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Ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa la eficacia de la aplicación intraoperatoria de polisacárido AH ARISTA ™ en la pérdida de sangre postoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robótica para el tratamiento del cáncer de próstata (ARISTA)

27 de mayo de 2026 actualizado por: St. Antonius Hospital Gronau
Antecedentes y objetivos del estudio: la prostatectomía radical (RP) es una de las opciones de tratamiento más utilizadas para el cáncer de próstata localizado (PCA). Sin embargo, la pérdida de sangre y el deterioro de la función eréctil es un efecto secundario no deseado común de RP. Las series anteriores demostraron que el enfoque RP asistido por robot (RARP) está asociado con tasas de pérdida de sangre más bajas que el RP abierto [1]. Sin embargo, varios factores pueden contribuir a tasas de pérdida de sangre más altas en RARP: primero, Ileus todavía representa una complicación importante. Para reducir aún más las tasas de complicaciones de los centros de mayor volumen postoperatorio de Ileus, reducen la presión intraabdominal durante el RARP [2], lo que a su vez podría conducir a tasas de pérdida de sangre estimadas más altas. En segundo lugar, para mejorar los resultados funcionales, como la función eréctil y la recuperación temprana de la continencia urinaria, muchos cirujanos realizan un ahorro de nervios intrafasciales, lo que se considera una disección que sigue la fásica periprostática y permite una preservación de espesor total de los bundles neurovasculares [3]. Idealmente, muchos cirujanos apuntan a evitar la aplicación térmica a favor de la calidad óptima de ahorro de nervios. Además, la resección secundaria parcial o completa en el contexto de los protocolos de la sección congelada intraoperatoria como NeurosAfe [4] podría aumentar aún más el riesgo de pérdida de sangre. Tomados en conjunto, para permitir el mejor equilibrio entre la baja presión intraabdominal como prevención primaria del íleo postoperatorio, la calidad máxima de ahorro del nervio (es decir, Enfoque intrafascial) y bajas tasas de pérdida de sangre, se necesitan medidas hemostáticas atraumáticas y atérmicas como la aplicación de polisacárido. Por lo tanto, realizamos un estudio prospectivo controlado aleatorizado multicéntrico con diseño de ensayo de superioridad, en el que dicho agente de hemostat se aplica a las áreas del paquete neurovascular. Examinamos si dicho agente conduce a una mejora clínica relevante indicada por niveles de hemoglobina postoperatorios más altos en comparación con el grupo de control. Como punto final co-primo exploratorio de interés, examinamos la función eréctil después de Rarp. La disfunción eréctil (ED) después de RP es causada por varios mecanismos diferentes y comúnmente multifactorial. Sin embargo, una de las principales razones de ED después de RP es una lesión en los nervios cavernosos durante la cirugía. Actualmente, los enfoques quirúrgicos que lo supieran los nervios se realizan comúnmente, si oncológicamente apropiados, para minimizar la disminución de la potencia postoperatoria [5]. A pesar de las mejoras de las técnicas de presentación nerviosa, es inevitable un cierto grado de daño nervioso durante la cirugía. Para mantener las tasas de educación postoperatoria como mínimo, es razonable estabilizar los nervios cavernosos durante la cirugía. En un piloto anterior realizado por Chedid et al, el polisacárido Arista ™ AH se aplicó en los nervios cavernosos durante la RP asistida por robot (RARP) para optimizar la hemostasia [6]. El análisis posterior de los resultados del estudio reveló tasas de potencia inesperadamente altas en esos hombres. Esta observación planteó la pregunta, si Arista ™ AH puede tener el potencial de estabilizar los nervios cavernosos y, por lo tanto, mejorar las tasas de potencia postoperatoria. Como el estudio anterior de Chedid et al no se diseñó originalmente para este punto final y no tenía un grupo de control, estamos planeando evaluar esta pregunta como un punto final co-primario exploratorio significativo en la misma cohorte de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Martini Klinik am UKE GmbH
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48599
        • Reclutamiento
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad ≥ 45 a ≥68 años
  • Biopsia Cáncer de próstata probado tratado con prostatectomía radical asistida por robótica
  • Cirugía de ahorro de nervios intrafasciales (unilateral o bilateralmente)
  • Continencia urinaria preoperatoria
  • Índice internacional no asistido preoperatorio de la función eréctil (IIEF) -5 puntuación de ≥ 12
  • Grupo un índice internacional preoperatorio de la función eréctil (IIEF) -5 Rango de puntaje 8-16 (es decir, moderado (8-11) y leve a moderado (12-16))

Criterios de exclusión:

  • Limitaciones intelectuales severas que evitan comprender completamente el concepto de estudio y su contenido
  • Cáncer de próstata de alto riesgo (PSA ≥ 20 ng/ml o puntaje de biopsia Gleason ≥ 8 o sospecha de T4)
  • Sospecha de metástasis hueso o visceral en la terapia de privación de andrógenos neoadyuvantes de imágenes preoperatorias
  • Cualquier terapia local previa de la próstata (incluida la desobstrucción subvisical o la radioterapia)
  • Cualquier quimioterapia previa o cirugía de colon/rectal
  • Cualquier trauma pélvico previo que requiriera intervención quirúrgica
  • Depresión u otra enfermedad psicológica o neurológica (demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
  • Enfermedad de Peyronie
  • Polineuropatia
  • Puntuación IPSS> 19 y Qol> 3
  • Resección bilateral secundaria (completa o parcial) del paquete neurovascular
  • No hay contraindicaciones para la ingesta de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (es decir, adecuado para la mayoría de los regímenes de rehabilitación de pene)
  • Cualquier trastorno de la función endocrina (sin incluir diabetes)

Criterios de exlusión quirúrgica y perioperatoria:

  • Preservación de arterias pudendales accesorias (APA), si se identifica una APA
  • Para A) nervio, ahorrar yb) controlar el sangrado en el área del lecho de la próstata y los paquetes neurovasculares después de la extracción de la próstata, no se permiten ninguna aplicación térmica monopolar, pero se permite la aplicación de sutura y clip. Para la resección secundaria del haz neurovascular y el control del sangrado, se permite la aplicación térmica mono o bipolar, la aplicación de clip y la sutura.
  • No hay revisión quirúrgica dentro de la 7d después de RARP (complicación clasificada de Clavien Dindo ≥3b)
  • No hay ruptura parcial o completa anastomótica definitiva (identificada a través del cistograma dentro del 30d posterior a Rarp)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo B - Sin aplicación perioperatoria de 5G de Arista ™ AH
No hay aplicación perioperatoria de Arista ™ AH al lecho de próstata y los paquetes neurovasculares al final de la cirugía; Ningún otro agente hemostíptico en el área antes mencionado; (Se permiten la aplicación Arista ™ AH fuera de las áreas mencionadas anteriormente; por ejemplo, a la fosa obturatoria)
Comparador activo: Arm A - Aplicación perioperatoria de 5 g de Arista ™ AH
Aplicación perioperatoria de 5 g de Arista ™ AH al lecho de próstata y paquetes neurovasculares durante y al final de la cirugía para controlar el sangrado y la rezuma de acuerdo con las direcciones etiquetadas; Ningún otro agente hemostíptico en el área mencionada anteriormente
Procedimiento: Arm A - Aplicación de 5G de Arista ™ AH
Aplicación perioperatoria de 5 g de Arista ™ AH al lecho de próstata y paquetes neurovasculares durante y al final de la cirugía para controlar el sangrado y la rezuma de acuerdo con las direcciones etiquetadas; Ningún otro agente hemostíptico en el área mencionada anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Mejora en ΔHGB entre los niveles de hemoglobina del día 5-6 y preoperatorios
En teoría, el tratamiento experimental no debería tener ninguna mejora en ΔHGB entre los niveles de hemoglobina del día 5-6 y preoperatorios
Mejora en ΔHGB entre los niveles de hemoglobina del día 5-6 y preoperatorios
Comparación entre los grupos A y B con respecto a la puntuación de IIEF-5 sin asistencia entre grupos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de Rarp
Una diferencia de la puntuación mediana de IIEF-5 de mínimamente cuatro puntos entre grupos se considera clínicamente relevante. Según estas consideraciones, se requieren 84 pacientes por brazo de tratamiento (incluida una tasa de abandono supuesta del 33% o menos). Como es posible que el efecto de la estabilización nerviosa de Arista ™ AH pueda diferir según el estado de potencia preoperatoria, se analizarán dos grupos de pacientes:
3, 6 y 12 meses después de Rarp

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital Gronau

Colaboradores

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-601-f-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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