Pochodna stymulacja uszu szumu w uszach (VAST)

Każdy uczestnik będzie nosił urządzenie stymulacyjne z uszkodzeniem podczas 30-minutowej części ćwiczeń uważności 2-godzinnych sesji grupy MBSR. Ponadto będą nosić urządzenia podczas 20-minutowych działań MBSR w domu przez pozostałe sześć dni tygodnia, łącznie 120 minut. Całkowity oczekiwany czas użytkowania urządzenia na tydzień wyniesie 2,5 godziny lub 150 minut.

Redukcja stresu oparta na uważności: Jest to znormalizowana i ustrukturyzowana sesja treningowa, która pierwotnie opracowała Jon Kabat-Zinn. Jego głównym celem jest pomoc uczestnikom w akceptowaniu ich obecnego stanu i wyeliminowaniu z nim negatywnych powiązań. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają MBSR

Urządzenie do stymulacji usznej wytwarza ciągłą stymulację wibracyjną bezpośrednio do konche uszli. Został zaprojektowany w celu stymulowania nerwu błędnego do neuromodulacji do leczenia różnych wskazań klinicznych. System zawiera generator impulsów i urządzenie do elektrody usznej. Uczestnicy używają silnika wibracyjnego w niestandardowym miękkim plastikowym klipsu dla lewego ucha.

Każdy uczestnik otrzyma własne urządzenie pocztą, które będzie nosić podczas 30-minutowej części ćwiczeń uważności 2-godzinnych sesji grupy MBSR. Ponadto będą nosić urządzenia podczas 20-minutowych działań MBSR w domu przez pozostałe sześć dni tygodnia, łącznie 120 minut. Całkowity oczekiwany czas użytkowania urządzenia na tydzień wyniesie 2,5 godziny lub 150 minut.

• Stymulacja uszna

Każdy uczestnik będzie nosił urządzenie pozorne podczas 30-minutowej części ćwiczeń uważności 2-godzinnych sesji grupy MBSR. Ponadto będą nosić urządzenia podczas 20-minutowych działań MBSR w domu przez pozostałe sześć dni tygodnia, łącznie 120 minut. Całkowity oczekiwany czas użytkowania urządzenia na tydzień wyniesie 2,5 godziny lub 150 minut.

Redukcja stresu oparta na uważności: Jest to znormalizowana i ustrukturyzowana sesja treningowa, która pierwotnie opracowała Jon Kabat-Zinn. Jego głównym celem jest pomoc uczestnikom w akceptowaniu ich obecnego stanu i wyeliminowaniu z nim negatywnych powiązań. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają MBSR

Urządzenie pozorne wygląda i jest używane identycznie z urządzeniem do stymulacji usznej, ale nie powoduje stymulacji wibracyjnej. Nie będzie różnicy w kierunkach użytkowania urządzenia pozorowanego w porównaniu z urządzeniem stymulacyjnym.

Każdy uczestnik otrzyma własne urządzenie pocztą, które będzie nosić podczas 30-minutowej części ćwiczeń uważności 2-godzinnych sesji grupy MBSR. Ponadto będą nosić urządzenia podczas 20-minutowych działań MBSR w domu przez pozostałe sześć dni tygodnia, łącznie 120 minut. Całkowity oczekiwany czas użytkowania urządzenia na tydzień wyniesie 2,5 godziny lub 150 minut.

• Fałszywe urządzenie

Odsetek respondera zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników o> 12-punktowej zmianie krótkiej formy szumu usznego [TSSF] pod koniec leczenia w porównaniu z linią wyjściową, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie.

Wynik TSSF wynosi od 0 (łagodny) do 100 (ciężki) proporcja respondera zostanie porównana między grupą aktywną i pozorowaną.

Wykonalność urządzenia usznego zostanie oceniona przez rejestrowanie czasu użytkowania urządzeń co tydzień, zsumowany w ciągu 8 tygodni i obliczany jako procent całkowitego oczekiwanego użycia, który wynosi 2,5 godziny (tygodniowo) x 8 dla każdego uczestnika.

Uczestnicy o> 80% użytkowania urządzeń będą zdefiniowani jako odpowiednie użytkownicy urządzeń.

Odsetek odpowiednich użytkowników zostanie porównany między grupami stymulacji i pozorowanymi

Uczestnicy ocenią swoją postrzeganie odpowiedzi na leczenie szumu usznego za pomocą skali CGI-I.

Odsetek ulepszeń zgłaszających uczestników zostanie obliczony jako liczba uczestników o wyniku CGI-I ≤3 (zdefiniowana jako poprawa raportowania) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie.

Odsetek zostanie porównany między grupą aktywną i pozorowaną po 8 tygodniach interwencji i po 4 tygodniach po interwencji.

Kliniczne globalne wrażenie skali poprawy:

Skala CGI-I jest miarą zgłaszaną przez siebie szeroko stosowaną w poprzednich badaniach i dostosowaną z zatwierdzonych skal stosowanych w badaniach psychiatrycznych.

Uczestnicy odpowiedzą na pytanie: „Ogólnie, jak oceniasz swoją odpowiedź na leczenie szumu w uszach?”

Oferuje 7 opcji reakcji, od: 1 bardzo ulepszone, 2-metrowe ulepszone, 3-minimalnie ulepszone, 4-nie zmiany, 5-minimalnie gorsze, 6-milowe gorsze, do 7-znacznie gorszych.

Zmiana wyniku CGI-S od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po interwencji zostanie porównana między grupą aktywną i pozorowaną.

Kliniczne globalne wrażenie nasilenia (CGI-S):

Skala CGI-S ocenia poziom postrzeganego problemu nasilenia objawów szumu usznego, z 5 opcjami odpowiedzi od 1- „nie przejmowanego”, 2- „Nieco niepokoiło się, ale niewiele”, 3- „Niepokoi więcej niż trochę, ale trochę niepokoiła się, ale trochę przeszkadzała. Niewiele ”, 4-„ Dużo zawracało ”, do 5-„ Niepokoi.

Stwarza pytanie: „Proszę wskazać ogólną niepokój lub„ zawracaj sobie problem ”, jakiego doświadczasz w swoim życiu w wyniku szumu usznego”.

Odsetek respondera zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników o> 12-punktowej zmianie krótkiej formy szorstko mówiąc [TSSF] po 4 tygodniach po zakończeniu leczenia w porównaniu z linią wyjściową podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie.

Wynik TSSF wynosi od 0 (łagodny) do 100 (ciężki) proporcja respondera zostanie porównana między grupą aktywną i pozorowaną.