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Stimulation auriculaire vague pour les acouphènes (VAST)

13 novembre 2025 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Cette étude pilote est un essai contrôlé en double aveugle randomisé des participants adultes avec des acouphènes subjectifs gênants chroniques, modérés à sévères. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de dispositifs de stimulation auriculaire actif ou à un groupe de contrôle de la ficture. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à la fin de l'intervention et à 1 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes éprouvant des acouphènes modérés à graves ont une altération importante de leur qualité de vie. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit le traitement le plus efficace pour les acouphènes, son accessibilité est limitée. Des options de traitement alternatives telles que le masquage présentent des risques importants et ont des taux de réussite variables dans la réduction de l'arrêt des acouphènes. Compte tenu de ces limitations et risques, il est nécessaire d'explorer d'autres options de traitement pour les acouphènes à la fois efficaces et facilement accessibles. La stimulation électrique transcutanée du nerf vague a été explorée comme une option de traitement pour les acouphènes en utilisant différentes conceptions d'étude avec un taux de réponse variable. Au contraire, cette étude pilote fournira des informations précieuses et des preuves préliminaires de l'efficacité de la stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague (Tabvn-stim) en utilisant un nouveau dispositif qui produit une stimulation vibratoire imitant l'apport sensoriel physiologique à l'ABVN. Cette recherche fournit des preuves préliminaires d'une option de traitement potentiellement sûre, non invasive et facilement applicable pour ceux qui souffrent de gênants chroniques, améliorant finalement leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18
  • Capacité à lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • Les acouphènes gênants avec un score TSSF initial supérieur à 40 sur le dépistage
  • Disponible pour toute la période de l'étude, y compris un mois de suivi après l'achèvement de la période d'intervention de 8 semaines
  • Accès à des appareils connectés à Internet tels que le téléphone, la tablette ou l'ordinateur portable avec une caméra

Critères d'exclusion:

  • Âge> 70
  • Enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participation antérieure à un essai de stimulation auriculaire
  • Actuellement sur un traitement actif pour les acouphènes
  • Avoir un implant cochléaire ou un autre appareil qui entrave l'utilisation du dispositif de stimulation auriculaire
  • Des acouphènes liés à la chirurgie de l'oreille, à la maladie de Ménière, aux infections de l'oreille ou à toute autre pathologie de l'oreille
  • Toxicomanie
  • Troubles psychiatriques instables
  • Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) score supérieur à 9 antécédents de chirurgie cérébrale
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique
  • Histoire de la bradycardie ou de la bradyarythmies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vibrationnelle + mbsr

Chaque participant portera le dispositif de stimulation auriculaire pendant la partie exercice de la pleine conscience de 30 minutes des séances de groupe MBSR de 2 heures. De plus, ils porteront les appareils au cours des activités MBSR à domicile de 20 minutes pour les six jours restants de la semaine, totalisant 120 minutes. La durée totale prévue d'utilisation des appareils par semaine sera de 2,5 heures ou 150 minutes.

Réduction du stress basée sur la pleine conscience: il s'agit d'une séance d'entraînement standardisée et structurée qui a été initialement développée par Jon Kabat-Zinn. Son objectif principal est d'aider les participants à accepter leur état actuel et à éliminer les associations négatives avec elle. Tous les participants à l'étude recevront MBSR
Dispositif: Stimulation vibratoire

Le dispositif de stimulation auriculaire produit une stimulation vibratoire continue directement aux conchae de l'atelier. Il est conçu pour stimuler le nerf vague de la neuromodulation afin de traiter une variété d'indications cliniques. Le système comprend un générateur d'impulsions et un dispositif d'électrode d'oreille. Les participants utiliseront un moteur de vibration dans un clip en plastique souple créé sur mesure pour l'oreille gauche.

Chaque participant recevra son propre appareil par courrier, qu'il portera pendant la partie exercice de la pleine conscience de 30 minutes des séances de groupe MBSR de 2 heures. De plus, ils porteront les appareils au cours des activités MBSR à domicile de 20 minutes pour les six jours restants de la semaine, totalisant 120 minutes. La durée totale prévue d'utilisation des appareils par semaine sera de 2,5 heures ou 150 minutes.

Autres noms:
  • Stimulation auriculaire
Comparateur factice: Sham + mbsr

Chaque participant portera le dispositif de simulation pendant la partie exercice de la pleine conscience de 30 minutes des séances de groupe MBSR 2 heures. De plus, ils porteront les appareils au cours des activités MBSR à domicile de 20 minutes pour les six jours restants de la semaine, totalisant 120 minutes. La durée totale prévue d'utilisation des appareils par semaine sera de 2,5 heures ou 150 minutes.

Réduction du stress basée sur la pleine conscience: il s'agit d'une séance d'entraînement standardisée et structurée qui a été initialement développée par Jon Kabat-Zinn. Son objectif principal est d'aider les participants à accepter leur état actuel et à éliminer les associations négatives avec elle. Tous les participants à l'étude recevront MBSR
Dispositif: Faux

Le dispositif simulé semble et est utilisé de manière identique au dispositif de stimulation auriculaire, mais ne produit pas de stimulation vibratoire. Il n'y aura pas de différence dans les directions d'utilisation du dispositif simulé par rapport au dispositif de stimulation.

Chaque participant recevra son propre appareil par courrier, qu'il portera pendant la partie d'exercice de 30 minutes de pleine conscience des séances de groupe MBSR de 2 heures. De plus, ils porteront les appareils au cours des activités MBSR à domicile de 20 minutes pour les six jours restants de la semaine, totalisant 120 minutes. La durée totale prévue d'utilisation des appareils par semaine sera de 2,5 heures ou 150 minutes.

Autres noms:
  • Appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion du répondeur
Délai: Semaine 9

La proportion du répondeur sera définie comme le nombre de participants avec un changement de> 12 points du score court de la gravité des acouphènes [TSSF] à la fin du traitement par rapport à la ligne de base, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe.

Le score TSSF varie de 0 (léger) à 100 (sévère), la proportion du répondeur sera comparée entre le groupe actif et simulé.
Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'utilisateurs de périphériques adéquats
Délai: Semaine 9

La faisabilité du dispositif auriculaire sera évaluée en enregistrant la durée de l'utilisation du dispositif chaque semaine, additionnée sur 8 semaines et calculée en pourcentage de l'utilisation totale attendue qui est de 2,5 heures (par semaine) x 8 pour chaque participant.

Les participants avec> 80% d'utilisation des appareils seront définis comme des utilisateurs de périphériques adéquats.

La proportion d'utilisateurs adéquats sera comparé entre la stimulation et les groupes simulés
Semaine 9
Événements indésirables
Délai: Semaine 9 et 13
Le résumé des événements indésirables signalés après 8 semaines de la période d'étude et après 4 semaines après l'intervention sera comparé entre les groupes de stimulation et de simulation.
Semaine 9 et 13
Proportion de participants signalant une amélioration de CGI-I
Délai: Semaines 9 et 13

Les participants évalueront leur perception de leur réponse au traitement des acouphènes en utilisant l'échelle CGI-I.

La proportion de participants signalant une amélioration sera calculée comme le nombre de participants avec un score CGI-I ≤3 (défini comme une amélioration de rapport) divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe.

La proportion sera comparée entre le groupe actif et simulé après 8 semaines d'intervention et 4 semaines après l'intervention.

Impression mondiale clinique de l'échelle d'amélioration:

L'échelle CGI-I est une mesure autodéclarée largement utilisée dans les études précédentes et adaptée à partir d'échelles validées utilisées dans les études psychiatriques.

Les participants répondront à la question: "Dans l'ensemble, comment évaluez-vous votre réponse au traitement des acouphènes?"

Il offre 7 options de réponse allant de: 1 - très bien améliorée, 2, améliorée, améliorée, 3 minimalement améliorée, 4-no changement, 5-moins pire, 6-même pire, jusqu'à 7 bien pire.
Semaines 9 et 13
Changement de CGI-S
Délai: Semaine 9 et 13

Le changement du score CGI-S de la ligne de base après 8 semaines d'intervention et 4 semaines après l'intervention sera comparé entre le groupe actif et simulé.

Échelle clinique mondiale de gravité (CGI-S):

L'échelle CGI-S évalue le niveau de problème de gravité perçu des symptômes des acouphènes, avec 5 options de réponse allant de 1- "non dérangée", 2- "dérangé un peu, mais pas beaucoup", 3- "dérangé plus qu'un peu, mais Pas grand-chose ", 4-" dérange beaucoup ", à 5-" extrêmement dérangé.

Cela pose la question: "Veuillez indiquer la quantité globale de perturbation ou de" déranger "que vous ressentez dans votre vie en raison de vos acouphènes."
Semaine 9 et 13
Proportion du répondeur à 4 semaines de suivi post-intervention
Délai: Semaine 13

La proportion du répondeur sera définie comme le nombre de participants avec un changement de> 12 points de la gravité de la gravité des acouphènes [TSSF] score 4 semaines après la fin du traitement par rapport à la ligne de base divisée par le nombre total de participants dans chaque groupe.

Le score TSSF varie de 0 (léger) à 100 (sévère), la proportion du répondeur sera comparée entre le groupe actif et simulé.
Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202411118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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