Vagus aurikulær stimulering til tinnitus (VAST)

Hver deltager bærer den aurikulære stimuleringsindretning i løbet af 30 minutters mindfulness-øvelsesdel af 2-timers MBSR-gruppesessioner. Derudover vil de bære enhederne i løbet af de 20 minutters MBSR-aktiviteter derhjemme til de resterende seks dage i ugen, i alt 120 minutter. Den samlede forventede varighed af enhedsbrug pr. Uge vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

Mindfulness-baseret stressreduktion: Dette er en standardiseret og struktureret træning, der oprindeligt blev udviklet af Jon Kabat-Zinn. Dets primære mål er at hjælpe deltagerne med at acceptere deres nuværende tilstand og eliminere negative foreninger med det. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage MBSR

Den aurikulære stimuleringsindretning producerer kontinuerlig vibrationsstimulering direkte til conchae af auriklen. Det er designet til at stimulere vagusnerven til neuromodulation til behandling af en række kliniske indikationer. Systemet inkluderer en pulsgenerator og en øreelektrodeindretning. Deltagerne bruger en vibrationsmotor i et specialt skabt blødt plastikklip til venstre øre.

Hver deltager vil modtage deres egen enhed pr. Post, som de vil bære i løbet af de 30 minutters mindfulness-øvelsesdel af de 2-timers MBSR-gruppesessioner. Derudover vil de bære enhederne i løbet af de 20 minutters MBSR-aktiviteter derhjemme til de resterende seks dage i ugen, i alt 120 minutter. Den samlede forventede varighed af enhedsbrug pr. Uge vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

• Aurikulær stimulering

Hver deltager bærer skamindretningen i løbet af de 30 minutters mindfulness-øvelsesdel af de 2-timers MBSR-gruppesessioner. Derudover vil de bære enhederne i løbet af de 20 minutters MBSR-aktiviteter derhjemme til de resterende seks dage i ugen, i alt 120 minutter. Den samlede forventede varighed af enhedsbrug pr. Uge vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

Mindfulness-baseret stressreduktion: Dette er en standardiseret og struktureret træning, der oprindeligt blev udviklet af Jon Kabat-Zinn. Dets primære mål er at hjælpe deltagerne med at acceptere deres nuværende tilstand og eliminere negative foreninger med det. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage MBSR

Sham -enheden ser ud og bruges identisk til den aurikulære stimuleringsindretning, men producerer ikke vibrationsstimulering. Der vil ikke være nogen forskel i brugsretningerne på skamindretningen sammenlignet med stimuleringsenheden.

Hver deltager modtager deres egen enhed pr. Mail, som de vil bære i løbet af 30 minutters mindfulness-øvelsesdel af 2-timers MBSR-gruppesessioner. Derudover vil de bære enhederne i løbet af de 20 minutters MBSR-aktiviteter derhjemme til de resterende seks dage i ugen, i alt 120 minutter. Den samlede forventede varighed af enhedsbrug pr. Uge vil være 2,5 timer eller 150 minutter.

• Sham enhed

Responder-andelen defineres som antal deltagere med> 12-punkts ændring i tinnitus sværhedsgrad kort form [TSSF] score ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline, divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe.

TSSF -score varierer fra 0 (mild) til 100 (svær) Responder -andelen sammenlignes mellem den aktive og skamgruppe.

Feasibility af den aurikulære enhed vurderes ved at registrere varigheden af ​​enhedsbrug hver uge, opsummeres over 8 uger og beregnes som en procentdel af den samlede forventede anvendelse, der er 2,5 timer (pr. Uge) x 8 for hver deltager.

Deltagere med> 80% enhedsbrug defineres som tilstrækkelige enhedsbrugere.

Andelen af ​​tilstrækkelige brugere vil blive sammenlignet mellem stimulering og skamgrupper

Deltagerne vil bedømme deres opfattelse af deres respons på tinnitusbehandling ved hjælp af CGI-I-skalaen.

Andelen af ​​deltagere, der rapporterer forbedring, beregnes som antallet af deltagere med en CGI-I-score ≤3 (defineret som rapporteringsforbedring) divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe.

Andelen sammenlignes mellem den aktive og skamgruppe efter 8 ugers intervention og 4 uger efter intervention.

Klinisk globalt indtryk af forbedringsskala:

CGI-I-skalaen er en selvrapporteret foranstaltning, der er vidt anvendt i tidligere undersøgelser og tilpasset fra validerede skalaer anvendt i psykiatriske undersøgelser.

Deltagerne vil besvare spørgsmålet, "Samlet set, hvordan vurderer du dit svar på tinnitusbehandling?"

Det tilbyder 7 svarmuligheder, der spænder fra: 1-meget meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5-minimalt værre, 6-meget værre, til 7-meget meget værre.

Ændringen i CGI-S-score fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter intervention sammenlignes mellem den aktive og skamgruppe.

Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skala:

CGI-S-skalaen vurderer det opfattede sværhedsproblemniveau for tinnitus-symptomer, med 5 svarmuligheder, der spænder fra 1- "ikke generet", 2- "generet lidt, men ikke meget", 3- "generet mere end lidt, men ikke meget ", 4-" generet meget ", til 5-" ekstremt generet.

Det stiller spørgsmålet, "Angiv venligst den samlede mængde forstyrrelse eller" gider ", som du oplever i dit liv som et resultat af din tinnitus."

Responder-andel defineres som antal deltagere med> 12-punktsændring i tinnitus sværhedsgrad kort form [TSSF] score 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe.

TSSF -score varierer fra 0 (mild) til 100 (svær) Responder -andelen sammenlignes mellem den aktive og skamgruppe.