Vagus aurikulární stimulace pro tinnitus (VAST)

Každý účastník bude nosit aurikulární stimulační zařízení během 30 minut cvičení všímavosti dvouhodinových skupin MBSR. Kromě toho budou zařízení nosit během 20minutových aktivit MBSR na zbývajících šesti dnech v týdnu, celkem 120 minut. Celková očekávaná trvání využití zařízení týdně bude 2,5 hodiny nebo 150 minut.

Snížení stresu založeného na všímavosti: Jedná se o standardizované a strukturované tréninkové relace, kterou původně vyvinul Jon Kabat-Zinn. Jeho primárním cílem je pomáhat účastníkům přijímat jejich současný stav a eliminovat s ním negativní souvislosti. Všichni účastníci studie obdrží MBSR

Aurikulární stimulační zařízení produkuje kontinuální vibrační stimulaci přímo k conchae usypky. Je navržen tak, aby stimuloval vagusový nerv pro neuromodulaci k léčbě různých klinických indikací. Systém obsahuje generátor pulsu a zařízení pro ušní elektrody. Účastníci budou používat vibrační motor v měkkém plastovém klipu vytvořeném na míru pro levé ucho.

Každý účastník obdrží své vlastní zařízení poštou, kterou budou nosit během 30 minut cvičení všímavosti dvouhodinových skupin MBSR. Kromě toho budou zařízení nosit během 20minutových aktivit MBSR na zbývajících šesti dnech v týdnu, celkem 120 minut. Celková očekávaná trvání využití zařízení týdně bude 2,5 hodiny nebo 150 minut.

• Aurikulární stimulace

Každý účastník bude nosit simulované zařízení během 30 minut cvičení všímavosti dvouhodinových skupin MBSR. Kromě toho budou zařízení nosit během 20minutových aktivit MBSR na zbývajících šesti dnech v týdnu, celkem 120 minut. Celková očekávaná trvání využití zařízení týdně bude 2,5 hodiny nebo 150 minut.

Snížení stresu založeného na všímavosti: Jedná se o standardizované a strukturované tréninkové relace, kterou původně vyvinul Jon Kabat-Zinn. Jeho primárním cílem je pomáhat účastníkům přijímat jejich současný stav a eliminovat s ním negativní souvislosti. Všichni účastníci studie obdrží MBSR

Sham zařízení vypadá a používá se stejně jako aurikulární stimulační zařízení, ale nevytváří vibrační stimulaci. Ve srovnání se stimulačním zařízením nebude žádný rozdíl ve směru používání podvodníka.

Každý účastník obdrží své vlastní zařízení poštou, které budou nosit během 30 minut cvičení všímavosti dvouhodinových skupin MBSR. Kromě toho budou zařízení nosit během 20minutových aktivit MBSR na zbývajících šesti dnech v týdnu, celkem 120 minut. Celková očekávaná trvání využití zařízení týdně bude 2,5 hodiny nebo 150 minut.

• Falešné zařízení

Poměr respondentů bude definován jako počet účastníků s> 12-bodovou změnou v skóre závažnosti tinnitus krátké formy [TSSF] na konci léčby ve srovnání s výchozím stavkem, děleno celkovým počtem účastníků v každé skupině.

Skóre TSSF se pohybuje od 0 (mírných) do 100 (závažných), porovnává se podíl respondenta mezi aktivní a podvodnými skupinou.

Proveditelnost aurikulárního zařízení bude hodnocena zaznamenáním trvání používání zařízení každý týden, shrnutím více než 8 týdnů a vypočteno jako procento z celkového očekávaného využití, které je 2,5 hodiny (týdně) x 8 pro každého účastníka.

Účastníci s využitím zařízení> 80% budou definováni jako adekvátní uživatelé zařízení.

Podíl adekvátních uživatelů bude porovnán mezi stimulačními a falešnými skupinami

Účastníci hodnotí své vnímání své reakce na léčbu tinnitus pomocí stupnice CGI-I.

Podíl účastníků hlášení vykazování bude vypočítán jako počet účastníků se skóre CGI-I ≤ 3 (definovaný jako zlepšení hlášení) děleno celkovým počtem účastníků v každé skupině.

Podíl bude porovnán mezi aktivní a falešnou skupinou po 8 týdnech intervence a po 4 týdnech po zásahu.

Klinický globální dojem z měřítka zlepšení:

Měřítko CGI-I je opatření, která se hlásí, široce používané v předchozích studiích a přizpůsobené z validovaných měřítků používaných v psychiatrických studiích.

Účastníci odpoví na otázku: „Celkově, jak hodnotíte svou odpověď na léčbu tinnitus?“

Nabízí 7 možností odezvy v rozmezí: 1-velmi vylepšená, 2-maximálně vylepšená, 3minuálně vylepšená, 4-ne změna, 5minurálně horší, 6-horší, až o 7-velmi horší.

Změna skóre CGI-S ze základní linie po 8 týdnech intervence a 4 týdnů po intervenci bude porovnána mezi aktivní a falešnou skupinou.

Klinický globální dojem váhy (CGI-S) měřítka:

The CGI-S scale assesses the perceived severity problem level of tinnitus symptoms, with 5 response options ranging from 1-"Not bothered", 2-"Bothered a little, but not much", 3-"Bothered more than a little, but Ne moc ", 4-" obtěžovalo hodně ", 5-" extrémně obtěžováno.

Poskytuje otázku: „Uveďte prosím celkové množství narušení nebo„ obtěžovat “, které zažíváte ve svém životě v důsledku vašeho tinnitus.“

Poměr respondenta bude definován jako počet účastníků s> 12- bodovou změnou v krátké formě závažnosti tinnitus [TSSF] 4 týdny po ukončení léčby ve srovnání s výchozím linií děleno celkovým počtem účastníků v každé skupině.

Skóre TSSF se pohybuje od 0 (mírných) do 100 (závažných), porovnává se podíl respondenta mezi aktivní a podvodnými skupinou.