Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность интраоперационного применения полисахаридов ARISTA ™ AH при послеоперационной кровопотере у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию для лечения рака простаты (ARISTA)

27 мая 2026 г. обновлено: St. Antonius Hospital Gronau
Фон и цель исследования: радикальная простатэктомия (RP) является одним из наиболее часто используемых вариантов лечения для локализованного рака простаты (PCA). Однако кровопотеря и ухудшение эректильной функции являются общим нежелательным побочным эффектом RP. Предыдущая серия продемонстрировала, что подход RP (RARP) с помощью робота (RARP) связан с более низкими показателями потери крови, чем открытый RP [1]. Тем не менее, несколько факторов могут способствовать повышению уровня крови при RARP: во -первых, подвздошной кишки по -прежнему представляет собой серьезное осложнение. Для дальнейшего снижения частоты осложнений послеоперационного подвздошного подвладания большинство центров с высоким объемом снижают внутрибрюшное давление во время RARP [2], что, в свою очередь, может привести к более высоким предполагаемым уровням кровопоб. Во-вторых, чтобы улучшить функциональные результаты, такие как эректильная функция и раннее восстановление мочевыводящего средства, многие хирурги выполняют внутриходовое нервов, которое считается рассечением, которое следует за перипростатической FASICA и обеспечивает сохранение цельной толщины нервно-сосудистых пучков [3]. В идеале многие хирурги стремятся избежать теплового применения в пользу оптимального качества, щадящего нерва. Кроме того, частичная или полная вторичная резекция в контексте протоколов интраоперационных замороженных секций, таких как нейросаф [4], может еще больше увеличить риск кровопотери. Взятые вместе, чтобы обеспечить наилучший баланс между низким внутриибдоминальным давлением в качестве первичной профилактики послеоперационного подвздошноголу, максимального качества нерва (т.е. Внутренний подход) и низкие показатели крови, необходимы атравматические и армальные гемостатические меры, такие как применение полисахаридов. Таким образом, мы проводим многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное проспективное исследование с конструкцией испытания превосходства, в котором такой агент гемостата применяется к областям нейросулярного пакета. Мы исследуем, приводит ли такой агент к соответствующему клиническому улучшению, указанному более высокими послеоперационными уровнями гемоглобина по сравнению с контрольной группой. В качестве исследовательской конечной точки, представляющей интерес, мы исследуем эректильную функцию после RARP. Эректильная дисфункция (ED) после RP вызвана несколькими различными механизмами и обычно многофакторными. Тем не менее, одной из основных причин ED после RP является повреждение кавернозных нервов во время операции. В настоящее время нервные хирургические подходы обычно выполняются, если он онкологически соответствует, чтобы минимизировать послеоперационное снижение потенции [5]. Несмотря на улучшение методов нервов, определенная степень повреждения нервов во время операции неизбежна. Чтобы сохранить показатели послеоперационного ЭД как минимум, разумно стабилизировать кавернозные нервы во время операции. В предыдущем пилоте, проведенном Chedid et al. Полисахарид Arista ™ AH применялся на кавернозных нервах во время RP-робота (RARP) для оптимизации гемостаза [6]. Более поздний анализ результатов исследования выявил неожиданно высокие показатели потенции у этих мужчин. Это наблюдение подняло вопрос, если Arista ™ AH может иметь потенциал для стабилизации кавернозных нервов и, таким образом, улучшить показатели послеоперационной потенции. Поскольку предыдущее исследование Chedid et al. Первоначально не было разработано для этой конечной точки и не имело контрольной группы, мы планируем оценить этот вопрос как значимую исследовательскую конечную точку в той же группе исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Martini Klinik am UKE GmbH
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Германия, 48599
        • Рекрутинг
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 45 до ≥68 лет
  • Биопсия, проверенный рак простаты, получал радикальную простатэктомию с помощью роботизированных
  • Внутренняя хирургия щадящегося нерва (одностороннее или двустороннее)
  • Предоперационное мочевое продолжение
  • Предоперативный международный индекс эректильной функции (IIEF) -5 балла ≥ 12
  • Группа А предоперационный международный индекс эректильной функции (IIEF) -5 диапазон 8-16 (т.е. т.е. т.е. т.е. умеренный (8-11) и легкий или умеренный (12-16))

Критерии исключения:

  • Серьезные интеллектуальные ограничения, предотвращая полное понимание концепции исследования и ее содержания
  • Рак предстательной железы с высоким риском (PSA ≥ 20 нг/мл или биопсия GLESON-Score ≥ 8 или подозреваемый T4)
  • Подозреваемые кости или висцеральные метастазы при предоперационной визуализации неоадъювантной андрогенной депривации терапия
  • Любая предыдущая местная терапия предстательной железы (включая подъездную деобрукцию или лучевую терапию)
  • Любая предварительная химиотерапия или хирургия толстой кишки/прямая кишка
  • Любая предшествующая травма таза, которая требовала хирургического вмешательства
  • Депрессия или другие психологические или неврологические заболевания (деменция, шизофрения, биполярное расстройство и т. Д.)
  • Болезнь Пейрони
  • Полинеропатия
  • IPSS Score> 19 и QOL> 3
  • Двусторонняя вторичная (полная или частичная) резекция нервно -сосудистого пакета
  • Нет противопоказаний для потребления ингибиторов 5 -го типа 5 типа (т.е. подходит для большинства режимов реабилитации полового члена)
  • Любое расстройство эндокринной функции (не включая диабет)

Хирургические и периоперационные критерии спуска:

  • Сохранение аксессуарных артерий (APA), если идентифицируется APA
  • Для A) нервного щадящегося и б) контроля кровотечения в области простаты и нервно -сосудистых пучков после удаления простаты, монополярное тепловое применение не допускается, но разрешено отшивание и применение клипа. Для вторичной резекции нервно-сосудистого пакета и контроля кровотечения, моно- или биполярного теплового нанесения, разрешено применение клипа и швов.
  • Нет хирургического пересмотра в пределах 7D после RARP (Clavien Dindo классифицировал осложнение ≥3B)
  • Нет окончательного анастомотического частичного или полного разрыва (идентифицирована с помощью цистограммы в пределах 30D после RARP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ARM B - Неэффективное применение 5G Arista ™ AH
Нет периоперационного применения Arista ™ AH к слою предстательной железы и нейросулярных пучков в конце операции; Ни один другой гемостиптический агент в вышеупомянутой области; (Arista ™ AH применение за пределами вышеупомянутых областей разрешено; например, к обтюраториям Fossa)
Активный компаратор: ARM A - Периоперативное применение 5G Arista ™ AH
Периоперационное применение 5G Arista ™ AH к слою предстательной железы и нервно -сосудистых пучков во время и в конце операции по контролю кровотечения и сочению в соответствии с меченными направлениями; Ни один другой гемостиптический агент в вышеупомянутой области
Процедура: ARM A - Применение 5G Arista ™ AH
Периоперационное применение 5G Arista ™ AH к слою предстательной железы и нервно -сосудистых пучков во время и в конце операции по контролю кровотечения и сочению в соответствии с меченными направлениями; Ни один другой гемостиптический агент в вышеупомянутой области

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная кровопотери
Временное ограничение: Улучшение в ΔHGB между 5-6-дневным и предоперационным уровнем гемоглобина
Теоретически, экспериментальное лечение не должно иметь какого-либо улучшения в ΔHGB между 5-6-днем и предоперационным уровням гемоглобина
Улучшение в ΔHGB между 5-6-дневным и предоперационным уровнем гемоглобина
Сравнение между группами A и B, касающимися оценки IIEF-5 между группами.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после RARP
Разница в срединной оценке IIEF-5 минимально четыре очка между группами считается клинически значимым. Основываясь на этих соображениях, требуется 84 пациента на группу лечения (в том числе предполагаемый показатель отсева 33% или менее). Поскольку возможно, что эффект стабилизации нервной системы Arista ™ AH может отличаться в соответствии с предоперационной активностью, будут проанализированы две группы пациентов:
3, 6 и 12 месяцев после RARP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital Gronau

Соавторы

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-601-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться