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Estudo prospectivo randomizado controlado avaliando a eficácia da aplicação de polissacarídeos ARista ™ AH intraoperatória na perda de sangue pós -operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida robótica para o tratamento de câncer de próstata (ARISTA)

27 de maio de 2026 atualizado por: St. Antonius Hospital Gronau
Antecedentes e o objetivo do estudo: A prostatectomia radical (RP) é uma das opções de tratamento mais usadas para câncer de próstata localizado (PCA). A perda de sangue e a deterioração da função erétil é, no entanto, um efeito colateral indesejado comum da RP. As séries anteriores demonstraram que a abordagem de RP (RARP) assistida por robô está associada a taxas de perda de sangue mais baixas do que a RP aberto [1]. No entanto, vários fatores podem contribuir para maiores taxas de perda de sangue no RARP: primeiro, o íleo ainda representa uma complicação importante. Para reduzir ainda mais as taxas de complicações do íleo pós-operatório, a maioria dos centros de alto volume diminui a pressão intraabdominal durante o RARP [2], o que por sua vez pode levar a taxas de perda de sangue estimadas mais altas. Segundo, para melhorar os resultados funcionais, como a função erétil e a recuperação precoce da continência urinária, muitos cirurgiões realizam poupador de nervos intrafasciais, que é considerado uma dissecção que segue a fasica periprostática e permite uma preservação de toda a espessura dos envoltimentos neurovasculares [3]. Idealmente, muitos cirurgiões visam evitar a aplicação térmica em favor da qualidade ideal para economizar nervos. Além disso, a ressecção secundária parcial ou completa no contexto de protocolos de seção congelada intraoperatória, como o Neurosafe [4], pode aumentar ainda mais o risco de perda de sangue. Tomados em conjunto, para permitir o melhor equilíbrio entre a baixa pressão intraabdominal como prevenção primária do íleo pós -operatório, a qualidade máxima de poupador de nervos (ou seja, abordagem intra -infascial) e baixas taxas de perda de sangue, são necessárias medidas hemostáticas atraumáticas e atérmicas, como a aplicação de polissacarídeos. Assim, realizamos um estudo prospectivo controlado randomizado multicêntrico com o projeto de ensaios de superioridade, no qual esse agente do hemostato é aplicado às áreas de feixes neurovasculares. Examinamos se esse agente leva a uma melhora clínica relevante indicada por níveis mais altos de hemoglobina pós -operatória em comparação com o grupo controle. Como um ponto final de interesse co-primário exploratório, examinamos a função erétil após o RARP. A disfunção erétil (DE) após a RP é causada por vários mecanismos diferentes e geralmente multifatorial. No entanto, uma das principais razões para DE após a RP é a lesão nos nervos cavernosos durante a cirurgia. Atualmente, abordagens cirúrgicas poupadoras de nervos são comumente realizadas, se oncologicamente apropriadas, para minimizar o declínio da potência pós-operatório [5]. Não obstante as melhorias das técnicas de pouca atenção, é inevitável um certo grau de dano dos nervos durante a cirurgia. Para manter as taxas de ED pós -operatório no mínimo, é razoável estabilizar os nervos cavernosos durante a cirurgia. Em um piloto anterior realizado por Chedid et al, o polissacarídeo Arista ™ AH foi aplicado nos nervos cavernosos durante o RP assistido por robô (RARP) para otimizar a hemostasia [6]. A análise posterior dos resultados do estudo revelou taxas inesperadamente altas de potência nesses homens. Essa observação levantou a questão, se o Arista ™ AH pode ter o potencial de estabilizar os nervos cavernosos e, assim, melhorar as taxas de potência pós -operatória. Como o estudo anterior de Chedid et al foi originalmente não foi projetado para esse endpoint e não possuía um grupo de controle, planejamos avaliar essa questão como um endpoint co-primário exploratório significativo na mesma coorte de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48599
        • Recrutamento
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária ≥ 45 a ≥68 anos
  • Câncer de próstata comprovado por biópsia tratada com prostatectomia radical assistida por robótica
  • Cirurgia poupadora de nervos intrafasiais (unilateral ou bilateralmente)
  • Continência urinária pré -operatória
  • ÍNDICE INTERNACIONAL NÃO ANESIDADO PRESO OPERATIVO DE FUNÇÃO ERETILE (IIEN) -5 Pontuação ≥ 12
  • Grupo A Índice Internacional não assistido de função erétil (IIEF) -5 Faixa de pontuação 8-16 (ou seja, moderado (8-11) e leve a moderado (12-16))

Critérios de exclusão:

  • Limitações intelectuais graves, impedindo entender completamente o conceito de estudo e seu conteúdo
  • Câncer de próstata de alto risco (PSA ≥ 20 ng/ml ou biópsia Gleason-escore ≥ 8 ou suspeito de T4)
  • Suspeita de metástases ósseos ou viscerais em imagens pré -operatórias terapia de privação de androgênio neoadjuvante
  • Qualquer terapia local anterior da próstata (incluindo Deobstrução Subvesical ou Terapia de Radiação)
  • Qualquer quimioterapia anterior ou cirurgia de cólon/retal
  • Qualquer trauma pélvico anterior que exigisse intervenção cirúrgica
  • Depressão ou outra doença psicológica ou neurológica (demência, esquizofrenia, transtorno bipolar etc.)
  • Doença de Peyronie
  • Polyneuropatia
  • Pontuação do IPSS> 19 e QV> 3
  • Ressecção secundária bilateral (completa ou parcial) do pacote neurovascular
  • Nenhuma contra -indicação para a ingestão de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (ou seja, adequado para a maioria dos regimes de reabilitação peniana)
  • Qualquer transtorno da função endócrina (não incluindo diabetes)

Critérios de exlusão cirúrgicos e perioperatórios:

  • Preservação de artérias pudendas acessórias (APA), se um APA for identificado
  • Para a) poupador de nervos e b) controlando o sangramento na área do leito da próstata e feixes neurovasculares após a remoção da próstata, nenhuma aplicação térmica monopolar é permitida, mas a aplicação de sutura e clipe é permitida. Para a ressecção secundária do feixe neurovascular e o controle de sangramento, aplicação térmica mono- ou bipolar, aplicação de clipe e sutura é permitida.
  • Nenhuma revisão cirúrgica dentro de 7d após RARP (complicação classificada de Clavien Dindo ≥3b)
  • Nenhuma ruptura parcial ou completa anastomótica definitiva (identificada via cistograma dentro de 30d após rarp)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço B - Nenhuma aplicação periooperativa de 5G de Arista ™ AH
Nenhuma aplicação perioperatória de Arista ™ AH ao leito da próstata e feixes neurovasculares no final da cirurgia; nenhum outro agente hemostíptico na área mencionada; (Aplicação ARista ™ AH fora das áreas mencionadas acima; por exemplo, para a Fossa Obturatoria)
Comparador Ativo: Arm a - Aplicação periooperativa de 5G de Arista ™ AH
Aplicação perioperatória de 5g de Arista ™ AH ao leito da próstata e feixes neurovasculares durante e no final da cirurgia para controlar o sangramento e escorrendo de acordo com as direções rotuladas; Nenhum outro agente hemostíptico na área mencionada acima
Procedimento: Arm A - Aplicação de 5g de Arista ™ AH
Aplicação perioperatória de 5g de Arista ™ AH ao leito da próstata e feixes neurovasculares durante e no final da cirurgia para controlar o sangramento e escorrendo de acordo com as direções rotuladas; Nenhum outro agente hemostíptico na área mencionada acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue pós -operatória
Prazo: Melhoria no ΔHGB entre o dia 5-6 dia e os níveis pré-operatórios de hemoglobina
Em teoria, o tratamento experimental não deve ter melhora no ΔHGB entre o dia 5-6 dias e os níveis de hemoglobina pré-operatória
Melhoria no ΔHGB entre o dia 5-6 dia e os níveis pré-operatórios de hemoglobina
Comparação entre os grupos A e B sobre a pontuação não assistida do iief-5 entre os grupos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o RARP
Uma diferença da pontuação mediana do IIEF-5 de minimamente quatro pontos entre os grupos é considerada clinicamente relevante. Com base nessas considerações, 84 pacientes por braço de tratamento são necessários (incluindo uma taxa de abandono assumida de 33% ou menos). Como é possível que o efeito da estabilização do nervo de Arista ™ AH possa diferir de acordo com o status de potência pré -operatório, dois grupos de pacientes serão analisados:
3, 6 e 12 meses após o RARP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital Gronau

Colaboradores

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-601-f-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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