Estimulação auricular vaga para zumbido (VAST)

Cada participante usará o dispositivo de estimulação auricular durante a parcela do exercício de 30 minutos da atenção plena das sessões do grupo MBSR de 2 horas. Além disso, eles usarão os dispositivos durante as atividades de MBSR em casa de 20 minutos para os seis dias restantes da semana, totalizando 120 minutos. A duração total esperada do uso do dispositivo por semana será de 2,5 horas ou 150 minutos.

Redução do estresse baseado em atenção plena: Esta é uma sessão de treinamento padronizada e estruturada que foi originalmente desenvolvida por Jon Kabat-Zinn. Seu objetivo principal é ajudar os participantes a aceitar sua condição atual e eliminar associações negativas com ela. Todos os participantes do estudo receberão MBSR

O dispositivo de estimulação auricular produz estimulação vibracional contínua diretamente para as concha da aurícula. Ele foi projetado para estimular o nervo vago para a neuromodulação para tratar uma variedade de indicações clínicas. O sistema inclui um gerador de pulso e um dispositivo de eletrodo da orelha. Os participantes usarão um motor de vibração em um clipe de plástico macio criado personalizada para a orelha esquerda.

Cada participante receberá seu próprio dispositivo por correio, que eles usarão durante a parte do exercício de 30 minutos da atenção plena das sessões de grupo MBSR de 2 horas. Além disso, eles usarão os dispositivos durante as atividades de MBSR em casa de 20 minutos para os seis dias restantes da semana, totalizando 120 minutos. A duração total esperada do uso do dispositivo por semana será de 2,5 horas ou 150 minutos.

• Estimulação auricular

Cada participante usará o dispositivo simulado durante a parte de 30 minutos de exercício da atenção plena das sessões de grupo MBSR de 2 horas. Além disso, eles usarão os dispositivos durante as atividades de MBSR em casa de 20 minutos para os seis dias restantes da semana, totalizando 120 minutos. A duração total esperada do uso do dispositivo por semana será de 2,5 horas ou 150 minutos.

Redução do estresse baseado em atenção plena: Esta é uma sessão de treinamento padronizada e estruturada que foi originalmente desenvolvida por Jon Kabat-Zinn. Seu objetivo principal é ajudar os participantes a aceitar sua condição atual e eliminar associações negativas com ela. Todos os participantes do estudo receberão MBSR

O dispositivo sham parece e é usado de forma idêntica ao dispositivo de estimulação auricular, mas não produz estimulação vibracional. Não haverá diferença nas direções de uso do dispositivo sham em comparação com o dispositivo de estimulação.

Cada participante receberá seu próprio dispositivo por correio, que eles usarão durante a parte do exercício de 30 minutos da atenção plena das sessões de grupo MBSR de 2 horas. Além disso, eles usarão os dispositivos durante as atividades de MBSR em casa de 20 minutos para os seis dias restantes da semana, totalizando 120 minutos. A duração total esperada do uso do dispositivo por semana será de 2,5 horas ou 150 minutos.

• Dispositivo falso

A proporção do respondente será definida como número de participantes com alteração de> 12 pontos na pontuação curta da gravidade do zumbido [TSSF] no final do tratamento em comparação com a linha de base, dividida pelo número total de participantes em cada grupo.

A pontuação do TSSF varia de 0 (leve) a 100 (grave), a proporção do respondente será comparada entre o grupo ativo e simulado.

A viabilidade do dispositivo auricular será avaliada registrando a duração do uso do dispositivo a cada semana, resumida em 8 semanas e calculada como uma porcentagem do uso total esperado, que é de 2,5 horas (por semana) x 8 para cada participante.

Os participantes com> 80% de uso do dispositivo serão definidos como usuários adequados do dispositivo.

A proporção de usuários adequados será comparada entre os grupos de estimulação e sham

Os participantes classificarão sua percepção de sua resposta ao tratamento com zumbido usando a escala CGI-I.

A proporção de participantes que relatam melhora será calculada como o número de participantes com uma pontuação CGI-I ≤3 (definida como melhoria do relatório) dividida pelo número total de participantes em cada grupo.

A proporção será comparada entre o grupo ativo e simulado após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após a intervenção.

Impressão global clínica da escala de melhoria:

A escala CGI-I é uma medida autorreferida amplamente utilizada em estudos anteriores e adaptada a partir de escalas validadas usadas em estudos psiquiátricos.

Os participantes responderão à pergunta: "No geral, como você classifica sua resposta ao tratamento do zumbido?"

Oferece 7 opções de resposta que variam de: 1-muito melhorado, 2-much Melhorado, 3 minutos melhorado, alteração 4-não, 5 minutos pior, 6 much pior, a 7-muito pior.

A mudança na pontuação do CGI-S em relação à linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após a intervenção será comparada entre o grupo ativo e simulado.

Escala clínica de impressão global de gravidade (CGI-S):

A escala CGI-S avalia o nível percebido do problema da gravidade dos sintomas do zumbido, com 5 opções de resposta variando de 1- "não incomodado", 2- "se incomodou um pouco, mas não muito", 3- "incomodou mais do que um pouco, mas Não muito ", 4-" incomodou muito ", para 5-" extremamente incomodado.

Isso coloca a pergunta: "Indique a quantidade geral de perturbação ou" incomodar "que você experimenta em sua vida como resultado do seu zumbido".

A proporção do respondente será definida como número de participantes com alteração de> 12 pontos na pontuação curta da gravidade do zumbido [TSSF] às 4 semanas após o final do tratamento em comparação com a linha de base dividida pelo número total de participantes em cada grupo.

A pontuação do TSSF varia de 0 (leve) a 100 (grave), a proporção do respondente será comparada entre o grupo ativo e simulado.