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Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen Arista ™ AH -Polysaccharid -Anwendung auf den postoperativen Blutverlust bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen (ARISTA)

27. Mai 2026 aktualisiert von: St. Antonius Hospital Gronau
Hintergrund und Ziel der Studie: Radikale Prostatektomie (RP) ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs (PCA). Der Blutverlust und eine Verschlechterung der erektilen Funktion sind jedoch eine häufige unerwünschte Nebenwirkung von RP. Frühere Serien zeigten, dass der Roboter-Assisted RP (RARP) -Ansatz mit niedrigeren Blutverlustraten als offener RP verbunden ist [1]. Mehrere Faktoren könnten jedoch bei RARP zu höheren Blutverlustraten beitragen: Erstens stellt Ileus immer noch eine wichtige Komplikation dar. Um die Komplikationsraten des postoperativen Ileus weiter zu verringern, senken die meisten hochvolumigen Zentren den intraabdominalen Druck während RARP [2], was wiederum zu höher geschätzten Blutverlustraten führen könnte. Zweitens führen viele Chirurgen, um die funktionellen Ergebnisse wie die erektile Funktion und die frühzeitige Wiederherstellung der Harnkontinenz zu verbessern, intrafasciale Nervensparungen durch, die als eine Dissektion angesehen wird, die dem periprostatischen Fasica folgt und eine Volldickenerhaltung der neurovaskulären Bündel ermöglicht [3]. Im Idealfall wollen viele Chirurgen die thermische Anwendung zugunsten einer optimalen Qualität der Nerven -Sparqualität vermeiden. Darüber hinaus könnten eine teilweise oder vollständige sekundäre Resektion im Kontext von intraoperativen Protokollen mit gefrorenem Abschnitt wie NeuroSafe [4] das Risiko für Blutverlust weiter erhöhen. Zusammengenommen, um das bestmögliche Gleichgewicht zwischen niedrigem intraabdominalem Druck als primärer Prävention des postoperativen Ileus, maximaler Nervssparqualität (d.h. Intrafazialer Ansatz) und niedrige Blutverlustraten, atraumatische und athermische hämostatische Maßnahmen wie Polysaccharid -Anwendung sind erforderlich. Daher führen wir eine multizentrische randomisierte prospektive prospektive Studie mit Überlegenheitsstudiendesign durch, in der ein solches Hämostat -Mittel auf die Bereiche Neurovaskuläres Bündel angewendet wird. Wir untersuchen, ob ein solcher Mittel zu einer relevanten klinischen Verbesserung führt, die durch höhere postoperative Hämoglobinspiegel im Vergleich zur Kontrollgruppe angezeigt wird. Als explorativer ko-primärer Endpunkt von Interesse untersuchen wir die erektile Funktion nach RARP. Die erektile Dysfunktion (ED) nach RP wird durch verschiedene Mechanismen und üblicherweise multifaktorielles verursacht. Einer der Hauptgründe für ED nach RP ist jedoch eine Verletzung der kavernösen Nerven während der Operation. Derzeit werden nervenschonende chirurgische Ansätze häufig durchgeführt, wenn es onkologisch angemessen ist, um den postoperativen Potenzabfall zu minimieren [5]. Ungeachtet der Verbesserung der nervenschonenden Techniken ist ein gewisses Maß an Nervenschäden während der Operation unvermeidlich. Um die postoperativen ED -Raten auf ein Minimum zu halten, ist es vernünftig, die Höhlennerven während der Operation zu stabilisieren. In einem früheren Pilot, der von Chedid et al. Durchgeführt wurde, wurde das Polysaccharid Arista ™ AH während der Roboter-assistierten RP (RARP) auf die Höhlennerven angewendet, um die Blutstillung zu optimieren [6]. Eine spätere Analyse der Studienergebnisse ergab unerwartet hohe Potenzraten bei diesen Männern. Diese Beobachtung warf die Frage auf, ob Arista ™ AH das Potenzial haben kann, die höhlenartigen Nerven zu stabilisieren und somit die postoperative Potenzraten zu verbessern. Da die vorherige Studie von Chedid et al.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48599
        • Rekrutierung
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich ≥ 45 bis ≥ 68 Jahre
  • Biopsie bewährte Prostatakrebs mit roboterunterstützter radikaler Prostatektomie
  • Intrafaziale Nervensparoperation (einseitig oder bilateral)
  • Präoperative Harninstrument
  • Präoperativer unassistierter internationaler Index der erektilen Funktion (IAUP) -5-Punktzahl von ≥ 12
  • Gruppe A präoperativer unassistierter internationaler Index der erektilen Funktion (IAUP) -5-Score-Bereich 8-16 (d. H. mittelschwer (8-11) und leicht bis mittelschwer (12-16))

Ausschlusskriterien:

  • Schwere intellektuelle Einschränkungen, die verhindern, das Studienkonzept und seinen Inhalt vollständig zu verstehen
  • Prostatakrebs mit hohem Risiko (PSA ≥ 20 ng/ml oder Biopsie Gleason-Score ≥ 8 oder vermutet T4)
  • Verdacht auf Knochen- oder viszerale Metastasen bei der präoperativen Bildgebung neoadjuvanter Androgenentzugstherapie
  • Jede vorherige lokale Therapie der Prostata (einschließlich subvesischer Deobstruktion oder Strahlentherapie)
  • Eine frühere Chemotherapie oder eine Dickdarm-/Rektaloperation
  • Ein früheres Beckentrauma, die eine chirurgische Intervention erforderten
  • Depression oder andere psychische oder neurologische Erkrankungen (Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung usw.))
  • Peyronie -Krankheit
  • Polyneuropathie
  • IPSS -Score> 19 und QOL> 3
  • Bilaterale sekundäre (vollständige oder teilweise) Resektion des neurovaskulären Bündels
  • Keine Kontraindikationen für die Aufnahme von Phosphodiesterase Typ 5 -Inhibitor (d. H. geeignet für die meisten Penis -Rehabilitationsregime)
  • Jede endokrine Funktionsstörung (ohne Diabetes)

Chirurgische und perioperative Exlusionskriterien:

  • APA -Erhaltung der pudendalen Arterien (APA), wenn eine APA identifiziert wird
  • Für a) Nervensparende und b) Kontrolle der Blutungen im Bereich des Prostatabettes und der neurovaskulären Bündel nach der Prostatakeinigung ist keine monopolare thermische Anwendung zulässig, aber das Nähen und die Clip -Anwendung sind erlaubt. Für die sekundäre Resektion des neurovaskulären Bündels und zur Kontrolle von Blutungen ist mono- oder bipolarer thermischer Anwendung, Clip-Anwendung und Nähte zulässig.
  • Keine chirurgische Überarbeitung innerhalb von 7d nach RARP (Clavien Dindo klassifizierte Komplikation ≥ 3B)
  • Kein definitiver anastomotischer partieller oder vollständiger Bruch (über Cystogramm innerhalb von 30D nach RARP identifiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm B - Keine periooperative Anwendung von 5G von Arista ™ AH
Keine perioperative Anwendung von Arista ™ AH auf das Prostata -Bett und neurovaskuläre Bündel am Ende der Operation; kein anderes hämostyptisches Mittel im oben genannten Gebiet; (Arista ™ AH -Anwendung außerhalb der oben genannten Gebiete sind erlaubt; z. B. an die Fossa -Obturatoria)
Aktiver Komparator: Arm A - Periooperative Anwendung von 5G von Arista ™ AH
Perioperative Anwendung von 5G Arista ™ AH auf das Prostata- und neurovaskuläre Bündel während und am Ende der Operation, um Blutungen und Ausstrichen gemäß markierten Richtungen zu kontrollieren; Kein anderer hämostyptischer Mittel im oben genannten Gebiet
Verfahren: Arm A - Anwendung von 5G von Arista ™ Ah
Perioperative Anwendung von 5G Arista ™ AH auf das Prostata- und neurovaskuläre Bündel während und am Ende der Operation, um Blutungen und Ausstrichen gemäß markierten Richtungen zu kontrollieren; Kein anderer hämostyptischer Mittel im oben genannten Gebiet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Verbesserung der ΔHGB zwischen Tag 5 bis 6 Tag und präoperativen Hämoglobinspiegeln
Theoretisch sollte die experimentelle Behandlung keine Verbesserung der ΔHGB zwischen Tag 5 und 6 Tag und präoperativen Hämoglobinspiegeln aufweisen
Verbesserung der ΔHGB zwischen Tag 5 bis 6 Tag und präoperativen Hämoglobinspiegeln
Vergleich zwischen den Gruppen A und B in Bezug
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach RARP
Eine Differenz des mittleren Iief-5-Scores von minimal vier Punkten zwischen den Gruppen wird als klinisch relevant angesehen. Basierend auf diesen Überlegungen sind 84 Patienten pro Behandlungsarm erforderlich (einschließlich einer angenommenen Abbrecherrate von 33% oder weniger). Da es möglich ist, dass sich die Auswirkung der Nervenstabilisierung von Arista ™ AH entsprechend dem präoperativen Potenzstatus unterscheiden kann, werden zwei Patientengruppen analysiert:
3, 6 und 12 Monate nach RARP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital Gronau

Mitarbeiter

University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-601-f-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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