Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert kontrollert studie Evaluering av effekten av intraoperativ Arista ™ AH -polysakkaridpåføring på postoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft (ARISTA)

27. mai 2026 oppdatert av: St. Antonius Hospital Gronau
Bakgrunn og mål for studien: Radikal prostatektomi (RP) er et av de mest brukte behandlingsalternativene for lokalisert prostatakreft (PCA). Blodtap og forverring av erektil funksjon er imidlertid en vanlig uønsket bivirkning av RP. Tidligere serier demonstrerte at den robotassisterte RP (RARP) tilnærmingen er assosiert med lavere blodtapshastigheter enn åpen RP [1]. Imidlertid kan flere faktorer bidra til høyere blodtapsrater ved RARP: For det første representerer Ileus fortsatt en stor komplikasjon. For ytterligere å redusere komplikasjonsraten for postoperativ ileus, senker de fleste høye volumsentre det intraabdominale trykket under RARP [2], noe som igjen kan føre til høyere estimerte blodtap. For det andre, for å forbedre funksjonelle utfall som erektil funksjon og tidlig utvinning av urinekontinens, utfører mange kirurger intrafascial nerve-sparing, som regnes som en disseksjon som følger den periprostatiske fasica og tillater en hel tykkelse bevaring av de nevrovaskulære buntene [3]. Ideelt sett har mange kirurger som mål å unngå termisk anvendelse til fordel for optimal nerves sparingkvalitet. Videre kan delvis eller fullstendig sekundær reseksjon i sammenheng med intraoperative frosne seksjonsprotokoller som nevrosafe [4] øke risikoen for blodtap. Samlet, for å muliggjøre best balanse mellom lavt intraabdomalt trykk som primær forebygging av postoperativ ileus, maksimal nervesparende kvalitet (dvs. intrafascial tilnærming) og lave blodtapsrater, atraumatiske og atmiske hemostatiske tiltak som polysakkaridpåføring er nødvendig. Dermed utfører vi en multisenter randomisert kontrollert prospektiv studie med overlegenhetsforsøksdesign, der et slikt hemostat -middel blir brukt på neurovaskulære buntområder. Vi undersøker om et slikt middel fører til en relevant klinisk forbedring indikert med høyere postoperative hemoglobinnivåer sammenlignet med kontrollgruppen. Som et utforskende co-primary endepunkt av interesse, undersøker vi erektil funksjon etter RARP. Erektil dysfunksjon (ED) etter RP er forårsaket av flere forskjellige mekanismer og ofte multifaktoriell. En av hovedårsakene til ED etter RP er imidlertid skade på de kavernøse nervene under operasjonen. Foreløpig utføres ofte nervesparende kirurgiske tilnærminger, hvis onkologisk passende, for å minimere postoperativ styrkeavgang [5]. Til tross for forbedringer av nervesparende teknikker, er en viss grad av nerveskader under operasjonen uunngåelig. For å holde frekvensene av postoperativ ED på et minimum, er det rimelig å stabilisere de kavernøse nervene under operasjonen. I en tidligere pilot utført av Chedid et al, ble Polysaccharide Arista ™ AH anvendt på de kavernøse nervene under robotassistert RP (RARP) for å optimalisere hemostase [6]. Senere analyse av studieresultatene avdekket uventet høye styrkefrekvens hos disse mennene. Denne observasjonen reiste spørsmålet, hvis Arista ™ AH kan ha potensial til å stabilisere de kavernøse nervene og dermed lindre postoperative styrkehastigheter. Siden den forrige studien av Chedid et al opprinnelig ikke var designet for dette endepunktet og ikke hadde en kontrollgruppe, planlegger vi å evaluere dette spørsmålet som et meningsfullt utforskende co-primary endepunkt i den samme studiekohorten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini Klinik am UKE GmbH
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48599
        • Rekruttering
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde ≥ 45 til ≥68 år
  • Biopsi bevist prostatakreft behandlet med robotassistert radikal prostatektomi
  • Intraflascial nerve sparingkirurgi (ensidig eller bilateralt)
  • Preoperativ urinekontinens
  • Preoperativ uassistert internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) -5 score på ≥ 12
  • Gruppe A Preoperativ Usammenhengende internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) -5 scoreområde 8-16 (d.v.s. Moderat (8-11) og mild til moderat (12-16))

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige intellektuelle begrensninger som forhindrer å forstå studiekonseptet og dets innhold fullt ut
  • Prostatakreft med høy risiko (PSA ≥ 20 ng/ml eller biopsi Gleason-score ≥ 8 eller mistenkt T4)
  • Mistenkte bein- eller viscerale metastaser ved preoperativ avbildning neoadjuvant androgenmangel terapi
  • Enhver tidligere lokal terapi av prostata (inkludert subvesisk deobstruksjon eller strålebehandling)
  • Eventuell tidligere cellegift eller kolon/rektal kirurgi
  • Eventuelle tidligere bekken traumer som krevde kirurgisk inngrep
  • Depresjon eller annen psykologisk eller nevrologisk sykdom (demens, schizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Peyronies sykdom
  • Polyneuropathia
  • IPSS -score> 19 og QOL> 3
  • Bilateral sekundær (fullstendig eller delvis) reseksjon av den neurovaskulære bunten
  • Ingen kontraindikasjoner for fosfodiesterase type 5 -hemmerinntak (dvs. Passer for de fleste penile rehabiliteringsregimer)
  • Enhver endokrin funksjonsforstyrrelse (ikke inkludert diabetes)

Kirurgiske og perioperative ekslusjonskriterier:

  • Tilbehør pudendal arterier (APA) bevaring, hvis en APA er identifisert
  • For a) nerve sparing og b) Kontrollerende blødning i området av prostatasengen og neurovaskulære bunter etter fjerning av prostata, er ingen monopolar termisk påføring tillatt, men suturing og klipppåføring er tillatt. For sekundær reseksjon av den neurovaskulære bunten og kontrollerende blødning, er mono- eller bipolar termisk påføring, klipppåføring og suturing tillatt.
  • Ingen kirurgisk revisjon innen 7D etter RARP (Clavien Dindo klassifisert komplikasjon ≥3b)
  • Ingen definitive anastomotisk delvis eller fullstendig brudd (identifisert via cystogram innen 30d etter RARP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ARM B - INGEN PERIOOPERATIV ANVENDELSE AV 5G ARISTA ™ AH
Ingen perioperativ anvendelse av Arista ™ AH på prostata -sengen og neurovaskulære bunter på slutten av operasjonen; Ingen andre hemostyptiske middel i nevnte område; (Arista ™ AH -applikasjon utenfor nevnte områder er tillatt; f.eks. Til fossa obturatoria)
Aktiv komparator: Arm A - Periooperativ anvendelse av 5G av Arista ™ AH
Perioperativ anvendelse av 5G Arista ™ AH til prostata -sengen og neurovaskulære bunter under og på slutten av operasjonen for å kontrollere blødning og oser i samsvar med merkede retninger; Ingen andre hemostyptiske middel i nevnte område
Fremgangsmåte: ARM A - ANVENDELSE AV 5G AV ARISTA ™ AH
Perioperativ anvendelse av 5G av Arista ™ AH til prostata -sengen og neurovaskulære bunter under og på slutten av operasjonen for å kontrollere blødning og oser i samsvar med merkede retninger; Ingen andre hemostyptiske middel i nevnte område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Forbedring i ΔHGB mellom dag 5-6 dager og preoperativ hemoglobinnivå
I teorien skal den eksperimentelle behandlingen ikke ha noen forbedring i ΔHGB mellom dag 5-6 dager og preoperativ hemoglobinnivå
Forbedring i ΔHGB mellom dag 5-6 dager og preoperativ hemoglobinnivå
Sammenligning mellom gruppe A og B angående den uassisterte IIEF-5-poengsummen mellom gruppene
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter RARP
En forskjell på median IIEF-5-poengsum for minimalt fire punkter mellom grupper anses som klinisk relevant. Basert på disse hensynene er det nødvendig med 84 pasienter per behandlingsarm (inkludert en antatt frafall på 33% eller mindre). Ettersom det er mulig at effekten av nervestabilisering av Arista ™ AH kan variere i henhold til den preoperative styrke statusen, vil to grupper av pasienter bli analysert:
3, 6 og 12 måneder etter RARP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Samarbeidspartnere

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-601-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere