Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatieve Arista ™ AH -toepassing van polysaccharide op het postoperatieve bloedverlies bij patiënten die robotachtige ondersteunde radicale prostatectomie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker (ARISTA)

27 mei 2026 bijgewerkt door: St. Antonius Hospital Gronau
Achtergrond en doel van de studie: radicale prostatectomie (RP) is een van de meest gebruikte behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker (PCA). Bloedverlies en verslechtering van de erectiele functie is echter een gemeenschappelijke ongewenste bijwerking van RP. Eerdere series toonden aan dat de robotondersteunde RP (RARP) -benadering geassocieerd is met lagere bloedverliespercentages dan open RP [1]. Verschillende factoren kunnen echter bijdragen aan hogere bloedverliespercentages bij RARP: ten eerste vertegenwoordigt Ileus nog steeds een grote complicatie. Om de complicaties van postoperatieve ileus verder te verminderen, verlagen de meeste hoogvolume centra de intraabdominale druk tijdens RARP [2], wat op zijn beurt kan leiden tot hogere geschatte bloedverlies. Ten tweede, om de functionele resultaten zoals erectiele functie en vroege herstel van urinecontinieuze te verbeteren, voeren veel chirurgen in intrafasciale zenuwspaar, die wordt beschouwd als een dissectie die volgt op de periprostatische fasica en een hele-dikte behoud van de neurovasculaire bundels mogelijk maakt [3]. In het ideale geval willen veel chirurgen de thermische toepassing vermijden ten gunste van optimale zenuwbesparende kwaliteit. Bovendien kunnen gedeeltelijke of volledige secundaire resectie in de context van intraoperatieve bevroren section -protocollen zoals neurosafe [4] het risico op bloedverlies verder verhogen. Samengevat, om de beste balans tussen lage intraabdominale druk mogelijk te maken als primaire preventie van postoperatieve ileus, maximale zenuwbesparende kwaliteit (d.w.z. Intrafasciale benadering) en lage bloedverliessnelheden, atraumatische en athermische hemostatische maatregelen zoals polysaccharidetoepassing zijn nodig. Daarom voeren we een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie uit met het ontwerp van de superioriteit, waarbij een dergelijk hemostaatmiddel wordt toegepast op de neurovasculaire bundelgebieden. We onderzoeken of een dergelijk middel leidt tot een relevante klinische verbetering die wordt aangegeven door hogere postoperatieve hemoglobinespiegels in vergelijking met de controlegroep. Als een verkennend co-primair eindpunt van interesse, onderzoeken we erectiele functie na RARP. Erectiestoornissen (ED) na RP wordt veroorzaakt door verschillende mechanismen en vaak multifactorieel. Een van de belangrijkste redenen voor ED na RP is echter letsel aan de caverneuze zenuwen tijdens de operatie. Momenteel worden zenuwsparende chirurgische benaderingen vaak uitgevoerd, indien oncologisch geschikt, om de daling van de postoperatieve potentie te minimaliseren [5]. Niettegenstaande verbeteringen van zenuwsparing-technieken is een zekere mate van zenuwbeschadiging tijdens chirurgie onvermijdelijk. Om de percentages postoperatieve ED minimaal te beperken, is het redelijk om de caverneuze zenuwen tijdens de operatie te stabiliseren. In een eerdere piloot uitgevoerd door Chedid et al, werd de Polysaccharide Arista ™ AH toegepast op de caverneuze zenuwen tijdens robot-geassisteerde RP (RARP) om hemostase te optimaliseren [6]. Latere analyse van de onderzoeksresultaten onthulde onverwacht hoge potentiepercentages bij die mannen. Deze observatie stelde de vraag, als Arista ™ AH mogelijk de potentiële stabilisatie heeft om de caverneuze zenuwen te stabiliseren en zo postoperatieve potentiepercentages te verbeteren. Aangezien de vorige studie van Chedid et al oorspronkelijk niet voor dit eindpunt was ontworpen en geen controlegroep had, zijn we van plan deze vraag te evalueren als een zinvol verkennend co-primair eindpunt in hetzelfde onderzoekscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48599
        • Werving
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie ≥ 45 tot ≥68 jaar
  • Biopsie bewezen prostaatkanker behandeld met robotachtige radicale prostatectomie
  • Intrafasciale zenuw sparende operatie (eenzijdig of bilateraal)
  • Preoperatieve urinecontinenties
  • Preoperatieve niet-ondersteunde internationale index van erectiele functie (IIEF) -5 score van ≥ 12
  • Groep A Preoperatieve niet-ondersteunde internationale index van erectiele functie (IIEF) -5-scorebereik 8-16 (d.w.z. Matig (8-11) en mild tot matig (12-16))

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige intellectuele beperkingen die voorkomen dat het onderzoeksconcept en de inhoud ervan volledig begrijpen
  • Prostaatkanker met een hoog risico (PSA ≥ 20 ng/ml of biopsie Gleason-score ≥ 8 of verdachte T4)
  • Vermoedelijk bot of viscerale metastasen bij preoperatieve beeldvorming neoadjuvante androgeendeprivatietherapie
  • Elke eerdere lokale therapie van de prostaat (inclusief subvesische deobstructie of radiotherapie)
  • Elke eerdere chemotherapie of dikke darm-/rectale chirurgie
  • Elk eerder bekkentrauma dat chirurgische interventie vereiste
  • Depressie of andere psychologische of neurologische ziekte (dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis enz.)
  • Peyronie's ziekte
  • Polyneuropathie
  • IPSS -score> 19 en QOL> 3
  • Bilaterale secundaire (volledige of gedeeltelijke) resectie van de neurovasculaire bundel
  • Geen contra -indicaties voor fosfodiesterase type 5 remmer -inname (d.w.z. geschikt voor de meeste penisrevalidatieregimes)
  • Elke endocriene functiestoornis (exclusief diabetes)

Chirurgische en perioperatieve exclusiecriteria:

  • Accessoire pudendal slagaders (APA) behoud, als een APA wordt geïdentificeerd
  • Voor a) zenuwspaar en b) het regelen van bloedingen in het gebied van het prostaatbed en neurovasculaire bundels na het verwijderen van prostaat, is geen monopolaire thermische toepassing toegestaan, maar hechting en cliptoepassing is toegestaan. Voor secundaire resectie van de neurovasculaire bundel en het regelen van bloedingen, is mono- of bipolaire thermische toepassing, cliptoepassing en hechting toegestaan.
  • Geen chirurgische revisie binnen 7d na RARP (Clavien Dindo geclassificeerde complicatie ≥3b)
  • Geen definitieve anastomotische gedeeltelijke of volledige breuk (geïdentificeerd via cystogram binnen 30D na RARP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ARM B - Geen perioperatieve toepassing van 5G van Arista ™ ah
Geen perioperatieve toepassing van Arista ™ AH op het prostaatbed en neurovasculaire bundels aan het einde van de operatie; geen ander hemostyptisch middel in het bovengenoemde gebied; (ARISTA ™ AH -toepassing buiten de bovengenoemde gebieden zijn toegestaan; bijvoorbeeld aan de Fossa Obturatoria)
Actieve vergelijker: ARM A - PERIOOPERATIEVE TOEPASSING VAN 5G van Arista ™ ah
Perioperatieve toepassing van 5G van Arista ™ AH op het prostaatbed en neurovasculaire bundels tijdens en aan het einde van de operatie om bloedingen en sijpelen te regelen in overeenstemming met gelabelde richtingen; Geen ander hemostyptisch middel in het bovengenoemde gebied
Procedure: ARM A - Toepassing van 5G van Arista ™ ah
Perioperatieve toepassing van 5G van Arista ™ AH op het prostaatbed en neurovasculaire bundels tijdens en aan het einde van de operatie om bloedingen en sijpelen te regelen in overeenstemming met gelabelde richtingen; Geen ander hemostyptisch middel in het bovengenoemde gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Verbetering van ΔHGB tussen dag 5-6 dagen en preoperatieve hemoglobinespiegels
In theorie zou de experimentele behandeling geen verbetering moeten hebben in AHGB tussen dag 5-6 dagen en preoperatieve hemoglobinespiegels
Verbetering van ΔHGB tussen dag 5-6 dagen en preoperatieve hemoglobinespiegels
Vergelijking tussen groepen A en B met betrekking tot de niet-ondersteunde IIEF-5-score tussen groepen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na RARP
Een verschil van de mediane IIEF-5-score van minimaal vier punten tussen groepen wordt als klinisch relevant beschouwd. Op basis van deze overwegingen zijn 84 patiënten per behandelingsarm vereist (inclusief een veronderstelde uitval van 33% of minder). Omdat het mogelijk is dat het effect van zenuwstabilisatie van Arista ™ AH kan verschillen volgens de preoperatieve potentiestatus, zullen twee groepen patiënten worden geanalyseerd:
3, 6 en 12 maanden na RARP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Medewerkers

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-601-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren