Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intraoperativní aplikace Arista ™ AH polysacharid na pooperační ztrátu krve u pacientů podstupujících robotickou asistovanou radikální prostatektomii pro léčbu rakoviny prostaty (ARISTA)

27. května 2026 aktualizováno: St. Antonius Hospital Gronau
Pozadí a cíl studie: Radikální prostatektomie (RP) je jednou z nejčastěji používaných možností léčby pro lokalizovanou rakovinu prostaty (PCA). Ztráta krve a zhoršení erektilní funkce je však běžným nežádoucím vedlejším účinkem RP. Předchozí série prokázala, že přístup RP (RARP) pomocí robota je spojen s nižší rychlostí ztráty krve než otevřený RP [1]. Několik faktorů však může přispět k vyšší míře ztráty krve u RARP: Za prvé, ileus stále představuje hlavní komplikaci. Pro další snížení míry komplikací pooperačního Ileus Většina středisek s vysokým objemem snižuje intraabdominální tlak během RARP [2], což by zase mohlo vést k vyšší odhadované míře krve. Za druhé, pro zlepšení funkčních výsledků, jako je erektilní funkce a včasné zotavení močové kontinence, mnoho chirurgů provádí intrafasciální šetření nervů, což je považováno za pitvu, která sleduje periprostatickou Fasica a umožňuje zachování celé tloušťky neurovaskulárních svazků [3]. V ideálním případě je mnoho chirurgů vyhnout se tepelné aplikaci ve prospěch optimální kvality šetrné nervů. Kromě toho by částečná nebo úplná sekundární resekce v souvislosti s intraoperačními protokoly zmrazených řezů, jako je Neurosafe [4], může dále zvýšit riziko ztráty krve. Dohromady, umožnit nejlepší rovnováhu mezi nízkým intraabdominálním tlakem jako primární prevence pooperačního ileu, maximální kvality šetření nervů (tj. Intrafasciální přístup) a nízká míra ztráty krve, jsou zapotřebí atraumatická a athermální hemostatická opatření, jako je aplikace polysacharidů. Provádíme tedy multicentrickou randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii s návrhem na vyšší studii, ve které je takové hemostatové činidlo aplikováno na oblasti neurovaskulárních svazků. Zkoumáme, zda takový činidlo vede k relevantnímu klinickému zlepšení, které naznačuje vyšší hladiny pooperačního hemoglobinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Jako průzkumný konečný konec zájmu zkoumáme erektilní funkci po RARP. Erektilní dysfunkce (ED) po RP je způsobena několika různými mechanismy a běžně multifaktoriálními. Jedním z hlavních důvodů ED po RP je však zranění kavernózních nervů během operace. V současné době jsou nervové chirurgické chirurgické přístupy běžně prováděny, jsou-li onkologicky vhodné, aby se minimalizoval pokles pooperační účinnosti [5]. Bez ohledu na zlepšení technik šetřících nervů je během chirurgického zákroku nevyhnutelný určitý stupeň poškození nervů. Abychom udrželi míru pooperačního ED na minimu, je rozumné stabilizovat kavernózní nervy během chirurgického zákroku. U předchozího pilota prováděného Chedid et al byl polysacharid Arista ™ AH aplikován na kavernózních nervech během RP asistovaného robotem (RARP) k optimalizaci hemostázy [6]. Pozdější analýza výsledků studie odhalila neočekávaně vysokou míru účinnosti u těchto mužů. Toto pozorování vyvolalo otázku, pokud Arista ™ AH může mít potenciál stabilizovat kavernózní nervy, a tak zlepšit míru pooperační účinnosti. Vzhledem k tomu, že předchozí studie Chedid et al nebyla původně navržena pro tento koncový bod a neměla kontrolní skupinu, plánujeme tuto otázku vyhodnotit jako smysluplný průzkumný kočárek ve stejné kohortě studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Německo, 48599
        • Nábor
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí ≥ 45 až ≥ 68 let
  • Biopsie prokázaná rakovina prostaty léčená roboticky asistovanou radikální prostatektomií
  • Intrafasciální chirurgie šetření nervů (jednostranně nebo bilaterálně)
  • Předoperační kontinence moči
  • Předoperační bezvýznamný mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) -5 skóre ≥ 12
  • Skupina A předoperační nestapovaný mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) -5 Skóre 8-16 (tj. Mírný (8-11) a mírný až střední (12-16))

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná intelektuální omezení, která brání plnému porozumění konceptu studie a jeho obsahu
  • Vysoký rizikový rakovina prostaty (PSA ≥ 20 ng/ml nebo biopsie gleason-skóre ≥ 8 nebo podezření na T4)
  • Podezření na kosti nebo viscerální metastázy při předoperačním zobrazování Neoadjuvant Androgen Deprivation Therapy
  • Jakákoli předchozí lokální terapie prostaty (včetně podložky deobstrukce nebo radiační terapie)
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo chirurgie tlustého střeva/rektálu
  • Jakékoli předchozí trauma pánevního, které vyžadovalo chirurgický zásah
  • Deprese nebo jiné psychologické nebo neurologické onemocnění (demence, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Peyronieho nemoc
  • Polyneuropathia
  • Skóre IPSS> 19 a QoL> 3
  • Bilaterální sekundární (úplná nebo částečná) resekce neurovaskulárního svazku
  • Žádné kontraindikace pro příjem inhibitoru inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (tj. vhodný pro většinu rehabilitačních režimů penisu)
  • Jakákoli porucha endokrinní funkce (bez diabetu)

Chirurgická a perioperační kritéria pro odchod:

  • PŘÍSLUŠENSTVÍ PUDENDÁLNÍCH PRŮVODŮ (APA), pokud je identifikována APA
  • Pro a) Nervové šetření a b) kontrolu krvácení v oblasti lože prostaty a neurovaskulárních svazků po odstranění prostaty není povolena žádná monopolární tepelná aplikace, ale je povoleno šití a aplikaci klipu. Pro sekundární resekci neurovaskulárního svazku a kontrolního krvácení, mono- nebo bipolární tepelné aplikace, je povolena aplikace klipu a šití.
  • Žádná chirurgická revize v rámci 7D po RARP (Clavien Dindo klasifikovaná komplikace ≥ 3b)
  • Žádné definitivní anastomotické částečné nebo úplné prasknutí (identifikované cystogramem do 30d po RARP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ARM B - Žádná periooperační aplikace 5G Arista ™ AH
Na konci chirurgického zákroku žádná perioperační aplikace Arista ™ AH na postel prostaty a neurovaskulární svazky; Žádný jiný hemostyptický činidlo ve výše uvedené oblasti; (Arista ™ AH Aplikace mimo výše uvedené oblasti je povolena; např. Fossa Obturaria)
Aktivní komparátor: ARM A - Perioperační aplikace 5G ARISTA ™ AH
Perioperační aplikace 5g Arista ™ AH na prostate a neurovaskulární svazky během a na konci chirurgického zákroku, aby se kontrolovalo krvácení a vytekání v souladu s označenými směry; Žádný jiný hemostyptický činidlo ve výše uvedené oblasti
Postup: ARM A - Aplikace 5G ARISTA ™ AH
Perioperační aplikace 5g Arista ™ AH na prostate a neurovaskulární svazky během a na konci chirurgického zákroku za účelem kontroly krvácení a vytékání v souladu s označenými směry; Žádný jiný hemostyptický činidlo ve výše uvedené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: Zlepšení ΔHGB mezi 5-6 dnem a předoperačními hladinami hemoglobinu
Teoreticky by experimentální ošetření nemělo mít žádné zlepšení v AHGB mezi 5-6 dnem a předoperačními hladinami hemoglobinu
Zlepšení ΔHGB mezi 5-6 dnem a předoperačními hladinami hemoglobinu
Srovnání skupin A a B týkající se beznadějného skóre IIEF-5 mezi skupinami
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po RARP
Rozdíl středního skóre IIEF-5 minimálně čtyři body mezi skupinami je považován za klinicky relevantní. Na základě těchto úvah je vyžadováno 84 pacientů na léčebnou rameno (včetně předpokládané míry předčasného ukončení studia 33% nebo méně). Jak je možné, že účinek nervové stabilizace Arista ™ AH se může lišit podle stavu předoperační účinnosti, budou analyzovány dvě skupiny pacientů:
3, 6 a 12 měsíců po RARP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital Gronau

Spolupracovníci

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-601-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit