamento standardizzata e strutturata originariamente sviluppata da Jon Kabat-Zinn. Il suo obiettivo principale è aiutare i partecipanti ad accettare le loro condizioni attuali ed eliminare le associazioni negative con esso. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno MBSR |
Il dispositivo sham guarda e viene utilizzato in modo identico al dispositivo di stimolazione auricolare, ma non produce stimolazione vibrazionale. Non ci sarà alcuna differenza nelle direzioni di utilizzo del dispositivo sham rispetto al dispositivo di stimolazione. Ogni partecipante riceverà il proprio dispositivo per posta, che indosserà durante la parte dell'esercizio della consapevolezza di 30 minuti delle sessioni di gruppo MBSR di 2 ore. Inoltre, indossano i dispositivi durante le attività MBSR a casa di 20 minuti per i restanti sei giorni della settimana, per un totale di 120 minuti. La durata totale prevista per l'utilizzo del dispositivo a settimana sarà di 2,5 ore o 150 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione del risponditore
Lasso di tempo: Settimana 9
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La proporzione di soccorritore sarà definita come numero di partecipanti con un cambiamento> 12 punti nella forma corta di gravità dell'acufene [TSSF] alla fine del trattamento rispetto al basale, diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. Il punteggio TSSF varia da 0 (lieve) a 100 (grave) la proporzione di soccorritore verrà confrontata tra il gruppo attivo e sham. |
Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di utenti di dispositivi adeguati
Lasso di tempo: Settimana 9
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La fattibilità del dispositivo auricolare sarà valutata registrando la durata dell'utilizzo del dispositivo ogni settimana, sommata per 8 settimane e calcolata in percentuale dell'uso totale previsto che è di 2,5 ore (a settimana) x 8 per ciascun partecipante. I partecipanti con un utilizzo del dispositivo> 80% saranno definiti come utenti di dispositivi adeguati. La percentuale di utenti adeguati verrà confrontata tra i gruppi di stimolazione e sham |
Settimana 9
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 9 e 13
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Il riassunto degli eventi avversi segnalati dopo 8 settimane del periodo di studio e dopo 4 settimane dopo l'intervento verrà confrontato tra i gruppi di stimolazione e sham.
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Settimana 9 e 13
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Proporzione dei partecipanti che segnalano un miglioramento del CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 9 e 13
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I partecipanti valuteranno la loro percezione della loro risposta al trattamento dell'acufene usando la scala CGI-I. La proporzione di partecipanti che segnala il miglioramento verrà calcolato come numero di partecipanti con un punteggio CGI-I ≤3 (definito come miglioramento dei rapporti) diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. La proporzione verrà confrontata tra il gruppo attivo e sham dopo 8 settimane di intervento e a 4 settimane dopo l'intervento. Impressione clinica globale della scala di miglioramento: La scala CGI-I è una misura auto-segnalata ampiamente utilizzata negli studi precedenti e adattata da scale validate utilizzate negli studi psichiatrici. I partecipanti risponderanno alla domanda: "Nel complesso, come valuti la tua risposta al trattamento dell'acufene?" Offre 7 opzioni di risposta che vanno da: 1-molto migliorato, 2-much, migliorato, 3-minimamente, 4-no, 4-no, 5-minimamente peggio, 6-ma peggio, a 7-molto peggio. |
Settimana 9 e 13
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Cambiamento in CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 9 e 13
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Il cambiamento nel punteggio CGI-S dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo l'intervento verrà confrontato tra il gruppo attivo e sham. Scala clinica dell'impressione globale della gravità (CGI-S): La scala CGI-S valuta il livello percepito del problema del problema dei sintomi dell'acufene, con 5 opzioni di risposta che vanno da 1- "non infastidito", 2- "infastidito un po ', ma non molto", 3- "infastidì più che un po', ma Non molto ", 4-" infastidito molto ", a 5-" estremamente infastidito. Pone la domanda: "Indica la quantità complessiva di disturbo o" fastidio "che vivi nella tua vita a causa del tuo acufene". |
Settimana 9 e 13
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Proporzione del risponditore al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 13
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La proporzione di soccorritore sarà definita come numero di partecipanti con un cambiamento> 12 punti nel punteggio a corto di gravità dell'acufene [TSSF] a 4 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al basale diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. Il punteggio TSSF varia da 0 (lieve) a 100 (grave) la proporzione di soccorritore verrà confrontata tra il gruppo attivo e sham. |
Settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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