Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​intraoperativ Arista ™ Ah polysaccharidpåføring på det postoperative blodtab hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer (ARISTA)

27. maj 2026 opdateret af: St. Antonius Hospital Gronau
Undersøgelsens baggrund og mål: radikal prostatektomi (RP) er en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer (PCA). Blodtab og forringelse af erektil funktion er imidlertid en almindelig uønsket bivirkning af RP. Tidligere serie demonstrerede, at den robotassisterede RP (RARP) -metode er forbundet med lavere blodtabshastigheder end åben RP [1]. Imidlertid kan flere faktorer bidrage til højere blodtabshastigheder hos RARP: For det første repræsenterer Ileus stadig en større komplikation. For yderligere at reducere komplikationshastighederne for postoperative Ileus-centre sænker de fleste højvolumencentre det intraabdominale tryk under RARP [2], hvilket igen kan føre til højere estimerede blodtabshastigheder. For det andet, for at forbedre funktionelle resultater, såsom erektil funktion og tidlig genvinding af urin kontinuitet, udfører mange kirurger intrafascial nervesparing, som betragtes som en dissektion, der følger den periprostatiske fasica og tillader en bevarelse af hele tykkelse af de neurovaskulære bundter [3]. Ideelt set sigter mange kirurger på at undgå termisk anvendelse til fordel for optimal nervesparende kvalitet. Desuden kan delvis eller komplet sekundær resektion i sammenhæng med intraoperative frosne sektionsprotokoller såsom neurosafe [4] yderligere øge risikoen for blodtab. Samlet set for at muliggøre den bedste balance mellem lavt intraabdominal tryk som primær forebyggelse af postoperativ ileus, maksimal nervesparende kvalitet (dvs. Intrafascial tilgang) og lave blodtabshastigheder, atraumatiske og athermale hæmostatiske mål, såsom polysaccharidpåføring, er nødvendige. Således udfører vi en multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse med overlegenhedsforsøgsdesign, hvor en sådan hæmostatmiddel påføres de neurovaskulære bundtområder. Vi undersøger, om et sådant middel fører til en relevant klinisk forbedring, der er indikeret ved højere postoperative hæmoglobinniveauer sammenlignet med kontrolgruppen. Som et efterforskende co-primært slutpunkt af interesse undersøger vi erektil funktion efter RARP. Erektil dysfunktion (ED) efter RP er forårsaget af flere forskellige mekanismer og ofte multifaktoriel. En af hovedårsagerne til ED efter RP er imidlertid skade på de kavernøse nerver under operationen. I øjeblikket udføres nervesparende kirurgiske tilgange ofte, hvis de er onkologisk passende, for at minimere fald på postoperativ styrke [5]. På trods af forbedringer af nervesparende teknikker er en vis grad af nerveskade under operationen uundgåelig. For at holde satserne på postoperativ ED på et minimum, er det rimeligt at stabilisere de kavernøse nerver under operationen. I en tidligere pilot udført af Chedid et al blev polysaccharid Arista ™ AH påført på de kavernøse nerver under robotassisteret RP (RARP) for at optimere hæmostase [6]. Senere analyse af undersøgelsesresultaterne afslørede uventet høje styrkehastigheder hos disse mænd. Denne observation rejste spørgsmålet, hvis Arista ™ Ah muligvis har potentialet til at stabilisere de kavernøse nerver og dermed forbedre postoperative styrkehastigheder. Da den forrige undersøgelse af Chedid et al oprindeligt ikke var designet til dette slutpunkt og ikke havde en kontrolgruppe, planlægger vi at evaluere dette spørgsmål som et meningsfuldt efterforskende co-primært slutpunkt i den samme undersøgelseskohort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48599
        • Rekruttering
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde ≥ 45 til ≥68 år
  • Biopsi påvist prostatacancer behandlet med robotassisteret radikal prostatektomi
  • Intrafascial nervesparende kirurgi (ensidig eller bilateralt)
  • Preoperativ urin kontinent
  • Preoperativt uassisteret internationalt indeks for erektil funktion (iief) -5 score på ≥ 12
  • Gruppe A præoperativt uassisteret internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) -5 score interval 8-16 (dvs. Moderat (8-11) og mild til moderat (12-16))

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige intellektuelle begrænsninger, der forhindrer at fuldt ud forstå undersøgelseskonceptet og dets indhold
  • Prostatacancer med høj risiko (PSA ≥ 20 ng/ml eller biopsi-gleason-score ≥ 8 eller mistænkt T4)
  • Mistænkte knogler eller viscerale metastaser ved præoperativ billeddannelse neoadjuvant androgenberøvelse terapi
  • Enhver tidligere lokal terapi af prostata (inklusive underbesætning eller strålebehandling)
  • Enhver tidligere kemoterapi eller kolon/rektal kirurgi
  • Ethvert tidligere bækkentraume, der krævede kirurgisk indgriben
  • Depression eller anden psykologisk eller neurologisk sygdom (demens, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Peyronies sygdom
  • Polyneuropathia
  • IPSS score> 19 og QOL> 3
  • Bilateral sekundær (komplet eller delvis) resektion af det neurovaskulære bundt
  • Ingen kontraindikationer for phosphodiesterase type 5 -inhibitorindtagelse (dvs. egnet til de fleste penilehabiliteringsregimer)
  • Enhver endokrin funktionsforstyrrelse (inklusive diabetes)

Kirurgiske og perioperative exlusionskriterier:

  • APA) APA, hvis der identificeres tilbehør Pudendal arterier (APA), hvis der identificeres en APA
  • For a) nervesparing og b) kontrollering af blødning i området med prostata -sengen og neurovaskulære bundter efter fjernelse af prostata er der ikke tilladt nogen monopolær termisk anvendelse, men suturering og clip -applikation er tilladt. Til sekundær resektion af det neurovaskulære bundt og kontrol af blødning er mono- eller bipolær termisk anvendelse, Clip-applikation og suturering tilladt.
  • Ingen kirurgisk revision inden for 7D efter RARP (Clavien Dindo klassificeret komplikation ≥3b)
  • Ingen definitiv anastomotisk delvis eller komplet brud (identificeret via cystogram inden for 30D efter RARP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ARM B - Ingen periooperativ anvendelse af 5G Arista ™ Ah
Ingen perioperativ anvendelse af Arista ™ AH på prostata -sengen og neurovaskulære bundter i slutningen af ​​operationen; Intet andet hæmostyptisk middel i ovennævnte område; (Arista ™ AH -anvendelse uden for nævnte områder er tilladt; f.eks. Til fossa obturatoria)
Aktiv komparator: Arm A - Periooperativ anvendelse af 5G Arista ™ Ah
Perioperativ påføring af 5g Arista ™ AH på prostata -sengen og neurovaskulære bundter under og ved afslutningen af ​​operationen for at kontrollere blødning og oser i overensstemmelse med mærkede retninger; Intet andet hæmostyptisk middel i ovennævnte område
Procedure: Arm A - Anvendelse af 5G Arista ™ Ah
Perioperativ påføring af 5g Arista ™ AH på prostata -sengen og neurovaskulære bundter under og ved afslutningen af ​​operationen for at kontrollere blødning og oser i overensstemmelse med mærkede retninger; Intet andet hæmostyptisk middel i ovennævnte område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Forbedring i ΔHGB mellem dag 5-6 dag og præoperative hæmoglobinniveauer
I teorien bør den eksperimentelle behandling ikke have nogen forbedring i ΔHGB mellem dag 5-6 dag og præoperative hæmoglobinniveauer
Forbedring i ΔHGB mellem dag 5-6 dag og præoperative hæmoglobinniveauer
Sammenligning mellem grupper A og B vedrørende den uassisterede IIEF-5-score mellem grupper
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter rarp
En forskel i median IIEF-5-score på minimalt fire punkter mellem grupper betragtes som klinisk relevant. Baseret på disse overvejelser kræves 84 patienter pr. Behandlingsarm (inklusive et antaget frafald på 33% eller mindre). Da det er muligt, at virkningen af ​​nervestabilisering af Arista ™ AH kan variere afhængigt af den præoperative styrke status, vil to grupper af patienter blive analyseret:
3, 6 og 12 måneder efter rarp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-601-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner