Vagus auricular стимуляция для шума в ушах (VAST)

Каждый участник будет носить устройство по стимуляции ушной стимулирования в течение 30 минут на упражнении на 30 минут 2-часовых групповых сеансов MBSR. Кроме того, они будут носить устройства во время 20-минутных мероприятий MBSR на дому в течение оставшихся шести дней в неделю, на общей сложности 120 минут. Общая ожидаемая продолжительность использования устройств в неделю составит 2,5 часа или 150 минут.

Снижение стресса на основе осознанности: это стандартизированная и структурированная тренировка, которая была первоначально разработана Джоном Кабат-Зинном. Его основная цель - помочь участникам принять их текущее состояние и устранение негативных ассоциаций с ним. Все участники исследования получат MBSR

Устройство стимуляции по ушной проживанию дает непрерывную вибрационную стимуляцию непосредственно в кончке ушной раковины. Он предназначен для стимулирования блуждающего нерва для нейромодуляции для лечения различных клинических показаний. Система включает в себя генератор импульсов и устройство для ушного электрода. Участники будут использовать вибрационный двигатель в созданном на заказ мягкой пластиковой зажима для левого уха.

Каждый участник будет получать свое собственное устройство по почте, которое они будут носить в течение 30-минутных упражнений Mindency в двухчасовых групповых сессиях MBSR. Кроме того, они будут носить устройства во время 20-минутных мероприятий MBSR на дому в течение оставшихся шести дней в неделю, на общей сложности 120 минут. Общая ожидаемая продолжительность использования устройств в неделю составит 2,5 часа или 150 минут.

• Ушной стимуляции

Каждый участник будет носить устройство Sham Device в течение 30 минут упражнений Mindency в двухчасовых групповых сеансах MBSR. Кроме того, они будут носить устройства во время 20-минутных мероприятий MBSR на дому в течение оставшихся шести дней в неделю, на общей сложности 120 минут. Общая ожидаемая продолжительность использования устройств в неделю составит 2,5 часа или 150 минут.

Снижение стресса на основе осознанности: это стандартизированная и структурированная тренировка, которая была первоначально разработана Джоном Кабат-Зинном. Его основная цель - помочь участникам принять их текущее состояние и устранение негативных ассоциаций с ним. Все участники исследования получат MBSR

Силовое устройство выглядит и используется идентично устройству стимуляции ушной стимуляции, но не производит вибрационную стимуляцию. Не будет никакой разницы в направлениях использования фиктивного устройства по сравнению с устройством стимуляции.

Каждый участник будет получать свое собственное устройство по почте, которое они будут носить в течение 30 минут, занимающейся осознанностью в двухчасовых групповых сессиях MBSR. Кроме того, они будут носить устройства во время 20-минутных мероприятий MBSR на дому в течение оставшихся шести дней в неделю, на общей сложности 120 минут. Общая ожидаемая продолжительность использования устройств в неделю составит 2,5 часа или 150 минут.

• Шам-устройство

Пропорция респондента будет определена как количество участников с> 12-точечным изменением в ушах в ушах короткой формы [TSSF] в конце лечения по сравнению с исходным уровнем, разделенным на общее количество участников в каждой группе.

Оценка TSSF варьируется от 0 (мягких) до 100 (тяжелых). Доля респондента будет сравниваться между активной и фиктивной группой.

Обязанность ушной устройства будет оцениваться путем записи продолжительности использования устройства каждую неделю, суммируется в течение 8 недель и рассчитывается как процент от общего ожидаемого использования, который составляет 2,5 часа (в неделю) x 8 для каждого участника.

Участники с использованием устройства> 80% будут определены как адекватные пользователи устройства.

Доля адекватных пользователей будет сравниваться между стимуляцией и фиктивными группами

Участники будут оценить свое восприятие своего ответа на лечение в ушах, используя шкалу CGI-I.

Доля участников, сообщающих об улучшении, будет рассчитана как число участников с оценкой CGI-I ≤3 (определено как улучшение отчетности), разделенное на общее количество участников в каждой группе.

Пропорция будет сравниваться между активной и фиктивной группой после 8 недель вмешательства и через 4 недели после вмешательства.

Клиническое глобальное впечатление от шкалы улучшения:

Шкала CGI-I является самооценкой мерой, широко используемой в предыдущих исследованиях и адаптированной из подтвержденных шкал, используемых в психиатрических исследованиях.

Участники отвечают на вопрос: «В целом, как вы оцениваете свой ответ на лечение шума в ушах?»

Он предлагает 7 вариантов ответов, начиная от: 1-очень значительно улучшенного, 2-го-улучшенного, 3-минутно-улучшенного, 4-нет изменений, 5-минутно, что хуже, 6-м-хич, хуже, до 7-очень хуже.

Изменения в оценке CGI-S с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после вмешательства будут сравниваться между активной и фиктивной группой.

Клиническое глобальное впечатление от масштаба тяжести (CGI-S):

Шкала CGI-S оценивает воспринимаемый уровень проблемы с тяжестью симптомов шума в ушах, с 5 вариантами ответов, варьирующихся от 1- «не обеспокоены», 2- «немного беспокоится, но не так много», 3- «беспокоится больше, чем немного, но Не так много », 4-« много беспокоит », 5-« чрезвычайно обеспокоено.

Это ставит вопрос: «Пожалуйста, укажите общее количество нарушений или« беспокойства », которое вы испытываете в своей жизни в результате вашего шума».

Пропорция респондента будет определена как количество участников с изменением> 12 баллов в уровне тяжести в ушах короткой формы [TSSF] через 4 недели после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем, разделенным на общее количество участников в каждой группе.

Оценка TSSF варьируется от 0 (мягких) до 100 (тяжелых). Доля респондента будет сравниваться между активной и фиктивной группой.