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Studio controllato randomizzato prospettico Valutazione dell'efficacia dell'applicazione intraoperatoria di polisaccaridi ARista ™ AH sulla perdita di sangue postoperatorio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita robotica per il trattamento del carcinoma della prostata (ARISTA)

27 maggio 2026 aggiornato da: St. Antonius Hospital Gronau
Sfondo e obiettivo dello studio: la prostatectomia radicale (RP) è una delle opzioni di trattamento più comunemente utilizzate per il carcinoma della prostata localizzato (PCA). La perdita di sangue e il deterioramento della funzione erettile sono, tuttavia, un comune effetto collaterale indesiderato di RP. Serie precedenti hanno dimostrato che l'approccio RP (RARP) assistito da robot è associato a tassi di perdita del sangue più bassi rispetto a RP aperto [1]. Tuttavia, diversi fattori potrebbero contribuire a tassi di perdita di sangue più elevati a RARP: in primo luogo, Ileo rappresenta ancora una grande complicazione. Per ridurre ulteriormente i tassi di complicanze degli Ileo postoperatori la maggior parte dei centri di volume ad alto volume abbassano la pressione intraaddominale durante RARP [2], che a sua volta potrebbero portare a tassi di perdita di sangue stimati più elevati. In secondo luogo, per migliorare i risultati funzionali come la funzione erettile e il recupero precoce della continenza urinaria, molti chirurghi eseguono un risparmio di nervi intrafasciali, che è considerata una dissezione che segue la Fasica periprostatica e consente una conservazione a spessore intero dei pacchetti neurovascolari [3]. Idealmente, molti chirurghi mirano a evitare l'applicazione termica a favore della qualità di risparmio del nervo ottimale. Inoltre, la resezione secondaria parziale o completa nel contesto di protocolli di sezione congelata intraoperatoria come Neurosafe [4] potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di perdita di sangue. Nel loro insieme, per consentire il miglior equilibrio tra bassa pressione intraaddominale come prevenzione primaria dell'ileo postoperatorio, qualità di risparmio del nervo massimo (cioè Approccio intrafasciale) e bassi tassi di perdita di sangue, sono necessarie misure emostatiche atraumatiche e atermiche come l'applicazione di polisaccaride. Pertanto, eseguiamo uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico con progettazione di sperimentazione di superiorità, in cui tale agente di emostat viene applicato alle aree del fascio neurovascolare. Esaminiamo se tale agente porta a un miglioramento clinico rilevante indicato da livelli di emoglobina postoperatoria più elevati rispetto al gruppo di controllo. Come endpoint di interesse co-primario esplorativo, esaminiamo la funzione erettile dopo RARP. La disfunzione erettile (ED) dopo RP è causata da diversi meccanismi e comunemente multifatti. Tuttavia, uno dei motivi principali per ED dopo RP è lesioni ai nervi cavernosi durante l'intervento chirurgico. Attualmente, gli approcci chirurgici a risparmio nervoso sono comunemente eseguiti, seppure oncologicamente appropriati, per ridurre al minimo il declino della potenza postoperatoria [5]. Nonostante i miglioramenti delle tecniche di risparmio nervoso, un certo grado di danno ai nervi durante l'intervento chirurgico è inevitabile. Al fine di ridurre al minimo i tassi di ED postoperatoria, è ragionevole stabilizzare i nervi cavernosi durante l'intervento chirurgico. In un precedente pilota condotto da Chedid et al. L'analisi successiva dei risultati dello studio ha rivelato tassi di potenza inaspettatamente elevati in quegli uomini. Questa osservazione ha sollevato la questione, se ARISTA ™ AH può avere il potenziale per stabilizzare i nervi cavernosi e quindi migliorare i tassi di potenza postoperatoria. Poiché lo studio precedente di Chedid et al non era originariamente progettato per questo endpoint e non aveva un gruppo di controllo, stiamo pianificando di valutare questa domanda come un endpoint co-primario esplorativo significativo nella stessa coorte di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Germania, 48599
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età da ≥ 45 a ≥68 anni
  • Cancro prostatico provato dalla biopsia trattata con prostatectomia radicale assistita da robot
  • Chirurgia per risparmio del nervo intrafasciale (unilateralmente o bilateralmente)
  • Continenza urinaria preoperatoria
  • Indice internazionale non assistito preoperatorio della funzione erettile (IIEf) -5 punteggio di ≥ 12
  • Gruppo A Indice internazionale preoperatorio non assistito della funzione erettile (IIEF) -5 RASSIONE DI SCOPO 8-16 (ovvero Moderato (8-11) e lieve a moderato (12-16))

Criteri di esclusione:

  • Forti limiti intellettuali che impediscono di comprendere appieno il concetto di studio e il suo contenuto
  • Cancro alla prostata ad alto rischio (PSA ≥ 20 ng/mL o biopsia Gleason-Score ≥ 8 o sospetto T4)
  • Sospette metastasi ossee o viscerali nell'imaging preoperatorio terapia di deprivazione degli androgeni
  • Qualsiasi precedente terapia locale della prostata (inclusa la deobstruction subvesica o la radioterapia)
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o chirurgia del colon/rettale
  • Qualsiasi precedente trauma pelvico che richiedeva un intervento chirurgico
  • Depressione o altre malattie psicologiche o neurologiche (demenza, schizofrenia, disturbo bipolare ecc.)
  • La malattia di Peyronie
  • Polyuropatia
  • Punteggio IPSS> 19 e QOL> 3
  • Resezione secondaria bilaterale (completa o parziale) del fascio neurovascolare
  • Nessuna controindicazione per l'assunzione di inibitori di tipo 5 di fosfodiesterasi (ad es. adatto per la maggior parte dei regimi di riabilitazione del pene)
  • Qualsiasi disturbo della funzione endocrino (escluso il diabete)

Criteri di eslusione chirurgica e perioperatoria:

  • Preservazione delle arterie pudendali degli accessori (APA), se viene identificato un APA
  • Per a) risparmio nervoso e b) Controllo del sanguinamento nell'area del letto prostatico e fasci neurovascolari dopo la rimozione della prostata, non è consentita l'applicazione termica monopolare ma è consentita l'applicazione di sutura e clip. Per la resezione secondaria del fascio neurovascolare e il controllo del sanguinamento, è consentita l'applicazione termica mono o bipolare, l'applicazione di clip e la sutura.
  • Nessuna revisione chirurgica entro 7d dopo RARP (Clavien Dindo ha classificato la complicazione ≥3b)
  • Nessuna rottura parziale o completa anastomotica definitiva (identificata tramite cistogramma entro 30D dopo RARP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ARM B - Nessuna applicazione periooperativa di 5G di ARISTA ™ AH
Nessuna applicazione perioperatoria di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari alla fine dell'intervento; nessun altro agente emostittico in area sopra menzionata; (È consentita l'applicazione ARISTA ™ AH al di fuori delle aree sopra menzionate; ad esempio alla fossa obtoratoria)
Comparatore attivo: ARM A - Applicazione periooperativa di 5G di ARISTA ™ AH
Applicazione perioperatoria di 5G di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari durante e alla fine dell'intervento per controllare il sanguinamento e il trasudo in conformità con le direzioni etichettate; Nessun altro agente emostittico in una zona di cui
Procedura: ARM A - Applicazione di 5G di ARISTA ™ AH
Applicazione perioperatoria di 5G di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari durante e alla fine dell'intervento per controllare il sanguinamento e il trasudo in conformità con le direzioni etichettate; Nessun altro agente emostittico in una zona di cui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatorio
Lasso di tempo: Miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e livelli di emoglobina preoperatoria
In teoria, il trattamento sperimentale non dovrebbe avere alcun miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e i livelli di emoglobina preoperatoria
Miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e livelli di emoglobina preoperatoria
Confronto tra i gruppi A e B per quanto riguarda il punteggio IIEf-5 non assistito tra i gruppi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo Rarp
Una differenza del punteggio IIEf-5 mediano di minimamente quattro punti tra i gruppi è considerata clinicamente rilevante. Sulla base di queste considerazioni, sono necessari 84 pazienti per braccio di trattamento (incluso un tasso di abbandono ipotizzato del 33% o meno). Poiché è possibile che l'effetto della stabilizzazione nervosa di ARISTA ™ AH possa differire in base allo stato della potenza preoperatoria, verranno analizzati due gruppi di pazienti:
3, 6 e 12 mesi dopo Rarp

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Collaboratori

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-601-f-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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