Vagus -Ohrungsstimulation für Tinnitus (VAST)

Jeder Teilnehmer trägt das Auricular-Stimulationsgerät während der 30-minütigen Achtsamkeitsteil der 2-stündigen MBSR-Gruppensitzungen. Darüber hinaus tragen sie die Geräte während der 20-minütigen MBSR-Aktivitäten für die verbleibenden sechs Wochentage mit insgesamt 120 Minuten. Die erwartete Dauer der Geräteverbrauch pro Woche beträgt 2,5 Stunden oder 150 Minuten.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung: Dies ist eine standardisierte und strukturierte Trainingseinheit, die ursprünglich von Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde. Das Hauptziel ist es, den Teilnehmern bei der Annahme ihrer aktuellen Erkrankung und der Beseitigung negativer Assoziationen damit zu unterstützen. Alle Studienteilnehmer erhalten MBSR

Die aurikuläre Stimulationsvorrichtung erzeugt kontinuierliche Schwingungsstimulation direkt zu den Muscheln der Ohrmuschel. Es wurde entwickelt, um den Vagusnerv für die Neuromodulation zu stimulieren, um eine Vielzahl klinischer Indikationen zu behandeln. Das System umfasst einen Impulsgenerator und ein Ohrelektrodengerät. Die Teilnehmer verwenden einen Vibrationsmotor in einem maßgeschneiderten weichen Plastikclip für das linke Ohr.

Jeder Teilnehmer erhält sein eigenes Gerät per Post, das er während der 30-minütigen Achtsamkeitsteil der 2-stündigen MBSR-Gruppensitzungen tragen wird. Darüber hinaus tragen sie die Geräte während der 20-minütigen MBSR-Aktivitäten für die verbleibenden sechs Wochentage mit insgesamt 120 Minuten. Die erwartete Dauer der Geräteverbrauch pro Woche beträgt 2,5 Stunden oder 150 Minuten.

• Aurikuläre Stimulation

Jeder Teilnehmer trägt das Scheingerät während der 30-minütigen Achtsamkeitsteil der 2-stündigen MBSR-Gruppensitzungen. Darüber hinaus tragen sie die Geräte während der 20-minütigen MBSR-Aktivitäten für die verbleibenden sechs Wochentage mit insgesamt 120 Minuten. Die erwartete Dauer der Geräteverbrauch pro Woche beträgt 2,5 Stunden oder 150 Minuten.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung: Dies ist eine standardisierte und strukturierte Trainingseinheit, die ursprünglich von Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde. Das Hauptziel ist es, den Teilnehmern bei der Annahme ihrer aktuellen Erkrankung und der Beseitigung negativer Assoziationen damit zu unterstützen. Alle Studienteilnehmer erhalten MBSR

Das Scheingerät sieht aus und wird identisch mit der Ohrstimulationsvorrichtung verwendet, erzeugt jedoch keine Vibrationsstimulation. Es gibt keinen Unterschied in den Verwendungsrichtungen des Scheingeräts im Vergleich zum Stimulationsgerät.

Jeder Teilnehmer erhält sein eigenes Gerät per Post, das er während der 30-minütigen Achtsamkeitsteil der 2-stündigen MBSR-Gruppensitzungen tragen wird. Darüber hinaus tragen sie die Geräte während der 20-minütigen MBSR-Aktivitäten für die verbleibenden sechs Wochentage mit insgesamt 120 Minuten. Die erwartete Dauer der Geräteverbrauch pro Woche beträgt 2,5 Stunden oder 150 Minuten.

• Scheingerät

Der Responder-Anteil wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Tinnitus-Schweregrads [TSSF] am Ende der Behandlung im Vergleich zu Ausgangswert als Anzahl der Teilnehmer mit> 12-Punkte-Änderung definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe.

Der TSSF -Score reicht von 0 (mild) bis 100 (schwer) Der Responder -Anteil wird zwischen der aktiven und scheinigen Gruppe verglichen.

Die Machbarkeit des Auricular -Geräts wird bewertet, indem jede Woche die Dauer der Geräteverwendung aufzeichnet, über 8 Wochen summiert und als Prozentsatz der gesamten erwarteten Nutzung berechnet wird, die 2,5 Stunden (pro Woche) x 8 für jeden Teilnehmer beträgt.

Teilnehmer mit> 80% Geräteverbrauch werden als angemessene Gerätebenutzer definiert.

Der Anteil der angemessenen Benutzer wird zwischen der Stimulation und Scheingruppen verglichen

Die Teilnehmer bewerten ihre Wahrnehmung ihrer Reaktion auf die Tinnitus-Behandlung anhand der CGI-I-Skala.

Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung berichten, wird als Anzahl der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score ≤3 (definiert als Berichtsverbesserung) berechnet, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe.

Der Anteil wird nach 8 Wochen der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention zwischen der aktiven und scheinigen Gruppe verglichen.

Klinischer globaler Eindruck der Verbesserungsskala:

Die CGI-I-Skala ist eine selbst gemeldete Maßnahme, die in früheren Studien weit verbreitet ist und aus validierten Skalen in psychiatrischen Studien angepasst ist.

Die Teilnehmer beantworten die Frage: "Insgesamt bewerten Sie Ihre Reaktion auf die Tinnitus -Behandlung?"

Es bietet 7 Reaktionsoptionen von: 1-sehr viel verbessert, 2-much verbessert, 3-minimal verbessert, 4-no-Veränderung, 5-minaler schlechter, 6-bis-schlimmer, bis 7-sehr schlimmer.

Die Änderung des CGI-S-Scores aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach der Intervention wird zwischen der aktiven und der Scheingruppe verglichen.

Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S) Skala:

Die CGI-S-Skala bewertet das wahrgenommene Schweregradproblemniveau der Tinnitus-Symptome, wobei 5 Antwortoptionen von 1- "Nicht gestört", 2-"ein wenig, aber nicht viel", 3- "mehr als ein wenig gestört, aber Nicht viel ", 4-" sehr belästigt ", bis 5-" extrem gestört.

Es stellt die Frage: "Bitte geben Sie die allgemeine Menge an Störung an oder" stören ", die Sie in Ihrem Leben als Ergebnis Ihres Tinnitus erleben."

Der Responder-Anteil wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Tinnitus-Kurzform (TSSF] -Schutzung von> 12-Punkte-Änderung des Tinnitus-Schweregrads nach 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe definiert.

Der TSSF -Score reicht von 0 (mild) bis 100 (schwer) Der Responder -Anteil wird zwischen der aktiven und scheinigen Gruppe verglichen.