前立腺癌の治療のためにロボット補助根治的前立腺切除を受けている患者の術後失血に対する術中ARISTA™AH多糖の有効性を評価する前向きランダム化比較試験 (ARISTA)
2026年5月27日 更新者：St. Antonius Hospital Gronau
研究の背景と目的：根治的前立腺切除術（RP）は、局所前立腺がん（PCA）で最も一般的に使用される治療オプションの1つです。
ただし、勃起機能の失血と劣化は、RPの一般的な望ましくない副作用です。
以前のシリーズは、ロボット支援RP（RARP）アプローチがオープンRPよりも低い血液速度に関連していることを実証しました[1]。
ただし、いくつかの要因がRARPのより高い失血率に寄与する可能性があります。まず、イレウスは依然として大きな合併症を表しています。
術後のILEUの合併症率をさらに低下させるために、RARP [2]中の腹部内圧を低下させる術後の中心[2]は、それがより高い推定失血率につながる可能性があります。
第二に、勃起機能や尿の脳の経済の早期回復などの機能的結果を改善するために、多くの外科医は、侵害性の大物に続き、神経血管束の全厚さの保存を可能にする解剖と見なされる、大脳内神経節約を行います[3]。
理想的には、多くの外科医は、最適な神経の節約品質を支持して、熱アプリケーションを避けることを目指しています。
さらに、術中の凍結断面プロトコルのコンテキストでの部分的または完全な二次切除[4]は、失血のリスクをさらに増加させる可能性があります。
まとめると、術後イレウスの一次予防、最大神経の節約品質としての低い腹部内圧の最適なバランスを可能にする（すなわち。
内部内アプローチ）および低血球損失率、多糖類の適用などのlo外傷性およびアテーマル止血測定が必要です。
したがって、このような止血剤が神経血管束領域に適用される優位性試験設計を備えた多施設ランダム化比較前向き研究を実行します。
そのような薬剤が、対照群と比較して術後ヘモグロビンレベルが高いことによって示される関連する臨床改善につながるかどうかを調べます。
対象の探索的共同プリマリーエンドポイントとして、RARPの後に勃起機能を調べます。
RP後の勃起不全（ED）は、いくつかの異なるメカニズムと一般的に多因子性によって引き起こされます。
ただし、RP後のEDの主な理由の1つは、手術中の海綿状神経の損傷です。
現在、術後の効力の低下を最小限に抑えるために、腫瘍学的に適切な場合、神経分散外科的アプローチが一般的に行われています[5]。
神経分解技術の改善にもかかわらず、手術中のある程度の神経損傷は避けられません。
術後EDの速度を最小限に抑えるために、手術中に海綿状の神経を安定させることが合理的です。
Chedidらが実施した以前のパイロットでは、止血を最適化するために、ロボット補助RP（RARP）中にポリ糖Arista™AHが海綿状の神経に適用されました[6]。
後の研究結果の分析により、それらの男性の予期せぬ能力率が明らかになりました。
この観察結果は、Arista™AHが海綿状の神経を安定させ、したがって術後効力率を改善する可能性がある場合に疑問を提起しました。
Chedid et alによる以前の研究はもともとこのエンドポイント向けに設計されておらず、コントロールグループを持っていなかったため、この質問を同じ研究コホートで意味のある探索的共同プリマリーエンドポイントとして評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD. Dr.
- 電話番号：+49741051305
- メール：sami-ramzi.leyh-bannurah@uke.de
研究場所
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Martini Klinik am UKE GmbH
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コンタクト：
- Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD.
- 電話番号：+49741051305
- メール：sami-ramzi.leyh-bannurah@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Gronau、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48599
- 募集
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
-
コンタクト：
- Katarina Urbanova, Dr. rer. nat
- 電話番号：+4925629157154
- メール：katarina.urbanova@st-antonius-gronau.de
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主任研究者：
- Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
-
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
-
コンタクト：
- Sigrun Holze, Dr.
- 電話番号：+49 341 97 17629
- メール：Sigrun.Holze@medizin.uni-leipzig.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢範囲45〜68歳以上
- 生検では、ロボット支援根治的前立腺切除術で治療された前立腺癌が実証されています
- 内部神経の節約手術（一方的または二国間）
- 術前の尿の連続
- 術前の非支援国際勃起機能（IIEF）-5スコア≥12
- グループA術前の非支援国際勃起機能（IIEF）-5スコア範囲8-16（つまり、 中程度（8-11）および軽度から中程度（12-16））
除外基準：
- 研究の概念とその内容を完全に理解することを妨げる深刻な知的制限
- 高リスクの前立腺がん（PSA≥20ng/mlまたは生検グリーソンスコア≥8または疑わしいT4）
- 術前イメージングネオアジュバントアンドロゲン剥離療法での骨または内臓転移の疑い
- 前立腺の以前の局所療法（皮下脱閉塞または放射線療法を含む）
- 以前の化学療法または結腸/直腸手術
- 外科的介入を必要とする以前の骨盤外傷
- うつ病またはその他の心理的または神経疾患（認知症、統合失調症、双極性障害など）
- ペイロニー病
- ポリヌロパシア
- IPSSスコア> 19およびQOL> 3
- 神経血管束の両側二次（完全または部分的）切除
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤摂取量の禁忌はありません（すなわち ほとんどの陰茎リハビリテーション体制に適しています）
- 内分泌機能障害（糖尿病を除く）
外科的および周術期の剥離基準：
- APAが識別された場合、アクセサリーの副動脈（APA）保存
- a）神経の節約およびb）前立腺床と神経血管束の領域での出血を制御すると、前立腺除去後、単極熱の適用は許可されませんが、縫合とクリップの適用が許可されます。 神経血管束の二次切除と出血、単極または双極熱または双極または双極の熱塗布、クリップ塗布、および縫合の制御が許可されています。
- RARP（Clavien Dindoが合併症≥3bを分類した後、7D以内の外科的改訂はありません）
- 決定的な吻合部の部分的または完全な破裂はありません（RARP後30D以内のシストグラムを介して識別されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アームB- 5gのArista™AHの周術期の適用なし
手術の終了時には、前立腺層および神経血管束へのArista™AHの周術期の適用はありません。前述の地域に他の止血性エージェントはありません。 （Arista™AH前述のエリア外のアプリケーションは許可されています。たとえば、Fossa Obturatoriaに）
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アクティブコンパレータ：ARM A- 5GのArista™AHの周術期のアプリケーション
5gのArista™AHの前立腺床および神経血管束への5gの適用手術中および神経血管束は、標識された方向に従って出血とにじみ出を制御します。前述の地域に他の止血性エージェントはありません
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5gのArista™AHの前立腺床および神経血管束への5gの適用手術中および神経血管束は、標識された方向に従って出血とにじみ出を制御します。前述の地域に他の止血性エージェントはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後失血
時間枠：5〜6日目と術前ヘモグロビンレベルの間のΔHGBの改善
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理論的には、実験的治療では、5〜6日目と術前ヘモグロビンレベルの間にΔHGBが改善されるべきではないはずです
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5〜6日目と術前ヘモグロビンレベルの間のΔHGBの改善
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グループ間の非支援IIEF-5スコアに関するグループAとBの比較グループ間
時間枠：RARPの3、6、12か月後
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グループ間の最小4ポイントのIIEF-5スコアの中央値の差は、臨床的に関連すると見なされます。
これらの考慮事項に基づいて、治療腕ごとに84人の患者が必要です（33％以下のドロップアウト率を含む）。
Arista™AHの神経安定化の効果が術前の効力状態に応じて異なる可能性があるため、2つの患者グループが分析されます。
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RARPの3、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD、Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-601-f-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。