Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen Arista ™ AH -polysakkaridien käyttöä postoperatiivisessa verenhäviössä potilailla, joille tehdään robotti -avustettu radikaali eturauhasen eturauhassyövän hoidossa (ARISTA)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Antonius Hospital Gronau
Tutkimuksen tausta ja tavoite: Radikaali eturauhasen (RP) on yksi yleisimmin käytetyistä hoitovaihtoehdoista paikalliselle eturauhassyövälle (PCA). Verenhukka ja erektiohäiriöiden heikkeneminen on kuitenkin RP: n yleinen ei -toivottu sivuvaikutus. Aikaisempi sarja osoitti, että robotti-avusteinen RP (RARP) -lähestymistapa liittyy alhaisempiin verenpudotusasteisiin kuin avoin RP [1]. Useat tekijät saattavat kuitenkin vaikuttaa korkeampaan verenhukkaisiin RARP: llä: Ensinnäkin Ileus edustaa edelleen suurta komplikaatiota. Postoperatiivisen ileuksen komplikaatioasteiden vähentämiseksi eniten suurimpien volyymien keskukset alentavat vatsan sisäistä painetta RARP: n aikana [2], mikä puolestaan ​​voi johtaa arvioituihin verenhäviöihin. Toiseksi, toiminnallisten tulosten, kuten erektiohäiriöiden ja virtsan varhaisen palautumisen parantamiseksi, monet kirurgit suorittavat intrafasciaalisen hermon säästämisen, jota pidetään leikkauksena, joka seuraa periprostaattista fasicaa ja mahdollistaa neurovaskulaaristen nippujen kokonaisen paksujen säilyttämisen [3]. Ihannetapauksessa monien kirurgien tavoitteena on välttää lämmönsovellusta optimaalisen hermojen säästämisen laadun hyväksi. Lisäksi osittainen tai täydellinen sekundaarinen resektio intraoperatiivisten jäädytettyjen osioprotokollien, kuten neurosafe [4], yhteydessä voi edelleen lisätä verenhukkaan. Yhdessä, jotta paras tasapaino on alhaisen vatsan sisäisen paineen välillä, postoperatiivisen ileuksen ensisijaisena ehkäisynä, enimmäishermosten säästäminen (ts. Intrafascial -lähestymistapa) ja alhaiset verenhukka, atraumaattiset ja athermaaliset hemostaattiset toimenpiteet, kuten polysakkaridien levitys, tarvitaan. Siten suoritamme monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun mahdollisen tutkimuksen, jolla on paremmuustutkimussuunnitelma, jossa tällaista hemostaattiainetta sovelletaan neurovaskulaarisiin kimppualueisiin. Tutkimme, johtaako tällainen aine asiaankuuluvaan kliiniseen parannukseen, jota osoittaa korkeammat leikkauksen jälkeiset hemoglobiinitasot verrattuna kontrolliryhmään. Tutkivana kiinnostuksen kohteena olevan pääpohjaisen päätepisteenä tutkimme erektiohäiriöitä RARP: n jälkeen. Erektiohäiriöt (ED) RP: n jälkeen johtuu useista erilaisista mekanismeista ja yleensä monitekijäisestä. Yksi tärkeimmistä syistä ED: lle RP: n jälkeen on kuitenkin kavernoosien hermojen loukkaantuminen leikkauksen aikana. Tällä hetkellä hermoa säästävää kirurgista lähestymistapaa suoritetaan yleisesti, jos onkologisesti tarkoituksenmukaisesti, leikkauksen jälkeisen voimakkuuden vähentymisen minimoimiseksi [5]. Huolimatta hermojen säästötekniikoiden parannuksista, tietty hermovaurio leikkauksen aikana on väistämätöntä. Leikkauksen jälkeisen ED: n määrän pitämiseksi vähintään on kohtuullista vakauttaa kavernoosiset hermot leikkauksen aikana. Aikaisemmassa Chedid et al: n johtamassa pilotissa polysakkaridia Arista ™ AH: ta sovellettiin kavernoosiin hermoihin robotti-avustetun RP: n (RARP) aikana hemostaasin optimoimiseksi [6]. Myöhemmin tutkimustulosten analyysi paljasti näillä miehillä odottamattoman korkean voimakkuuden. Tämä havainto herätti kysymyksen, jos Arista ™ AH: lla voi olla potentiaalia stabiloida kavernoottiset hermot ja parantaa siten leikkauksen jälkeistä potentiaalista määrää. Koska Chedidin et al: n aikaisempaa tutkimusta ei alun perin suunniteltu tälle päätepisteelle eikä sillä ollut kontrolliryhmää, aiomme arvioida tätä kysymystä tarkoituksenmukaisena tutkittavana rinnakkaispohjaisena päätepisteinä samassa tutkimuskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Martini Klinik am UKE GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48599
        • Rekrytointi
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä ≥ 45 - ≥68 vuotta
  • Biopsia todistettu eturauhassyöpä, jota hoidetaan robotti-avusteisella radikaalilla eturauhassa
  • Intrafasciaalinen hermon säästäminen (yksipuolisesti tai kahdenvälisesti)
  • Preoperatiivinen virtsa
  • Preoperatiivinen avustamaton kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF) -5 pisteet ≥ 12
  • Ryhmän A preoperatiivinen avustamaton kansainvälinen erektiofunktion indeksi (IIEF) -5 Pisteiden alue 8-16 (ts. Kohtalainen (8-11) ja lievä tai kohtalainen (12-16))

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat älylliset rajoitukset, jotka estävät ymmärtämään tutkimuksen käsitteen ja sen sisältöä
  • Korkean riskin eturauhassyöpä (PSA ≥ 20 ng/ml tai biopsian gleason-pistemäärä ≥ 8 tai epäilty T4)
  • Epäillyt luu- tai viskeraaliset metastaasit preoperatiivisessa kuvantamisessa neoadjuvantissa androgeenin puutetta
  • Kaikki eturauhasen paikalliset hoidot (mukaan lukien subvescal deobstruction tai sädehoito)
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat tai paksusuolen/peräsuolen leikkaukset
  • Kaikki aikaisemmat lantion traumat, jotka vaativat kirurgista interventiota
  • Masennus tai muu psykologinen tai neurologinen sairaus (dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
  • Peyronien tauti
  • Polyneuropathia
  • IPSS -pisteet> 19 ja QOL> 3
  • Neurovaskulaarisen nipun kahdenvälinen sekundaarinen (täydellinen tai osittainen) resektio
  • Ei vasta -aiheita tyypin 5 fosfodiesteraasi -estäjän saannille (ts. Soveltuu useimpiin peniksen kuntoutusjärjestelmiin)
  • Mahdolliset endokriiniset toimintahäiriöt (lukuun ottamatta diabeteksen)

Kirurgiset ja perioperatiiviset eksluusiokriteerit:

  • Lisävarustevaltimoiden (APA) säilyttäminen, jos APA tunnistetaan
  • A) hermojen säästämiseksi ja b) verenvuodon hallinta eturauhasen sängyn ja neurovaskulaaristen nippujen alueella eturauhasen poistamisen jälkeen yksikään monopolaarinen lämpösovellus ei sallita, mutta ompeleminen ja leikkeiden levitys on sallittu. Neurovaskulaarisen kimpun sekundaariseen resektioon ja verenvuodon hallintaan, mono- tai bipolaariseen lämpösovellukseen on sallittu.
  • Ei kirurgista tarkistusta 7d: n sisällä RARP: n jälkeen (Clavia Dindo luokiteltu komplikaatio ≥3b)
  • Ei lopullista anastomoottista osittaista tai täydellistä repeämää (tunnistettu kystogrammin kautta 30d: n sisällä RARP: n jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ARM B - Ei 5G: n arista ™ AH: n perioperatiivista käyttöä
Arista ™ AH: n perioperatiivista käyttöä eturauhasen sänkyyn ja neurovaskulaarisiin kimppuihin leikkauksen lopussa; Ei muuta hemostyptistä ainetta edellä mainitulla alueella; (Arista ™ AH -sovellus edellä mainittujen alueiden ulkopuolella on sallittu; esim. Fossa obturoria)
Active Comparator: Arista ™ AH: n 5G: n aste A - 5G: n perioperatiivinen käyttö
5G: n ARista ™ AH: n perioperatiivinen käyttö eturauhasen sänkyyn ja neurovaskulaarisiin kimppuihin leikkauksen aikana ja lopussa verenvuodon hallitsemiseksi ja leimattujen ohjeiden mukaisesti; Ei muuta hemostyptistä ainetta edellä mainitulla alueella
Menettely: Käsivarsi A - 5G: n levitys Arista ™ AH
5G: n ARista ™ AH: n perioperatiivinen käyttö eturauhasen sänkyyn ja neurovaskulaarisiin kimppuihin leikkauksen aikana ja lopussa verenvuodon hallitsemiseksi ja leimattujen ohjeiden mukaisesti; Ei muuta hemostyptistä ainetta edellä mainitulla alueella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: AHGB: n parannus päivän 5-6 päivän ja preoperatiivisten hemoglobiinitasojen välillä
Teoriassa kokeellisella hoidolla ei pitäisi olla parannusta ΔHGB: ssä päivän 5-6 päivän ja preoperatiivisten hemoglobiinitasojen välillä
AHGB: n parannus päivän 5-6 päivän ja preoperatiivisten hemoglobiinitasojen välillä
Vertailu ryhmien A ja B: n välillä apuasemattoman IIEF-5-pistemäärän välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta RARP: n jälkeen
Ryhmien välisen IIEF-5-pistemäärän Median IIEF-5 -pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Näiden näkökohtien perusteella vaaditaan 84 potilasta hoitoa kohden (mukaan lukien oletettu keskeyttämisaste on 33% tai vähemmän). Koska on mahdollista, että Arista ™ AH: n hermon stabiloinnin vaikutus voi poiketa preoperatiivisen potentiaalitilan mukaan, analysoidaan kahta potilasryhmää:
3, 6 ja 12 kuukautta RARP: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital Gronau

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-601-f-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa