Vagus aurikulær stimulering for tinnitus (VAST)

Hver deltaker vil bruke den aurikulære stimuleringsapparatet i løpet av den 30 minutters treningsdelen av de 2 timers MBSR-gruppene. I tillegg vil de bruke enhetene i løpet av de 20 minutters MBSR-aktivitetene hjemme for de resterende seks dagene i uken, til sammen 120 minutter. Den totale forventede varigheten av enhetsbruken per uke vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

Mindfulness-basert stressreduksjon: Dette er en standardisert og strukturert treningsøkt som opprinnelig ble utviklet av Jon Kabat-Zinn. Dets primære mål er å hjelpe deltakerne med å akseptere deres nåværende tilstand og eliminere negative assosiasjoner til den. Alle deltakerne i studien vil motta MBSR

Den aurikulære stimuleringsanordningen produserer kontinuerlig vibrasjonsstimulering direkte til conchae of the Auricle. Den er designet for å stimulere vagusnerven for nevromodulering for å behandle en rekke kliniske indikasjoner. Systemet inkluderer en pulsgenerator og en øreelektrodeenhet. Deltakerne vil bruke en vibrasjonsmotor i en tilpasset myk plastklipp for venstre øre.

Hver deltaker vil motta sin egen enhet per post, som de vil ha på seg i løpet av 30 minutters mindfulness-treningsdel av de 2 timers MBSR-gruppeøktene. I tillegg vil de bruke enhetene i løpet av de 20 minutters MBSR-aktivitetene hjemme for de resterende seks dagene i uken, til sammen 120 minutter. Den totale forventede varigheten av enhetsbruken per uke vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

• Aurikulær stimulering

Hver deltaker vil bruke Sham Device Device i løpet av den 30 minutters treningsdelen av de 2-timers MBSR-gruppeøktene. I tillegg vil de bruke enhetene i løpet av de 20 minutters MBSR-aktivitetene hjemme for de resterende seks dagene i uken, til sammen 120 minutter. Den totale forventede varigheten av enhetsbruken per uke vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

Mindfulness-basert stressreduksjon: Dette er en standardisert og strukturert treningsøkt som opprinnelig ble utviklet av Jon Kabat-Zinn. Dets primære mål er å hjelpe deltakerne med å akseptere deres nåværende tilstand og eliminere negative assosiasjoner til den. Alle deltakerne i studien vil motta MBSR

Sham -enheten ser ut og brukes identisk til den aurikulære stimuleringsenheten, men produserer ikke vibrasjonsstimulering. Det vil ikke være noen forskjell i bruksanvisningen til Sham -enheten sammenlignet med stimuleringsenheten.

Hver deltaker vil motta sin egen enhet per post, som de vil ha på seg i løpet av den 30 minutters treningsdelen av de 2 timers MBSR-gruppene. I tillegg vil de bruke enhetene i løpet av de 20 minutters MBSR-aktivitetene hjemme for de resterende seks dagene i uken, til sammen 120 minutter. Den totale forventede varigheten av enhetsbruken per uke vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

• Sham-enhet

Responderandelen vil bli definert som antall deltakere med> 12-punktsendring i tinnitus alvorlighetsgrad kort form [TSSF] -poeng ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline, delt på det totale antall deltakere i hver gruppe.

TSSF -poengsum varierer fra 0 (mild) til 100 (alvorlig) responderandelen vil bli sammenlignet mellom den aktive og skamgruppen.

Mulighet for den auricular -enheten vil bli vurdert ved å registrere varigheten av enhetsbruken hver uke, summert over 8 uker og beregnet som en prosentandel av den totale forventet bruken som er 2,5 timer (per uke) x 8 for hver deltaker.

Deltakere med> 80% enhetsbruk vil bli definert som tilstrekkelige enhetsbrukere.

Andelen tilstrekkelige brukere vil bli sammenlignet mellom stimulering og skamgrupper

Deltakerne vil vurdere sin oppfatning av deres respons på tinnitus-behandling ved bruk av CGI-I-skalaen.

Andelen deltakere som rapporterer forbedring vil bli beregnet som antall deltakere med en CGI-I-score ≤3 (definert som rapporteringsforbedring) delt på det totale antall deltakere i hver gruppe.

Andelen vil bli sammenlignet mellom den aktive og skamgruppen etter 8 ukers intervensjon, og 4 uker etter intervensjon.

Klinisk globalt inntrykk av forbedringsskala:

CGI-I-skalaen er et selvrapportert tiltak som er mye brukt i tidligere studier og tilpasset fra validerte skalaer brukt i psykiatriske studier.

Deltakerne vil svare på spørsmålet: "Totalt sett, hvordan vurderer du svaret ditt på tinnitusbehandling?"

Det tilbyr 7 svaralternativer som spenner fra: 1-veldig mye forbedret, 2-much forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-nei endring, 5-minimalt verre, 6-mye verre, til 7-veldig mye verre.

Endringen i CGI-S-poengsum fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom den aktive og skamgruppen.

Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skala:

CGI-S-skalaen vurderer det opplevde alvorlighetsproblemnivået på tinnitus-symptomer, med 5 responsalternativer fra 1- "Ikke plaget", 2- "plaget litt, men ikke mye", 3- "plaget mer enn litt, men Ikke mye ", 4-" plaget mye ", til 5-" ekstremt plaget.

Det stiller spørsmålet, "Vennligst angi den generelle mengden forstyrrelse eller" bry "som du opplever i livet ditt som et resultat av tinnitus."

Responder-andelen vil bli definert som antall deltakere med> 12-punktsendring i tinnitus alvorlighetsgrad kort form [TSSF] -score 4 uker etter behandlingslutt sammenlignet med baseline delt på det totale antall deltakere i hver gruppe.

TSSF -poengsum varierer fra 0 (mild) til 100 (alvorlig) responderandelen vil bli sammenlignet mellom den aktive og skamgruppen.