이명을위한 미주리 자극 (VAST)
2025년 11월 13일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
이 파일럿 연구는 만성적이고 중증의 귀찮은 주관적인 이명을 가진 성인 참가자에 대한 무작위 이중 맹검 제어 시험입니다.
참가자는 활성 귀중한 자극 장치 그룹 또는 가짜 통제 그룹에 무작위로 할당 될 것입니다. 또한이 이명 감소 및 일반적인 복지를 촉진하기 위해 8 주에 걸쳐 가상의 마음 챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR)를 겪게됩니다.
결과 측정은 기준선, 중재 종료 및 1 개월간의 개입 후 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 심한 이명을 경험하는 성인은 삶의 질에 상당한 손상이 있습니다.
인지 행동 요법 (CBT)은 이명에 가장 효과적인 치료법이지만 접근성은 제한적입니다.
마스킹과 같은 대체 치료 옵션은 상당한 위험을 초래하고 이명 중단을 달성 할 때 다양한 성공률을 보입니다.
이러한 한계와 위험을 감안할 때, 효과적이고 쉽게 접근 할 수있는 이명에 대한 대체 치료 옵션을 탐색해야합니다.
미주 신경의 경피 전기 자극은 다양한 반응률을 갖는 다양한 연구 설계를 사용하여 이명 치료 옵션으로 탐색되었다.
반대로,이 파일럿 연구는 ABVN에 생리 학적 감각 입력을 모방하는 진동 자극을 생성하는 새로운 장치를 사용하여 미주 신경 (TabVN-Stim)의 경피 자극의 효과에 대한 귀중한 통찰력과 예비 증거를 제공 할 것입니다.
이 연구는 만성적 인 귀찮은 이명으로 고통받는 사람들을위한 잠재적으로 안전하고 비 침습적이며 쉽게 적용 가능한 치료 옵션에 대한 예비 증거를 제공하여 궁극적으로 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 18
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해하는 능력
- 초기 TSSF 점수가 40보다 큰 귀신명 이명.
- 8 주 중재 기간이 완료된 후 1 개월 후속 조치를 포함하여 연구의 전체 기간 동안 이용 가능
- 전화, 태블릿 또는 카메라가있는 노트북과 같은 인터넷 연결 장치에 액세스
제외 기준 :
- 나이> 70
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 귀족 자극 시험에 대한 이전 참여
- 현재 이명에 대한 적극적인 치료 중입니다
- 달팽이관 임플란트 또는 기타 장치가있어서 천연 자극 장치의 사용을 방해합니다.
- 귀 수술, 메니 에르 병, 귀 감염 또는 기타 귀 병리와 관련된 이명
- 약물 남용
- 불안정한 정신과 장애
- 환자 건강 설문지 (PHQ-9) 뇌 수술의 9 개보다 큰 점수
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 서 Bradycardia 또는 Bradyarythmias의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 자극 + MBSR
각 참가자는 2 시간 MBSR 그룹 세션의 30 분 마음 챙김 운동 부분 동안 귀 자극 장치를 착용합니다. 또한 20 분 동안 집에서 MBSR 활동 중에 남은 6 일 동안 총 120 분 동안 장치를 착용합니다. 주당 장치 사용의 총 예상 기간은 2.5 시간 또는 150 분입니다. 마음 챙김 기반 스트레스 감소 : 이것은 원래 Jon Kabat-Zinn이 개발 한 표준화되고 구조화 된 교육 세션입니다. 주요 목표는 참가자가 현재 상태를 받아들이고 부정적인 연관성을 제거하도록 돕는 것입니다. 모든 연구 참가자는 MBSR을 받게됩니다 |
천연 자극 장치는 천공의 코에 직접 연속 진동 자극을 생성합니다. 다양한 임상 적응증을 치료하기 위해 신경 조절의 미주 신경을 자극하도록 설계되었습니다. 시스템에는 펄스 발생기 및 이어 전극 장치가 포함됩니다. 참가자는 왼쪽 귀에 맞춤 제작 된 부드러운 플라스틱 클립에서 진동 모터를 사용합니다. 각 참가자는 우편으로 자신의 장치를 받게되며, 2 시간 MBSR 그룹 세션의 30 분 마음 챙김 운동 부분에서 착용합니다. 또한 20 분 동안 집에서 MBSR 활동 중에 남은 6 일 동안 총 120 분 동안 장치를 착용합니다. 주당 장치 사용의 총 예상 기간은 2.5 시간 또는 150 분입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 + mbsr
각 참가자는 2 시간 MBSR 그룹 세션의 30 분 마음 챙김 운동 부분 동안 가짜 장치 장치를 착용합니다. 또한 20 분 동안 집에서 MBSR 활동 중에 남은 6 일 동안 총 120 분 동안 장치를 착용합니다. 주당 장치 사용의 총 예상 기간은 2.5 시간 또는 150 분입니다. 마음 챙김 기반 스트레스 감소 : 이것은 원래 Jon Kabat-Zinn이 개발 한 표준화되고 구조화 된 교육 세션입니다. 주요 목표는 참가자가 현재 상태를 받아들이고 부정적인 연관성을 제거하도록 돕는 것입니다. 모든 연구 참가자는 MBSR을 받게됩니다 |
가짜 장치는 보육 자극 장치와 동일하게 사용되지만 진동 자극을 생성하지는 않습니다. 자극 장치와 비교하여 가짜 장치의 사용 방향에는 차이가 없습니다. 각 참가자는 우편으로 자신의 장치를 받게되며, 2 시간 MBSR 그룹 세션의 30 분 마음 챙김 운동 부분에서 착용합니다. 또한 20 분 동안 집에서 MBSR 활동 중에 남은 6 일 동안 총 120 분 동안 장치를 착용합니다. 주당 장치 사용의 총 예상 기간은 2.5 시간 또는 150 분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 9 주차
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응답자 비율은 기준선과 비교하여 치료 종료시 이명 심각도 짧은 형태 [TSSF] 점수가 12 점 변화하는 참가자 수로 정의되며, 각 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값입니다. TSSF 점수 범위는 0 (경증)에서 100 (심한) 범위입니다. 응답자 비율은 활성 그룹과 가짜 그룹간에 비교됩니다. |
9 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 장치 사용자의 비율
기간: 9 주차
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장막 장치의 타당성은 매주 장치 사용 기간을 기록하고 8 주에 걸쳐 합산하여 각 참가자에 대해 2.5 시간 (주당) x 8 인 총 예상 사용량의 백분율로 계산하여 평가됩니다. > 80%의 장치 사용을 가진 참가자는 적절한 장치 사용자로 정의됩니다. 적절한 사용자의 비율은 자극과 가짜 그룹간에 비교됩니다. |
9 주차
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부작용
기간: 9 주차 및 13
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연구 기간의 8 주 후, 개입 후 4 주 후에보고 된 부작용의 요약은 자극과 가짜 그룹간에 비교 될 것이다.
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9 주차 및 13
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CGI-I에 대한 개선을보고하는 참가자의 비율
기간: 9 주와 13 주
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참가자들은 CGI-I 척도를 사용하여 이명 치료에 대한 반응에 대한 인식을 평가할 것입니다. 개선을보고하는 참가자의 비율은 CGI-I 점수 ≤3 (보고 개선으로 정의 됨)을 각 그룹의 총 참가자 수로 나눈 참가자 수로 계산됩니다. 비율은 8 주간의 개입 후 및 개입 후 4 주에 활성 및 가짜 그룹간에 비교됩니다. 개선 규모의 임상 글로벌 인상 : CGI-I 척도는 이전 연구에서 널리 사용되는 자체보고 측정이며 정신과 연구에 사용 된 검증 된 척도에서 조정되었습니다. 참가자들은 "전반적으로 이명 치료에 대한 응답을 어떻게 평가합니까?"라는 질문에 대답 할 것입니다. 그것은 1- 1- 크게 개선, 2 미터 개선, 3- 미세 개선, 4-No 변화, 5 분만 더 나쁘고, 6- 악화, 7 만 더 나쁘게 7 가지 응답 옵션을 제공합니다. |
9 주와 13 주
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CGI-S의 변화
기간: 9 주차 및 13
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중재 후 8 주 후 기준선에서 CGI-S 점수의 변화와 개입 후 4 주간의 변화는 활성 및 가짜 그룹과 비교됩니다. 심각도의 임상 글로벌 인상 (CGI-S) 척도 : CGI-SICE 척도는 이명 증상의 인식 된 심각도 문제 수준을 평가합니다. 1- "귀찮게", 2- "조금 귀찮게했지만별로는 아니지만", 3- ", 3-"는 조금 더 귀찮았지만 5 가지 반응 옵션이 있습니다. 별로 ", 4-"많은 귀찮은 ", 5-"매우 귀찮게. "이명의 결과로 당신의 삶에서 경험하는 전반적인 교란의 양 또는"귀찮은 "것을 나타내는 질문을 제기합니다. |
9 주차 및 13
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응답자 비율은 중재 후 4 주에 비례합니다
기간: 13 주차
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응답자 비율은 기준선과 비교하여 치료 종료 후 4 주에 이명 심각도 짧은 형태 [TSSF] 점수가 각 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값을 가진 참가자 수로 정의됩니다. TSSF 점수 범위는 0 (경증)에서 100 (심한) 범위입니다. 응답자 비율은 활성 그룹과 가짜 그룹간에 비교됩니다. |
13 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202411118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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