Estimulación auricular vago para el tinnitus (VAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Capacidad para leer, escribir, hablar y comprender el inglés
- Bothersome Tinnitus con puntaje TSSF inicial superior a 40 en la detección
- Disponible para todo el período del estudio, incluido un mes de seguimiento después de la finalización del período de intervención de 8 semanas
- Acceso a dispositivos conectados a Internet como teléfono, tableta o computadora portátil con una cámara
Criterios de exclusión:
- Edad> 70
- Embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación previa en un ensayo de estimulación auricular
- Actualmente en tratamiento activo para tinnitus
- Tener implante coclear u otro dispositivo que impide el uso del dispositivo de estimulación auricular
- Tinnitus relacionado con la cirugía del oído, la enfermedad de Meniere, las infecciones del oído u otra patología del oído
- Abuso de sustancias
- Trastornos psiquiátricos inestables
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntuación superior a 9 antecedentes de cirugía cerebral
- Historia de lesión cerebral traumática
- Historia de bradicardia o bradyinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación vibratoria + MBSR
Cada participante usará el dispositivo de estimulación auricular durante la parte de ejercicio de atención plena de 30 minutos de las sesiones de grupo MBSR de 2 horas. Además, usarán los dispositivos durante las actividades MBSR en el hogar de 20 minutos durante los seis días restantes de la semana, por un total de 120 minutos. La duración total esperada del uso del dispositivo por semana será de 2.5 horas o 150 minutos. Reducción del estrés basado en la atención plena: esta es una sesión de entrenamiento estandarizada y estructurada que fue desarrollada originalmente por Jon Kabat-Zinn. Su objetivo principal es ayudar a los participantes a aceptar su condición actual y eliminar asociaciones negativas con ella. Todos los participantes del estudio recibirán MBSR |
El dispositivo de estimulación auricular produce estimulación vibratoria continua directamente a las conchae de la aurícula. Está diseñado para estimular el nervio vago para la neuromodulación para tratar una variedad de indicaciones clínicas. El sistema incluye un generador de pulso y un dispositivo de electrodo oído. Los participantes usarán un motor de vibración en un clip de plástico blando creado personalizado para la oreja izquierda. Cada participante recibirá su propio dispositivo por correo, que usarán durante la parte de ejercicio de atención plena de 30 minutos de las sesiones grupales MBSR de 2 horas. Además, usarán los dispositivos durante las actividades MBSR en el hogar de 20 minutos durante los seis días restantes de la semana, por un total de 120 minutos. La duración total esperada del uso del dispositivo por semana será de 2.5 horas o 150 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham + MBSR
Cada participante usará el dispositivo de dispositivo simulado durante la parte de ejercicio de atención plena de 30 minutos de las sesiones de grupo MBSR de 2 horas. Además, usarán los dispositivos durante las actividades MBSR en el hogar de 20 minutos durante los seis días restantes de la semana, por un total de 120 minutos. La duración total esperada del uso del dispositivo por semana será de 2.5 horas o 150 minutos. Reducción del estrés basado en la atención plena: esta es una sesión de entrenamiento estandarizada y estructurada que fue desarrollada originalmente por Jon Kabat-Zinn. Su objetivo principal es ayudar a los participantes a aceptar su condición actual y eliminar asociaciones negativas con ella. Todos los participantes del estudio recibirán MBSR |
El dispositivo simulado mira y se usa de manera idéntica al dispositivo de estimulación auricular, pero no produce estimulación vibratoria. No habrá diferencia en las direcciones de uso del dispositivo simulado en comparación con el dispositivo de estimulación. Cada participante recibirá su propio dispositivo por correo, que usarán durante la parte de ejercicio de atención plena de 30 minutos de las sesiones grupales MBSR de 2 horas. Además, usarán los dispositivos durante las actividades MBSR en el hogar de 20 minutos durante los seis días restantes de la semana, por un total de 120 minutos. La duración total esperada del uso del dispositivo por semana será de 2.5 horas o 150 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propuesta de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 9
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La proporción de respuesta se definirá como el número de participantes con un cambio de> 12 puntos en la puntuación de forma corta de gravedad del tinnitus [TSSF] al final del tratamiento en comparación con la línea de base, dividida por el número total de participantes en cada grupo. La puntuación TSSF varía de 0 (leve) a 100 (severa) La proporción de respuesta se comparará entre el grupo activo y simulado. |
Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de usuarios de dispositivos adecuados
Periodo de tiempo: Semana 9
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La viabilidad del dispositivo auricular se evaluará registrando la duración del uso del dispositivo cada semana, sumada durante 8 semanas y se calculará como un porcentaje del uso total esperado que es de 2.5 horas (por semana) x 8 para cada participante. Los participantes con> 80% de uso del dispositivo se definirán como usuarios de dispositivos adecuados. La proporción de usuarios adecuados se comparará entre los grupos de estimulación y simulación. |
Semana 9
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 9 y 13
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El resumen de los eventos adversos informados después de 8 semanas del período de estudio, y después de 4 semanas después de la intervención, se comparará entre los grupos de estimulación y simulación.
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Semana 9 y 13
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Proporción de participantes que informan la mejora en CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 9 y 13
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Los participantes calificarán su percepción de su respuesta al tratamiento de tinnitus utilizando la escala CGI-I. La proporción de la mejora de los participantes que informan se calculará como el número de participantes con una puntuación CGI-I ≤3 (definida como la mejora del informe) dividido por el número total de participantes en cada grupo. La proporción se comparará entre el grupo activo y simulado después de 8 semanas de intervención, y a las 4 semanas después de la intervención. Impresión global clínica de la escala de mejora: La escala CGI-I es una medida autoinformada ampliamente utilizada en estudios previos y adaptada de escalas validadas utilizadas en estudios psiquiátricos. Los participantes responderán la pregunta: "En general, ¿cómo califica su respuesta al tratamiento de tinnitus?" Ofrece 7 opciones de respuesta que van desde: 1-muy mejorado, 2 MOME mejorado, 3-minimalmente mejorado, 4-no cambio, 5-minimalmente peor, 6 en peor, hasta 7-muy peor. |
Semana 9 y 13
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Cambio en CGI-S
Periodo de tiempo: Semana 9 y 13
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El cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio después de 8 semanas de intervención y 4 semanas después de la intervención se comparará entre el grupo activo y simulado. Escala de impresión global clínica de gravedad (CGI-S): La escala CGI-S evalúa el nivel de problemas de gravedad percibido de los síntomas de tinnitus, con 5 opciones de respuesta que van desde 1- "no molestadas", 2- "molestadas un poco, pero no mucho", 3- "se molestan más que un poco, pero No mucho ", 4-" Moldado mucho ", a 5-" extremadamente molesto. Plantea la pregunta: "Indique la cantidad general de perturbaciones o" molestias "que experimente en su vida como resultado de su tinnitus". |
Semana 9 y 13
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Proporción de respuesta a las 4 semanas después de la intervención de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 13
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La proporción de respuesta se definirá como el número de participantes con un cambio de forma corta de gravedad de tinnitus en la gravedad de la gravedad del tinnitus [TSSF] a las 4 semanas después del final del tratamiento en comparación con la línea de base dividida por el número total de participantes en cada grupo. La puntuación TSSF varía de 0 (leve) a 100 (severa) La proporción de respuesta se comparará entre el grupo activo y simulado. |
Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 202411118
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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